- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016247
TRUST Studie sebeřízení hmotnosti u dospívajících (TRUST)
Pilotní studie hodnotící účinky intervence na budování důvěry na sebekontrolu hmotnosti dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Dospívající obezita je v USA vážným problémem a vystavuje mladé lidi riziku mnoha chronických onemocnění. Rodinné intervence jsou s touto výzvou nejúčinnější1, ale důvěra adolescentů k rodičům klesá kolem 14. roku v důsledku vývojových změn mozku2-4. Tato nedůvěra může zmařit rodinné intervence v rámci sebeřízení váhy; proto v této studii vyšetřovatelé posoudí účinky budování důvěry mezi dospívajícími ve věku 10-12 let a jejich rodiči, spolu se schopnostmi sebeovládání váhy. Důvěra je vzájemná kvalita mezi dyádami, která překračuje kognitivní, afektivní a behaviorální doménu a skládá se z poctivosti, vnímavosti k odhalením a vnímané kompatibility mezi činy a slovy, což vede k pocitu psychologického bezpečí před kritikou, rozpaky nebo újmou. .5 Vzhledem ke své ústřední roli v sociálních interakcích/vztazích dospívajících a rodičů může být důvěra klíčovým faktorem při získávání a udržování zdravého chování. Navzdory literatuře podporující význam mezilidských sociálních interakcí při změně chování1,6 žádné studie dosud nezkoumaly současně biologické i behaviorální cesty, jejichž prostřednictvím důvěra v mezilidské interakce vyvolává změnu chování. Využíváme tedy návrh studie, který zahrnuje základní výzkum role důvěry jako domnělého intervenčního cíle pro změnu chování v kontextu probíhající experimentální klinické studie testující účinky behaviorální intervence pro budování důvěry v rodině, která má snížit BMI u nadváhy. /obézní adolescenti. Domníváme se, že důvěra mezi dospívajícími a rodiči je jedinečným a potenciálně důležitým předpokládaným cílem mezilidské komunikace pro zapojení změny chování ke zlepšení zdravého stravování, fyzické aktivity a spánku u adolescentů s nadváhou/obezitou, což následně sníží BMI.
Výzkum v oblasti kognitivního zpracování identifikoval dvě široké kortikální neuronové sítě, Task Positive Network (TPN), která se zabývá využíváním dovedností, znalostí a sebemonitorování pro řešení problémů a akce zaměřené na cíl, a síť výchozího režimu ( DMN), který se zaměřuje na zvládání emocí, sebeuvědomění a vztahy. Aktivita neuronové sítě je trvale pozorovatelná na fMRI. Tyto široké sítě mají tendenci být antagonistické, takže když je jedna síť aktivována, druhá je potlačena; tato inhibice/aktivace těchto dvou režimů může mít důležité důsledky pro úsilí o sebeřízení, protože jedinec může efektivně přijmout pouze jeden režim – zpracovávající buď úkoly nebo emoce – v daném čase.7,8 Teorie analytické v. emoční sítě naznačuje, že flexibilní a vyvážená aktivita mezi režimy je optimální9-11 a lze ji upravit učením/tréninkem, včetně praktik, jako je meditace.12
V práci jednoho z vedoucích SMART Center Core 7,13, Dr. Anthonyho Jacka, fMRI odhalila, že jednotlivci, když se jim objeví analytický (mechanický) problém, mají tendenci aktivovat analytické zpracování a zároveň deaktivovat empatické (emocionální) zpracování. Naopak, když se objevil sociální problém, jednotlivci měli tendenci deaktivovat cesty analytického zpracování ve prospěch zvýšeného emočního zpracování. Tato přesvědčivá zjištění poskytují zajímavý nový způsob, jak zkoumat individuální přístup ke zdravotnímu chování, a poskytují nový pohled na propojení mozku a chování. Jackova práce 14, 15 ukázala, že „koučování“ má účinek závislý na dávce na oblasti mozku spojené s motivací. Konkrétně soustředěný trénink zvýšil aktivitu ve ventrálně-mediálním prefrontálním kortexu (VMPFC na levé straně obrázku 2) a přilehlých oblastech subgenuálního předního cingula a nucleus accumbens. Tyto oblasti, které jsou součástí sítě výchozího režimu, se podílejí na motivaci. Kromě identifikace rozdílů ve funkci mozku a konektivitě15 také zkoumáme jakékoli strukturální změny v anatomii mozku způsobené intervencemi. Předpokládá se, že k nim dochází ve stejných oblastech jako funkční změny.16,17 Předchozí studie ukázaly, že zbytková aktivita v DMN při plnění úkolů podřízených TPN způsobuje chyby a výpadky pozornosti.18,19 Na druhé straně hraje DMN klíčovou roli v sociálním poznávání a motivaci, konkrétně při generování afektivního významu 15,20,21 nebo účelu života. Klíčovou hypotézou je, že efektivní vyladění funkce DMN je nezbytné pro efektivní funkci TPN, která je nezbytná pro úspěšnou samosprávu. Ačkoli neurální a kognitivní schopnosti, které jsou základem sebeřízení, mohou být nespecifické povahy, identifikace klíčových mechanismů a podpisů účinných intervencí bude lépe informovat teoretické rámce vědy o sebeřízení.
Význam Naším předpokladem je, že intervence sebeřízení, které se zaměřují na analytické i emocionální složky neurokognitivního zpracování, budou nejúčinnější v pomoci jednotlivcům dosáhnout výsledků sebeřízení. Používáme funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání vztahu mezi dvěma rozsáhlými kortikálními sítěmi, sítí s výchozím režimem (DMN) a sítí pro pozitivní úlohu (TPN), a jejich příspěvky k chování. Četné studie prokázaly, že tyto sítě se mohou navzájem potlačovat, jak bylo měřeno během plnění úkolu i v klidovém stavu, což představuje marker psychického zdraví 22. Vyšetřovatelé interpretují tato zjištění jako schopnost pružně se pohybovat mezi různými kognitivními režimy spojenými s každou sítí 13. Klíčovou hypotézou je, že efektivní vyladění funkce DMN je nezbytné pro efektivní funkci TPN a následně optimální výkon činností samosprávy. Předpokládáme, že intervence DŮVĚRY ovlivní emocionální (DMT) neurální zpracování adolescenta prostřednictvím složky budování důvěry, zatímco analytické (TPN) neurální zpracování bude ovlivněno složkou intervence vytvářející dovednosti, které obě spolupracují na podpoře zdravé sebeovládání hmotnosti 23. Kromě toho vědci předpokládají, že intervence TRUST ovlivní aktivaci neurologické odměny adolescenta mezi sociální odměnou a chutnou potravinovou odměnou prokázanou ve ventrálním striatu 24,25.
Jak je ukázáno v našem modelu – v souladu s rámcem P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART), který se používá pro všechny studie SMART Center – výzkumníci předpokládají, že chování adolescentů k sebeřízení hmotnosti je ovlivněno schopností jednotlivce vyvážit DMT a TPN neurální zpracování. vyšetřovatelé předpokládají, že snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a zlepšení kvality života (QOL) bude důsledkem sebeřízení hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek) zprostředkované dvěma nervovými procesy (úloha DMT/TPN). -přepínání, aktivace odměn), adolescentní důvěra rodiče, rodičovská důvěra adolescenta, kvalita vztahu mezi adolescentem a rodičem, sociální podpora, rozhodování, sebeúčinnost, aktivace pacienta a seberegulace. Vliv potenciálních moderátorů (pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, exekutivní fungování, rodičovský styl) bude hodnocen z hlediska jejich vlivu na vztah mezi intervencí a proximálními a distálními výsledky. Vyšetřovatelé provedou dvouskupinovou intervenční studii, aby popsali účinky intervence TRUST na BMI, QOL a přepínání kognitivních úkolů mezi neuronovými sítěmi DMT a TPN.
Pokud zjištění potvrdí hypotézy, může intervence sloužit jako model pro zlepšení chování adolescentů v oblasti sebeřízení. Provedení tohoto projektu také poskytne neocenitelné poznatky o neurokognitivních základech budování důvěry a jeho roli jako facilitátora sebeřízení hmotnosti adolescentů. Konkrétně znalosti získané z tohoto projektu poskytnou základní důkaz o tom, jak může budování důvěry v primárních vztazích vést k lepším stavům sebeřízení a citlivosti na odměnu. Ukázalo se, že zlepšení chování v oblasti sebeovládání hmotnosti zlepšuje zdravotní výsledky. Úspěšné chování v oblasti sebeovládání hmotnosti je spojeno se zvýšeným přežitím a sníženou nemocností. Bude-li úspěšná, bude tato sebeřízení k budování důvěry poskytovat přijatelnou a proveditelnou intervence sebeřízení, která rodičům a dospívajícím umožní spolupracovat na zlepšení zdraví a blahobytu rodiny. Obecně platí, že potenciální přínosy tohoto projektu převažují nad potenciálními riziky a máme zkušený tým výzkumníků a výzkumných pracovníků, kteří jsou připraveni řešit minimální rizika, která mohou nastat.
Účel/cíle
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek intervence Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) na chování sebeovládání hmotnosti a nervové zpracování u adolescentů s nadváhou/obezitou. Cílem této dvouskupinové randomizované studie je:
- Porovnejte účinky intervence TRUST s Enhanced Obvyklá péče na BMI a QOL u raných adolescentů s nadváhou/obezitou;
- Určete, do jaké míry pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, výkonné funkce a styl rodičovství zmírňují účinek DŮVĚRY na BMI a QOL;
- Porovnejte účinky intervence TRUST s Enhanced Obvyklou péčí na chování při řízení tělesné hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek);
- Určete, do jaké míry pohlaví, přejídání, vnímaný stres, depresivní symptomy, výkonné funkce a styl rodičovství zmírňují vliv DŮVĚRY na chování při řízení tělesné hmotnosti (jídlo, fyzická aktivita, spánek); a
- Prozkoumejte rozdíly v neurálním zpracování (přepínání úkolů DMT/TPN, aktivace odměny) v intervencích TRUST a ve výsledcích skupiny Enhanced Usual Care.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-12letý student Cleveland Metropolitan School District
- identifikovaná jako nadváha nebo obezita (BMI > 85. percentil pro věk/pohlaví během školních prohlídek)
- schopni číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku
- schopni vyplnit samostatně zadaný dotazník
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které mění chuť k jídlu nebo hmotnost
- hypertenze stadia 2 nebo hypertenze stadia 1 s poškozením koncových orgánů
- závažné problémy s chováním, které znemožňují participaci ve skupině (jak uvedl rodič/opatrovník)
- zapojení dítěte do jiného programu pro regulaci hmotnosti
- těhotenství
- očekávání rodiny přestěhovat se z regionu do 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Skupina obdrží jedinou návštěvu s odborníkem na výživu za účelem poradenství ohledně diety a fyzické aktivity
|
Jednorázové setkání s výživovým poradcem pro fyzickou aktivitu a poradenství v oblasti stravování.
|
Experimentální: Intervence DŮVĚRY
Skupina absolvuje školení zaměřené na budování důvěry mezi rodiči a dospívajícími a na sebeřízení váhy.
|
Intervence TRUST se bude řídit Rotenbergovým rámcem interpersonální důvěry 3. Skupina TRUST se setká s intervencí vyškoleným v oblasti sebeřízení váhy na osmi 90minutových týdenních sezeních.
Každé sezení bude zahrnovat cvičení pro budování důvěry u dospívajících/rodičů (upřímnost, spolehlivost, emocionální spojení), didaktický obsah, rozvoj zkušenostních dovedností (čtení nutričních štítků), stanovení cílů změny chování a řešení problémů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Statisticky významná změna BMI od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stravování
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v datech hlášení nutričních datových systémů
|
6 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna údajů akcelerometru
|
6 měsíců
|
Spát
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre stupnice PROMIS-Sleep 4 a skóre stupnice dětské denní ospalosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-16-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy