Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRUST Studie sebeřízení hmotnosti u dospívajících (TRUST)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotní studie hodnotící účinky intervence na budování důvěry na sebekontrolu hmotnosti dospívajících

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek intervence Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) na chování sebeovládání hmotnosti a nervové zpracování u adolescentů s nadváhou/obezitou. Cíle studie zahrnují srovnání účinků intervence TRUST s rozšířenou obvyklou péčí na BMI a kvalitu života u raných adolescentů s nadváhou/obezitou a prozkoumání rozdílů v nervovém zpracování (přepínání DMT/TPN a aktivace odměny).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Dospívající obezita je v USA vážným problémem a vystavuje mladé lidi riziku mnoha chronických onemocnění. Rodinné intervence jsou s touto výzvou nejúčinnější1, ale důvěra adolescentů k rodičům klesá kolem 14. roku v důsledku vývojových změn mozku2-4. Tato nedůvěra může zmařit rodinné intervence v rámci sebeřízení váhy; proto v této studii vyšetřovatelé posoudí účinky budování důvěry mezi dospívajícími ve věku 10-12 let a jejich rodiči, spolu se schopnostmi sebeovládání váhy. Důvěra je vzájemná kvalita mezi dyádami, která překračuje kognitivní, afektivní a behaviorální doménu a skládá se z poctivosti, vnímavosti k odhalením a vnímané kompatibility mezi činy a slovy, což vede k pocitu psychologického bezpečí před kritikou, rozpaky nebo újmou. .5 Vzhledem ke své ústřední roli v sociálních interakcích/vztazích dospívajících a rodičů může být důvěra klíčovým faktorem při získávání a udržování zdravého chování. Navzdory literatuře podporující význam mezilidských sociálních interakcí při změně chování1,6 žádné studie dosud nezkoumaly současně biologické i behaviorální cesty, jejichž prostřednictvím důvěra v mezilidské interakce vyvolává změnu chování. Využíváme tedy návrh studie, který zahrnuje základní výzkum role důvěry jako domnělého intervenčního cíle pro změnu chování v kontextu probíhající experimentální klinické studie testující účinky behaviorální intervence pro budování důvěry v rodině, která má snížit BMI u nadváhy. /obézní adolescenti. Domníváme se, že důvěra mezi dospívajícími a rodiči je jedinečným a potenciálně důležitým předpokládaným cílem mezilidské komunikace pro zapojení změny chování ke zlepšení zdravého stravování, fyzické aktivity a spánku u adolescentů s nadváhou/obezitou, což následně sníží BMI.

Výzkum v oblasti kognitivního zpracování identifikoval dvě široké kortikální neuronové sítě, Task Positive Network (TPN), která se zabývá využíváním dovedností, znalostí a sebemonitorování pro řešení problémů a akce zaměřené na cíl, a síť výchozího režimu ( DMN), který se zaměřuje na zvládání emocí, sebeuvědomění a vztahy. Aktivita neuronové sítě je trvale pozorovatelná na fMRI. Tyto široké sítě mají tendenci být antagonistické, takže když je jedna síť aktivována, druhá je potlačena; tato inhibice/aktivace těchto dvou režimů může mít důležité důsledky pro úsilí o sebeřízení, protože jedinec může efektivně přijmout pouze jeden režim – zpracovávající buď úkoly nebo emoce – v daném čase.7,8 Teorie analytické v. emoční sítě naznačuje, že flexibilní a vyvážená aktivita mezi režimy je optimální9-11 a lze ji upravit učením/tréninkem, včetně praktik, jako je meditace.12

V práci jednoho z vedoucích SMART Center Core 7,13, Dr. Anthonyho Jacka, fMRI odhalila, že jednotlivci, když se jim objeví analytický (mechanický) problém, mají tendenci aktivovat analytické zpracování a zároveň deaktivovat empatické (emocionální) zpracování. Naopak, když se objevil sociální problém, jednotlivci měli tendenci deaktivovat cesty analytického zpracování ve prospěch zvýšeného emočního zpracování. Tato přesvědčivá zjištění poskytují zajímavý nový způsob, jak zkoumat individuální přístup ke zdravotnímu chování, a poskytují nový pohled na propojení mozku a chování. Jackova práce 14, 15 ukázala, že „koučování“ má účinek závislý na dávce na oblasti mozku spojené s motivací. Konkrétně soustředěný trénink zvýšil aktivitu ve ventrálně-mediálním prefrontálním kortexu (VMPFC na levé straně obrázku 2) a přilehlých oblastech subgenuálního předního cingula a nucleus accumbens. Tyto oblasti, které jsou součástí sítě výchozího režimu, se podílejí na motivaci. Kromě identifikace rozdílů ve funkci mozku a konektivitě15 také zkoumáme jakékoli strukturální změny v anatomii mozku způsobené intervencemi. Předpokládá se, že k nim dochází ve stejných oblastech jako funkční změny.16,17 Předchozí studie ukázaly, že zbytková aktivita v DMN při plnění úkolů podřízených TPN způsobuje chyby a výpadky pozornosti.18,19 Na druhé straně hraje DMN klíčovou roli v sociálním poznávání a motivaci, konkrétně při generování afektivního významu 15,20,21 nebo účelu života. Klíčovou hypotézou je, že efektivní vyladění funkce DMN je nezbytné pro efektivní funkci TPN, která je nezbytná pro úspěšnou samosprávu. Ačkoli neurální a kognitivní schopnosti, které jsou základem sebeřízení, mohou být nespecifické povahy, identifikace klíčových mechanismů a podpisů účinných intervencí bude lépe informovat teoretické rámce vědy o sebeřízení.

Význam Naším předpokladem je, že intervence sebeřízení, které se zaměřují na analytické i emocionální složky neurokognitivního zpracování, budou nejúčinnější v pomoci jednotlivcům dosáhnout výsledků sebeřízení. Používáme funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání vztahu mezi dvěma rozsáhlými kortikálními sítěmi, sítí s výchozím režimem (DMN) a sítí pro pozitivní úlohu (TPN), a jejich příspěvky k chování. Četné studie prokázaly, že tyto sítě se mohou navzájem potlačovat, jak bylo měřeno během plnění úkolu i v klidovém stavu, což představuje marker psychického zdraví 22. Vyšetřovatelé interpretují tato zjištění jako schopnost pružně se pohybovat mezi různými kognitivními režimy spojenými s každou sítí 13. Klíčovou hypotézou je, že efektivní vyladění funkce DMN je nezbytné pro efektivní funkci TPN a následně optimální výkon činností samosprávy. Předpokládáme, že intervence DŮVĚRY ovlivní emocionální (DMT) neurální zpracování adolescenta prostřednictvím složky budování důvěry, zatímco analytické (TPN) neurální zpracování bude ovlivněno složkou intervence vytvářející dovednosti, které obě spolupracují na podpoře zdravé sebeovládání hmotnosti 23. Kromě toho vědci předpokládají, že intervence TRUST ovlivní aktivaci neurologické odměny adolescenta mezi sociální odměnou a chutnou potravinovou odměnou prokázanou ve ventrálním striatu 24,25.

Jak je ukázáno v našem modelu – v souladu s rámcem P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART), který se používá pro všechny studie SMART Center – výzkumníci předpokládají, že chování adolescentů k sebeřízení hmotnosti je ovlivněno schopností jednotlivce vyvážit DMT a TPN neurální zpracování. vyšetřovatelé předpokládají, že snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a zlepšení kvality života (QOL) bude důsledkem sebeřízení hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek) zprostředkované dvěma nervovými procesy (úloha DMT/TPN). -přepínání, aktivace odměn), adolescentní důvěra rodiče, rodičovská důvěra adolescenta, kvalita vztahu mezi adolescentem a rodičem, sociální podpora, rozhodování, sebeúčinnost, aktivace pacienta a seberegulace. Vliv potenciálních moderátorů (pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, exekutivní fungování, rodičovský styl) bude hodnocen z hlediska jejich vlivu na vztah mezi intervencí a proximálními a distálními výsledky. Vyšetřovatelé provedou dvouskupinovou intervenční studii, aby popsali účinky intervence TRUST na BMI, QOL a přepínání kognitivních úkolů mezi neuronovými sítěmi DMT a TPN.

Pokud zjištění potvrdí hypotézy, může intervence sloužit jako model pro zlepšení chování adolescentů v oblasti sebeřízení. Provedení tohoto projektu také poskytne neocenitelné poznatky o neurokognitivních základech budování důvěry a jeho roli jako facilitátora sebeřízení hmotnosti adolescentů. Konkrétně znalosti získané z tohoto projektu poskytnou základní důkaz o tom, jak může budování důvěry v primárních vztazích vést k lepším stavům sebeřízení a citlivosti na odměnu. Ukázalo se, že zlepšení chování v oblasti sebeovládání hmotnosti zlepšuje zdravotní výsledky. Úspěšné chování v oblasti sebeovládání hmotnosti je spojeno se zvýšeným přežitím a sníženou nemocností. Bude-li úspěšná, bude tato sebeřízení k budování důvěry poskytovat přijatelnou a proveditelnou intervence sebeřízení, která rodičům a dospívajícím umožní spolupracovat na zlepšení zdraví a blahobytu rodiny. Obecně platí, že potenciální přínosy tohoto projektu převažují nad potenciálními riziky a máme zkušený tým výzkumníků a výzkumných pracovníků, kteří jsou připraveni řešit minimální rizika, která mohou nastat.

Účel/cíle

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek intervence Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) na chování sebeovládání hmotnosti a nervové zpracování u adolescentů s nadváhou/obezitou. Cílem této dvouskupinové randomizované studie je:

  1. Porovnejte účinky intervence TRUST s Enhanced Obvyklá péče na BMI a QOL u raných adolescentů s nadváhou/obezitou;
  2. Určete, do jaké míry pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, výkonné funkce a styl rodičovství zmírňují účinek DŮVĚRY na BMI a QOL;
  3. Porovnejte účinky intervence TRUST s Enhanced Obvyklou péčí na chování při řízení tělesné hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek);
  4. Určete, do jaké míry pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, výkonné funkce a styl rodičovství zmírňují vliv DŮVĚRY na chování při řízení tělesné hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek); a
  5. Prozkoumejte rozdíly v neurálním zpracování (přepínání úkolů DMT/TPN, aktivace odměny) v intervencích TRUST a ve výsledcích skupiny Enhanced Usual Care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-12letý student Cleveland Metropolitan School District
  • identifikovaná jako nadváha nebo obezita (BMI > 85. percentil pro věk/pohlaví během školních prohlídek)
  • schopni číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku
  • schopni vyplnit samostatně zadaný dotazník

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, které mění chuť k jídlu nebo hmotnost
  • hypertenze stadia 2 nebo hypertenze stadia 1 s poškozením koncových orgánů
  • závažné problémy s chováním, které znemožňují participaci ve skupině (jak uvedl rodič/opatrovník)
  • zapojení dítěte do jiného programu pro regulaci hmotnosti
  • těhotenství
  • očekávání rodiny přestěhovat se z regionu do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Skupina obdrží jedinou návštěvu s odborníkem na výživu za účelem poradenství ohledně diety a fyzické aktivity
Jednorázové setkání s výživovým poradcem pro fyzickou aktivitu a poradenství v oblasti stravování.
Experimentální: Intervence DŮVĚRY
Skupina absolvuje školení zaměřené na budování důvěry mezi rodiči a dospívajícími a na sebeřízení váhy.
Intervence TRUST se bude řídit Rotenbergovým rámcem interpersonální důvěry 3. Skupina TRUST se setká s intervencí vyškoleným v oblasti sebeřízení váhy na osmi 90minutových týdenních sezeních. Každé sezení bude zahrnovat cvičení pro budování důvěry u dospívajících/rodičů (upřímnost, spolehlivost, emocionální spojení), didaktický obsah, rozvoj zkušenostních dovedností (čtení nutričních štítků), stanovení cílů změny chování a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Váha budování důvěry Sebeřízení společně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Statisticky významná změna BMI od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravování
Časové okno: 6 měsíců
Změna v datech hlášení nutričních datových systémů
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Změna údajů akcelerometru
6 měsíců
Spát
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre stupnice PROMIS-Sleep 4 a skóre stupnice dětské denní ospalosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-16-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků budou neidentifikovaná data sdílena pro další analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

3
Předplatit