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思春期の体重の自己管理に関する TRUST 研究 (TRUST)

2019年11月26日 更新者:Heather K Hardin、University Hospitals Cleveland Medical Center

思春期の体重自己管理行動に対する信頼構築介入の効果を評価するパイロット研究

このパイロット研究の目的は、過体重/肥満の青年の体重自己管理行動と神経処理に対する信頼構築体重自己管理 (TRUST) 介入の効果を評価することです。 研究の目的には、太りすぎ/肥満の青年期の初期の BMI および生活の質に対する TRUST 介入の効果を Enhanced Usual Care と比較し、神経処理 (DMT/TPN の切り替えと報酬の活性化) の違いを調査することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景 思春期の肥満は、米国では深刻な懸念事項であり、若者を複数の慢性疾患のリスクにさらしています。 家族ベースの介入は、この課題に対して最も効果的ですが 1、思春期の若者の両親に対する信頼は、発達上の脳の変化の結果として 14 歳前後で低下します 2-4。 この不信は、家族ベースの体重自己管理介入を妨げる可能性があります。したがって、この研究では、研究者は、体重の自己管理スキルとともに、10〜12歳の青少年とその両親との間の信頼を築くことの効果を評価します. 信頼とは、認知的、感情的、行動的領域を横断するダイアド間の相互の性質であり、正直さ、開示に対する受容性、および自分の行動と言葉の間の認識された互換性で構成され、批判、当惑、または危害からの心理的安全感をもたらします。 .5 青少年と親の社会的相互作用/関係における中心的な役割のため、信頼は健康的な行動を獲得し維持するための重要な要素である可能性があります. 行動変化をもたらす際の対人社会的相互作用の重要性を支持する文献があるにもかかわらず 1,6 、対人相互作用への信頼が行動変化を引き出す生物学的経路と行動経路の両方を同時に調べた研究はこれまでにありません。 したがって、太りすぎのBMIを減らすように設計された家族の信頼構築行動介入の効果をテストする進行中の実験的臨床研究のコンテキストで、行動変化の推定介入ターゲットとしての信頼の役割に関する基礎研究を含む研究デザインを採用しています/肥満の青年。 思春期と親の信頼は、太りすぎ/肥満の思春期の若者の健康的な食事、身体活動、睡眠を改善するための行動の変化に関与するためのユニークで潜在的に重要な対人コミュニケーションの推定目標であり、BMI を低下させる.

認知処理の分野の研究では、問題解決と目標指向の行動のためにスキル、知識、自己監視を使用するタスク ポジティブ ネットワーク (TPN) と、デフォルト モード ネットワーク ( DMN) は、感情の管理、自己認識、人間関係に焦点を当てています。 ニューラル ネットワーク アクティビティは、fMRI で一貫して観察できます。 これらの広範なネットワークは拮抗する傾向があり、一方のネットワークがアクティブになると、もう一方のネットワークが抑制されます。この 2 つのモードの抑制/活性化は、自己管理の取り組みに重要な影響を与える可能性があります。これは、個人が特定の時間にタスクまたは感情のいずれかを処理する 1 つのモードのみを効率的に採用できるためです.7,8 分析対感情ネットワーク理論は、モード間の柔軟でバランスの取れた活動が最適であり、瞑想などの実践を含む学習/トレーニングによって修正される可能性があることを示唆しています.12

SMART センター コア リーダーの 1 人 7,13 であるアンソニー ジャック博士の研究で、fMRI は、個人が分析的 (機械的) 問題を提示されると、共感的 (感情的) 処理を無効にする一方で、分析処理を活性化する傾向があることを明らかにしました。 逆に、社会的問題を提示された場合、個人は分析処理経路を非アクティブ化して、感情処理の増加を支持する傾向がありました。 これらの説得力のある調査結果は、個人の健康行動へのアプローチを調査する興味深い新しい方法を提供し、脳と行動のつながりに対する新しい見解を提供します。 ジャックの研究 14,15 は、「コーチング」がモチベーションに関連する脳領域に用量依存的な効果を及ぼすことを示しています。 特に、集中トレーニングは、腹側内側前頭前皮質 (図 2 の左側の VMPFC) および亜属前帯状回および側坐核の隣接領域の活動を増加させました。 デフォルト モード ネットワークの一部であるこれらの領域は、モチベーションに関与しています。 脳の機能と接続性の違いを特定することに加えて 15、介入によってもたらされた脳の解剖学的構造の構造的変化も調べています。 これらは、機能変化と同じ領域で発生すると仮定されています.16,17 以前の研究では、TPN によって補助されたタスクの実行中に、DMN の残留活動がエラーや注意力の低下を引き起こすことが実証されています.18,19 一方、DMN は社会的認知と動機付け、特に感情的な意味 15,20,21 または人生の目的の生成において重要な役割を果たします。 重要な仮説は、DMN 機能の効果的な調整が効果的な TPN 機能に不可欠であり、自己管理の成功に必要であるというものです。 自己管理行動の根底にある神経および認知能力は本質的に非特異的である可能性がありますが、効果的な介入の主要なメカニズムと特徴を特定することは、自己管理科学の理論的枠組みをよりよく知らせるでしょう.

重要性 私たちの前提は、神経認知処理の分析的要素と感情的要素の両方を対象とする自己管理介入が、個人が自己管理の成果を達成するのを助けるのに最も効果的であるということです。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、2 つの大規模な皮質ネットワーク、デフォルト モード ネットワーク (DMN) とタスク ポジティブ ネットワーク (TPN) の関係、およびそれらの行動への寄与を調べています。 多くの研究は、これらのネットワークが互いに抑制し合う可能性があることを実証しており、これは、タスクの実行中と安静状態の両方で測定され、心理的健康のマーカーを表しています 22. 研究者は、これらの調査結果を、各ネットワークに関連付けられた異なる認知モード間を柔軟に移動する能力として解釈しています 13. 重要な仮説は、DMN 機能の効果的な調整が効果的な TPN 機能、ひいては自己管理活動の最適なパフォーマンスに不可欠であるというものです。 TRUST 介入は、信頼構築コンポーネントを通じて思春期の感情 (DMT) 神経処理に影響を与え、分析 (TPN) 神経処理は、介入のスキル構築コンポーネントによって影響を受けると仮定します。健康的な体重の自己管理行動 23. さらに、研究者は、TRUST 介入が、社会的報酬と腹側線条体 24,25 で示されるおいしい食べ物の報酬との間の思春期の神経学的報酬の活性化に影響を与えるという仮説を立てています。

すべての SMART センター研究に使用されている P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) フレームワークと一致する私たちのモデルで実証されているように、研究者は、思春期の体重の自己管理行動は、個人の能力によって影響を受けるという仮説を立てています。 DMT と TPN のニューラル処理のバランスを取ります。 研究者らは、肥満度指数 (BMI) の減少と生活の質 (QOL) の改善は、2 つの神経プロセス (DMT/TPN 課題-スイッチング、報酬の活性化)、思春期の親の信頼、思春期の親の信頼、思春期/親の関係の質、社会的支援、意思決定、自己効力感、患者の活性化、および自己調整. 潜在的なモデレーター (性別、むちゃ食い、知覚されたストレス、抑うつ症状、実行機能、育児スタイル) の影響は、介入と近位および遠位の結果との関係に対する影響について評価されます。 調査員は、BMI、QOL、および DMT と TPN ニューラル ネットワーク間の認知タスクの切り替えに対する TRUST 介入の効果を説明するために、2 グループ介入試験を実施します。

調査結果が仮説を裏付ける場合、介入は思春期の体重自己管理行動を改善するためのモデルとして役立つ可能性があります。 このプロジェクトの実施は、信頼構築の神経認知基盤と思春期の体重自己管理のファシリテーターとしてのその役割に関する貴重な洞察も提供します。 具体的には、このプロジェクトから得られた知識は、一次的な関係における信頼構築が自己管理の強化された状態と報酬への感受性にどのようにつながるかについての基本的な証拠を提供します. 体重の自己管理行動の改善は、健康転帰を改善することが示されています。 成功した体重自己管理行動は、生存率の向上と罹患率の低下に関連しています。 成功すれば、この信頼を築く体重の自己管理は、家族の健康と幸福を改善するために親と青少年が協力できるようにする、受け入れ可能で実行可能な自己管理の介入を提供します。 一般に、このプロジェクトの潜在的な利点は潜在的なリスクを上回り、発生する可能性のある最小限のリスクに対処する準備ができている経験豊富な調査員と研究スタッフのチームがあります.

目的・ねらい

このパイロット研究の目的は、過体重/肥満の青年の体重自己管理行動と神経処理に対する信頼構築体重自己管理 (TRUST) 介入の効果を評価することです。 この 2 グループ無作為化試験の目的は次のとおりです。

  1. 太りすぎ/肥満の初期の思春期の若者の BMI と QOL に対する TRUST 介入と強化された通常のケアの効果を比較します。
  2. 性別、むちゃ食い、知覚されたストレス、抑うつ症状、実行機能、および育児スタイルが、BMI および QOL に対する信頼の影響を緩和する程度を決定します。
  3. 体重の自己管理行動 (食事、身体活動、睡眠) に対する TRUST 介入と Enhanced Usual Care の効果を比較します。
  4. 性別、むちゃ食い、知覚されたストレス、抑うつ症状、実行機能、および育児スタイルが、体重の自己管理行動 (食事、身体活動、睡眠) に対する信頼の影響をどの程度緩和するかを決定します。と
  5. TRUST 介入と Enhanced Usual Care グループの結果における神経処理 (DMT/TPN タスク切り替え、報酬活性化) の違いを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~12 歳のクリーブランド メトロポリタン学区の生徒
  • 太りすぎまたは肥満と特定された(学校のスクリーニング中に年齢/性別のBMI > 85パーセンタイル)
  • 英語を読み、話し、理解できる
  • 自己管理型アンケートに回答できる

除外基準:

  • 食欲や体重を変える薬を服用している
  • 末期臓器障害を伴うステージ2高血圧またはステージ1高血圧
  • グループへの参加を妨げる深刻な行動上の問題(親/保護者による報告による)
  • 別の体重管理プログラムへの子供の参加
  • 妊娠
  • 家族は 1 年以内にその地域から引っ越す予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア
グループは、食事と身体活動のカウンセリングのために栄養士との1回の訪問を受けます
身体活動と食事のカウンセリングのための栄養士との 1 回の面談。
実験的:信頼介入
グループは、思春期の親の信頼構築と体重の自己管理トレーニングを受けます。
TRUST 介入は、Rotenberg の Framework of Interpersonal Trust 3 によって導かれます。TRUST グループは、毎週 90 分の 8 回のセッションで、体重の自己管理の訓練を受けた介入専門家と面会します。 各セッションには、思春期/親の信頼構築演習 (誠実さ、信頼性、感情的なつながり)、教訓的な内容、経験的スキルの開発 (栄養ラベルの読み取り)、行動変容の目標設定、および問題解決が含まれます。
他の名前:
  • 信頼構築の重み 自己管理 一緒に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの BMI の統計的に有意な変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食べる
時間枠:6ヵ月
栄養データシステムレポートデータの変更
6ヵ月
身体活動
時間枠:6ヵ月
加速度計データの変化
6ヵ月
寝る
時間枠:6ヵ月
PROMIS-Sleep 4 スケールスコアと Pediatric Daytime Sleepiness Scale スコアの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather K Hardin, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-16-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主な結果が公開された後、さらなる分析のために共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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