Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pea Hull Fiber - Fase 2

28. november 2022 oppdatert av: University of Florida

Effekten av Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transitt hos overvektige barn.

Formålet med denne randomiserte, cross-over-studien er å utforske effekten av erteskrogfiber på tarmbevegelsesfrekvens, transittid, appetitt, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensetning og aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 8-ukers randomisert, cross-over-studie vil bli utført for å vurdere effekten av erteskrogfiber. Deltakerne vil fullføre en 2-ukers grunnlinjeperiode der appetitt, avføringsfrekvens og avføringskonsistens (transittid) vil bli samlet inn av et online spørreskjema, og deltakerne vil samle en enkelt avføring. Kostholdsdata (automatisert selvadministrert 24-timers diettinnkalling) vil bli innhentet ved baseline og ved hvert studiebesøk. Deltakerne vil bli randomisert på eller rundt dag 15 og innta snacks uten erteskallfiber i en 2-ukers kontrollperiode, og snacks med tilsatt erteskallfiber i en 2-ukers behandlingsperiode atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode. I begge intervensjonsperiodene vil deltakerne fylle ut daglige spørreskjemaer for å vurdere avføringsfrekvens og konsistens (transittid). Et elektronisk spørreskjema som vurderer appetitten vil bli administrert en gang i uken. GSRS vil bli konkurrert ved hvert studiebesøk. I utvaskingsperioder vil de samme dataene samles inn som vil bli gjort under baseline- og intervensjonsperioder. Deltakerne vil bli bedt om å samle en avføring under baseline og i uke 4, 6 og 8 for totalt 4 avføring. Avføringsprøver vil bli analysert for endringer i mikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villige til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn).
  • Barn i alderen 8-15 år.
  • Er av og til forstoppet.
  • Er villige til å konsumere erteskrogfiber og kontrollere snacks hver dag i en 2-ukers periode
  • Er villig til å fylle ut et daglig spørreskjema gjennom hele den 8-ukers studien.
  • Er villig til å fylle ut appetittspørreskjemaet to ganger i uken.
  • Er villige til å fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) annenhver uke.
  • Er villige til å bli intervjuet for Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) én gang per 2-ukers periode gjennom hele studien.
  • Er villig og i stand til å stille gyldig trygd for studiebetalingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kjente matallergier.
  • Tar for tiden medisiner mot diaré.
  • Har tatt antibiotika de siste fire ukene før randomisering.
  • Ha ≥ 6 avføringer per uke
  • Tar for tiden probiotikatilskudd og ønsker ikke å avbryte minst to uker før studien.
  • Har tidligere eller er under behandling for eventuelle gastrointestinale sykdommer som (magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ertefiber
Snacks forsterket med 10 g erteskrogfiber vil bli administrert i to uker, etterfulgt av en to ukers utvasking og en to ukers periode med kontrollsnacks.
Kosttilskudd: Ertefiber
Bakevarer (2 snacks) med fiberforsterket med 5 g/snack malte erteskall
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollsnacks vil gis i 2 uker, etterfulgt av en to-ukers utvasking, og snacks med 10 g/d ertefiber i 2 uker.
Kosttilskudd: Kontroll
Bakevarer (2 snacks) uten tilsatt fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modifisert Bristol Stool Form-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 4, 6 og 8
Krakkkonsistensvurdering av Modified Bristol Stool Form for barn
Endring fra baseline i uke 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall avføringer per uke
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 4, 6 og 8
Avføringsfrekvens per uke
Endring fra baseline i uke 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Pulse Growers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201602266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ertefiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere