- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016247
TRUST-tutkimus nuorten painon itsehallinnasta (TRUST)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan luottamusta rakentavan toimenpiteen vaikutuksia nuorten painon itsehallintakäyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nuorten liikalihavuus on vakava huolenaihe Yhdysvalloissa, ja se asettaa nuoret useiden kroonisten sairauksien riskiin. Perhelähtöiset interventiot ovat tehokkaimpia tässä haasteessa1, mutta nuorten luottamus vanhempiinsa heikkenee noin 14-vuotiaana aivojen kehitysmuutosten2-4 seurauksena. Tämä epäluottamus voi estää perhekohtaiset painonhallintatoimenpiteet; Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 10-12-vuotiaiden nuorten ja heidän vanhempiensa välisen luottamuksen rakentamisen vaikutuksia painonhallinnan taitojen ohella. Luottamus on vastavuoroinen ominaisuus diadien välillä, joka ylittää kognitiiviset, affektiiviset ja käyttäytymisalueet ja koostuu rehellisyydestä, paljastusten vastaanottamisesta sekä tekojen ja sanojen yhteensopivuudesta, mikä johtaa psykologisen turvallisuuden tunteeseen kritiikiltä, hämmennykseltä tai haitalta. .5 Koska luottamus on keskeinen rooli nuorten ja vanhempien sosiaalisissa vuorovaikutuksessa/suhteissa, se voi olla avaintekijä terveiden käyttäytymismallien hankkimisessa ja ylläpitämisessä. Huolimatta kirjallisuudesta, joka tukee ihmisten välisten sosiaalisten vuorovaikutusten merkitystä käyttäytymisen muuttamisessa1,6, mikään tähän mennessä ei ole tutkinut samanaikaisesti sekä biologisia että käyttäytymispolkuja, joiden kautta luottamus ihmisten väliseen vuorovaikutukseen saa aikaan käyttäytymisen muutoksia. Siksi käytämme tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää perustutkimuksen luottamuksen roolista oletettuna käyttäytymisen muutoksen interventiokohteena meneillään olevan kokeellisen kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jossa testataan perheiden luottamusta rakentavan käyttäytymisintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu vähentämään BMI:tä ylipainossa. /lihavat nuoret. Uskomme, että nuorten ja vanhempien luottamus on ainutlaatuinen ja potentiaalisesti tärkeä ihmisten välisen viestinnän oletettu tavoite saada aikaan käyttäytymisen muuttaminen terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja unen parantamiseksi ylipainoisilla/lihavilla nuorilla, mikä puolestaan alentaa BMI:tä.
Kognitiivisen prosessoinnin tutkimuksessa on tunnistettu kaksi laajaa aivokuoren neuroverkkoa, Task Positive Network (TPN), joka liittyy taitojen, tiedon ja itsevalvonnan käyttöön ongelmanratkaisuun ja tavoitteelliseen toimintaan, ja Default Mode Network (Default Mode Network). DMN), joka keskittyy tunteiden hallintaan, itsetietoisuuteen ja ihmissuhteisiin. Neuraaliverkon toiminta on jatkuvasti havaittavissa fMRI:llä. Nämä laajat verkot ovat yleensä antagonistisia, niin että kun yksi verkko aktivoidaan, toinen estyy; tällä näiden kahden tilan estymisellä/aktivoinnilla voi olla tärkeitä seurauksia itsehallintapyrkimyksiin, koska yksilö voi tehokkaasti omaksua vain yhden tilan, joka käsittelee joko tehtäviä tai tunteita - tiettynä aikana.7,8 Analyyttinen v. Emotional Network -teoria ehdottaa, että joustava ja tasapainoinen toiminta tilojen välillä on optimaalinen9-11 ja sitä voidaan muokata oppimalla/harjoittelulla, mukaan lukien käytännöt, kuten meditaatio.12
Erään SMART Center Core -johtajista 7,13, tohtori Anthony Jackin työssä fMRI paljasti, että kun yksilöillä oli analyyttinen (mekaaninen) ongelma, he pyrkivät aktivoimaan analyyttisen käsittelyn samalla kun deaktivoivat empatian (emotionaalisen) käsittelyn. Päinvastoin, kun yksilöillä oli sosiaalinen ongelma, heillä oli taipumus deaktivoida analyyttiset prosessointipolut lisääntyneen tunneprosessoinnin hyväksi. Nämä vakuuttavat havainnot tarjoavat kiehtovan uuden tavan tutkia yksilön lähestymistapaa terveyskäyttäytymiseen ja tarjoavat uudenlaisen näkemyksen aivojen ja käyttäytymisen yhteydestä. Jackin työ 14,15 on osoittanut, että "valmennuksella" on annosriippuvainen vaikutus motivaatioon liittyviin aivoalueisiin. Erityisesti kohdennettu harjoittelu lisäsi aktiivisuutta ventraal-mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (VMPFC kuvan 2 vasemmalla puolella) ja vierekkäisillä subgenuaalisen anteriorisen singulaation ja nucleus accumbensin alueilla. Nämä alueet, jotka ovat osa oletustilan verkkoa, ovat osallisena motivaatiossa. Aivojen toiminnan ja yhteyksien erojen tunnistamisen lisäksi15 tutkimme myös interventioiden aiheuttamia rakenteellisia muutoksia aivojen anatomiassa. Näiden oletetaan tapahtuvan samoilla alueilla kuin toiminnalliset muutokset.16,17 Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäännösaktiivisuus DMN:ssä TPN:n alitehtävien suorittamisen aikana aiheuttaa virheitä ja huomion katoamista.18,19 Toisaalta DMN:llä on keskeinen rooli sosiaalisessa kognitiossa ja motivaatiossa, erityisesti affektiivisen merkityksen 15,20,21 tai elämän tarkoituksen luomisessa. Keskeinen hypoteesi on, että DMN-toiminnon tehokas viritys on välttämätöntä tehokkaalle TPN-toiminnalle, jota tarvitaan onnistuneeseen itsehallintaan. Vaikka itsehallintakäyttäytymisen taustalla olevat hermo- ja kognitiiviset kapasiteetit voivat olla luonteeltaan epäspesifisiä, tehokkaiden interventioiden keskeisten mekanismien ja allekirjoitusten tunnistaminen antaa paremmin tietoa itsehallintotieteen teoreettisista puitteista.
Merkitys Lähtökohtamme on, että itsehallinnan interventiot, jotka kohdistuvat sekä neurokognitiivisen prosessoinnin analyyttisiin että emotionaalisiin komponentteihin, ovat tehokkaimpia auttamaan yksilöitä saavuttamaan itsehallinnan tuloksia. Käytämme toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkiaksemme kahden suuren mittakaavan aivokuoren verkon, oletusmuotoverkon (DMN) ja tehtäväpositiivisen verkon (TPN) välistä suhdetta ja niiden vaikutusta käyttäytymiseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä verkostot voivat tukahduttaa toisiaan, mitattuna sekä tehtävän suorittamisen aikana että lepotilassa, mikä on psykologisen terveyden merkki 22. Tutkijat tulkitsevat nämä havainnot kyvynä liikkua joustavasti kuhunkin verkkoon liittyvien erillisten kognitiivisten tilojen välillä 13. Keskeinen hypoteesi on, että DMN-toiminnon tehokas viritys on välttämätöntä tehokkaalle TPN-toiminnalle ja puolestaan itsehallintatoimintojen optimaaliselle suorituskyvylle. Oletamme, että TRUST-interventio vaikuttaa nuoren emotionaaliseen (DMT) hermoprosessointiin luottamusta rakentavan komponentin kautta, kun taas analyyttiseen (TPN) hermoprosessointiin vaikuttaa intervention taitoja kehittävä komponentti, jotka molemmat toimivat yhdessä edistääkseen terveen painon itsehallinnan käyttäytyminen 23. Lisäksi tutkijat olettavat, että TRUST-interventio vaikuttaa nuoren neurologiseen palkkion aktivaatioon sosiaalisen palkkion ja vatsan striatumissa osoitetun maistuvan ruokapalkkion välillä 24,25.
Kuten mallimme osoitti – joka on yhdenmukainen kaikissa SMART Centerin tutkimuksissa käytetyn P30-huippuosaamisen keskuksen (SMART) kanssa – tutkijat olettavat, että nuoren painonhallintakäyttäytymiseen vaikuttaa yksilön kyky tasapainottaa DMT- ja TPN-hermoprosessointia. tutkijat olettavat, että painoindeksin (BMI) lasku ja elämänlaadun paraneminen (QOL) johtuvat painonhallintakäyttäytymisestä (syöminen, fyysinen aktiivisuus, uni) kahden hermoprosessin välittämänä (DMT/TPN-tehtävä). -vaihtaminen, palkitsemisen aktivointi), nuoren vanhemman luottamus, nuoren vanhempien luottamus, nuoren/vanhemman suhteen laatu, sosiaalinen tuki, päätöksenteko, itsetehokkuus, potilaan aktivointi ja itsesääntely. Mahdollisten moderaattoreiden (sukupuoli, ahmiminen, koettu stressi, masennusoireet, toimeenpanotoiminta, vanhemmuuden tyyli) vaikutusta arvioidaan intervention ja proksimaalisten ja distaalisten tulosten väliseen suhteeseen. Tutkijat suorittavat kahden ryhmän interventiokokeen kuvaamaan TRUST-intervention vaikutuksia BMI:hen, elämänlaatuun ja kognitiivisten tehtävien vaihtamiseen DMT- ja TPN-hermoverkkojen välillä.
Jos havainnot vahvistavat hypoteesit, interventio voi toimia mallina nuorten painon itsehallintakäyttäytymisen parantamiseksi. Tämän projektin toteuttaminen tarjoaa myös arvokasta näkemystä luottamuksen rakentamisen neurokognitiivisista perusteista ja sen roolista nuorten painon itsehallinnan edistäjänä. Erityisesti tästä projektista saatu tieto tarjoaa perustavanlaatuisen todisteen siitä, kuinka luottamuksen rakentaminen ensisijaisissa ihmissuhteissa voi johtaa itsehallinnan ja palkitsemisherkkyyden lisääntymiseen. Kehittyneet painonhallintakäyttäytymiset ovat osoittaneet parantavan terveystuloksia. Onnistunut painonhallintakäyttäytyminen liittyy lisääntyneeseen eloonjäämiseen ja vähentyneeseen sairastumiseen. Jos tämä luottamusta rakentava paino-itsehallinta onnistuu, se tarjoaa hyväksyttävän ja toteuttamiskelpoisen itsehallinnan intervention, jonka avulla vanhemmat ja nuoret voivat työskennellä yhdessä perheen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Yleisesti ottaen tämän projektin mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat, ja meillä on kokenut tutkijaryhmä ja tutkimushenkilökunta, jotka ovat valmiita käsittelemään mahdollisia minimaalisia riskejä.
Tarkoitus/tavoitteet
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida luottamusta rakentavan painon itsehallinta yhdessä (TRUST) vaikutusta painon itsehallintakäyttäytymiseen ja hermoprosessointiin ylipainoisilla/lihavilla nuorilla. Tämän kahden ryhmän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa TRUST-toimenpiteen ja Enhanced Usual Care -hoidon vaikutuksia painoindeksiin ja elämänlaatuun ylipainoisilla/lihavilla varhaisnuorilla;
- Selvitä, missä määrin sukupuoli, ahmiminen, koettu stressi, masennusoireet, toimeenpanotoiminta ja vanhemmuuden tyyli hillitsevät LUOTTAMISEN vaikutusta BMI:hen ja elämänlaatuun;
- Vertaa TRUST-toimenpiteen ja Enhanced Usual Care -hoidon vaikutuksia painonhallintakäyttäytymiseen (syöminen, fyysinen aktiivisuus, uni);
- Selvitä, missä määrin sukupuoli, ahmiminen, koettu stressi, masennusoireet, johtajien toiminta ja vanhemmuuden tyyli hillitsevät LUOTTAMISEN vaikutusta painonhallintakäyttäytymiseen (syöminen, fyysinen aktiivisuus, uni); ja
- Tutki eroja hermoprosessoinnissa (DMT/TPN-tehtävien vaihto, palkkion aktivointi) TRUST-interventiossa ja Enhanced Usual Care -ryhmän tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-12-vuotias Cleveland Metropolitan School Districtin opiskelija
- tunnistettu ylipainoiseksi tai liikalihaviksi (BMI > 85. prosenttipiste iän/sukupuolen mukaan kouluseulonnan aikana)
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- pystyy täyttämään itsetehdyn kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ruokahalua tai painoa muuttavien lääkkeiden ottaminen
- vaiheen 2 verenpainetauti tai vaiheen 1 hypertensio, johon liittyy elinvaurioita
- vakavat käyttäytymisongelmat, jotka estävät osallistumisen ryhmään (vanhemman/huoltajan ilmoittamana)
- lapsen osallistuminen toiseen painonhallintaohjelmaan
- raskaus
- perheen odotus muuttaa alueelta 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Ryhmä saa yhden käynnin ravitsemusterapeutin luona ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa varten
|
Yksittäinen tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa liikuntaa ja syömisneuvontaa varten.
|
|
Kokeellinen: LOTOI väliintuloon
Ryhmä saa vanhempien ja nuorten luottamusta rakentavaa ja painonhallintakoulutusta.
|
TRUST-interventiota ohjaa Rotenbergin Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-ryhmä tapaa painonhallintaan koulutetun interventioterapeutin kahdeksan 90 minuutin viikoittaisen istunnon aikana.
Jokainen istunto sisältää nuorten/vanhempien luottamusta rakentavia harjoituksia (rehellisyys, luotettavuus, emotionaalinen yhteys), didaktista sisältöä, kokemuksellisten taitojen kehittämistä (ravitsemusmerkintöjen lukeminen), käyttäytymisen muutoksen tavoitteiden asettamista ja ongelmanratkaisua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos BMI:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nutrient Data Systems -raporttitietojen muutos
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kiihtyvyysmittarin tiedoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos PROMIS-Sleep 4 -asteikon pisteissä ja lasten päiväunisuusasteikon pisteissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-16-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Ruokaturvallisuus | Ravitsemus | Tautien hallintaYhdysvallat
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat