Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herneen runkokuidun tehokkuus – vaihe 2

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Herneenkuidun lisäyksen teho ruoansulatuskanavan läpikulkuun ylipainoisilla lapsilla.

Tämän satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia herneenkuidun vaikutuksia suoliston liiketiheyteen, kulkuaikaan, ruokahaluun, ruoansulatuskanavan oireisiin, mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään 8 viikon satunnaistettu ristikkäinen tutkimus herneenkuidun tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat 2 viikon perusjakson, jonka aikana ruokahalu, ulosteiden tiheys ja ulosteiden koostumus (kuljetusaika) kerätään online-kyselylomakkeella, ja osallistujat keräävät yhden ulosteen. Ruokavaliotiedot (automaattinen itsesäädelty 24 tunnin ruokavalion palautus) saadaan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä. Osallistujat satunnaistetaan noin 15. päivänä ja he nauttivat herneenkuorikuituttomia välipaloja 2 viikon kontrollijakson ajan ja välipaloja, joihin on lisätty herneenkuorikuitua 2 viikon hoitojakson ajan, jonka erottaa 2 viikon pesujakso. Molemmilla interventiojaksoilla osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet arvioidakseen ulosteiden tiheyttä ja johdonmukaisuutta (kuljetusaika). Ruokahalua arvioiva online-kysely toteutetaan kerran viikossa. GSRS kilpaillaan jokaisella opintomatkalla. Huuhtelujaksojen aikana kerätään samat tiedot kuin perus- ja interventiojaksojen aikana. Osallistujia pyydetään keräämään yksi uloste lähtötilanteen aikana ja viikoilla 4, 6 ja 8 yhteensä 4 ulostetta. Ulostenäytteet analysoidaan mikrobiotassa tapahtuvien muutosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat valmiita mittaamaan pituuden ja painon sekä antamaan demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli).
  • Lapset iältään 8-15 vuotta.
  • Ovat toisinaan ummetusta.
  • Ovat valmiita kuluttamaan herneenkuorikuitua ja kontrolloituja välipaloja päivittäin 2 viikon ajan
  • Ovat valmiita täyttämään päivittäisen kyselylomakkeen koko 8 viikon tutkimuksen ajan.
  • Ovat valmiita täyttämään ruokahalukyselyn kaksi kertaa viikossa.
  • Ovat valmiita suorittamaan Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -arviointiasteikon joka toinen viikko.
  • Ovat valmiita haastattelemaan Automated Self-Administrated 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) kerran 2 viikon jaksossa koko tutkimuksen ajan.
  • Haluat ja pystyt tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opiskelumaksua varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tunnettuja ruoka-aineallergioita.
  • Käytät tällä hetkellä ripulilääkkeitä.
  • olet ottanut antibiootteja viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Suolen liikkeet ≥ 6 kertaa viikossa
  • Käytät tällä hetkellä probioottisia lisäravinteita etkä halua keskeyttää vähintään kahta viikkoa ennen tutkimusta.
  • Sinulla on aiemmin tai parhaillaan hoidetaan jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten (mahahaava, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Herneen kuitua
10 grammalla herneenkuorikuitua väkevöityjä välipaloja annetaan kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon pesu ja kahden viikon jakso kontrollivälipaloilla.
Ravintolisä: Herneen kuitua
Leivonnaiset (2 välipalaa) kuiduilla väkevöitynä 5 g/välipala jauhettuja herneenkuoria
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrollivälipaloja tarjotaan 2 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon huuhtelu ja hernekuitua 10 g/d sisältävä välipala 2 viikon ajan.
Ravintolisä: Ohjaus
Leivonnaiset (2 välipalaa) ilman lisättyä kuitua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun Bristolin ulosteen muodon tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 6 ja 8
Modified Bristol Stool Form -ulosteen konsistenssiluokitus lapsille
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen liikkeiden määrässä viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 6 ja 8
Ulosteiden tiheys viikossa
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Saskatchewan Pulse Growers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201602266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Herneen kuitua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa