Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность клетчатки гороховой шелухи - Фаза 2

28 ноября 2022 г. обновлено: University of Florida

Эффективность пищевых добавок из гороховой шелухи в отношении желудочно-кишечного транзита у детей с избыточным весом.

Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение влияния клетчатки шелухи гороха на частоту дефекации, время транзита, аппетит, желудочно-кишечные симптомы, состав и активность микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено 8-недельное рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности волокна гороховой шелухи. Участники завершат двухнедельный базовый период, в течение которого аппетит, частота стула и консистенция стула (время прохождения) будут собираться с помощью онлайн-анкеты, а участники будут собирать один образец стула. Данные о питании (автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв о диете) будут получены на исходном уровне и при каждом посещении исследования. Участники будут рандомизированы примерно на 15-й день и будут потреблять закуски без клетчатки из гороховой шелухи в течение 2-недельного контрольного периода и закуски с добавлением клетчатки из гороховой шелухи в течение 2-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным периодом вымывания. В оба периода вмешательства участники будут заполнять ежедневные анкеты для оценки частоты и консистенции стула (время транзита). Один раз в неделю будет проводиться онлайн-анкета для оценки аппетита. GSRS будет проводиться при каждом учебном визите. В периоды вымывания будут собираться те же данные, что и в периоды исходного уровня и периода вмешательства. Участникам будет предложено собрать один стул в течение исходного уровня и в течение 4, 6 и 8 недель, всего 4 стула. Образцы стула будут проанализированы на наличие изменений в микробиоте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол).
  • Детский возраст от 8 до 15 лет.
  • Иногда бывают запоры.
  • Готовы потреблять клетчатку из гороховой шелухи и контролировать перекусы каждый день в течение 2-недельного периода.
  • Готовы заполнять ежедневную анкету на протяжении всего 8-недельного исследования.
  • Готовы заполнять анкету об аппетите два раза в неделю.
  • Готовы раз в две недели заполнять Шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
  • Готовы пройти собеседование для Автоматизированного самоуправляемого 24-часового опроса детей-2014 (ASA24-Kids-2014) один раз в 2 недели на протяжении всего исследования.
  • Желают и могут предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения.

Критерий исключения:

  • У вас есть известные пищевые аллергии.
  • В настоящее время принимает лекарства от диареи.
  • Принимали антибиотики в течение последних четырех недель до рандомизации.
  • Иметь ≥ 6 испражнений в неделю
  • В настоящее время принимаете добавки с пробиотиками и не хотите прекращать прием как минимум за две недели до исследования.
  • Ранее или в настоящее время лечитесь от каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, таких как (язва желудка, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гороховое волокно
Закуски, обогащенные 10 г клетчатки из шелухи гороха, будут даваться в течение двух недель, после чего следует двухнедельный период вымывания и двухнедельный период с контрольными закусками.
Диетическая добавка: Гороховое волокно
Хлебобулочные изделия (2 закуски) с обогащенной клетчаткой 5 г/закуска молотой шелухи гороха
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольные перекусы будут предоставляться в течение 2 недель, после чего следует двухнедельный перерыв, и перекусы 10 г гороховой клетчатки в день в течение 2 недель.
Диетическая добавка: Контроль
Выпечка (2 закуски) без добавления клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах модифицированной формы стула Bristol
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 6 и 8 неделе
Оценка консистенции стула по Modified Bristol Stool Form для детей
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 6 и 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дефекаций в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 6 и 8 неделе
Частота стула в неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 6 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Saskatchewan Pulse Growers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201602266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Гороховое волокно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться