- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03016247
TRUST Undersøgelse af teenagers vægt-selvstyring (TRUST)
Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningerne af en tillidsskabende intervention på unges vægt-selvledelsesadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Adolescent fedme er en alvorlig bekymring i USA, og placerer unge mennesker i risiko for flere kroniske lidelser. Familiebaserede interventioner er mest effektive med denne udfordring1, men unges tillid til deres forældre falder omkring 14 års alderen som følge af udviklingsmæssige hjerneændringer2-4. Denne mistillid kan forpurre familiebaserede vægt-selvstyringsinterventioner; Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse vurdere virkningerne af at opbygge tillid mellem unge i alderen 10-12 år og deres forældre, sammen med vægte selvledelsesevner. Tillid er en gensidig kvalitet mellem dyader, der krydser de kognitive, affektive og adfærdsmæssige domæner og består af ærlighed, modtagelighed for afsløringer og opfattet kompatibilitet mellem ens handlinger og ord, hvilket resulterer i en følelse af psykologisk sikkerhed mod kritik, forlegenhed eller skade. .5 På grund af dens centrale rolle i sociale interaktioner/forhold mellem unge og forældre, kan tillid være en nøglefaktor for at tilegne sig og opretholde sund adfærd. På trods af litteratur, der understøtter vigtigheden af interpersonelle sociale interaktioner i at foretage adfærdsændringer1,6, har ingen undersøgelser til dato samtidigt undersøgt både de biologiske og adfærdsmæssige veje, hvorigennem tillid til interpersonelle interaktioner fremkalder adfærdsændringer. Vi anvender således et undersøgelsesdesign, der omfatter grundforskning i tillidsrollen som et formodet interventionsmål for adfærdsændring i forbindelse med en igangværende eksperimentel klinisk undersøgelse, der tester virkningerne af en familietillidsskabende adfærdsintervention designet til at reducere BMI ved overvægt. / overvægtige unge. Vi hævder, at tillid mellem unge og forældre er et unikt og potentielt vigtigt formodet interpersonel kommunikationsmål for at engagere adfærdsændringer for at forbedre sund kost, fysisk aktivitet og søvn hos overvægtige/fede unge, hvilket igen vil reducere BMI.
Forskning inden for kognitiv bearbejdning har identificeret to brede kortikale neurale netværk, Task Positive Network (TPN), som er involveret i at bruge færdigheder, viden og selvovervågning til problemløsning og målrettet handling, og Default Mode Network ( DMN), som fokuserer på følelseshåndtering, selvbevidsthed og relationer. Neural netværksaktivitet er konsekvent observerbar på fMRI. Disse brede netværk har tendens til at være antagonistiske, sådan at når et netværk aktiveres, hæmmes det andet; denne hæmning/aktivering af de to tilstande kan have vigtige implikationer for selvledelsesbestræbelser, da et individ kun effektivt kan adoptere én tilstand, der behandler enten opgaver eller følelser - på et givet tidspunkt.7,8 Analytic v. Emotional netværksteorien antyder, at fleksibel og afbalanceret aktivitet mellem tilstande er optimal9-11 og kan modificeres ved læring/træning, herunder praksis såsom meditation.12
I arbejdet udført af en af SMART Centers kerneledere 7,13, Dr. Anthony Jack, afslørede fMRI, at individer, når de blev præsenteret for et analytisk (mekanisk) problem, havde en tendens til at aktivere analytisk behandling, mens de deaktiverede empatisk (emotionel) behandling. Omvendt, når de blev præsenteret for et socialt problem, havde individer en tendens til at deaktivere de analytiske processeringsveje til fordel for øget følelsesmæssig bearbejdning. Disse overbevisende resultater giver en spændende ny måde at undersøge et individs tilgang til sundhedsadfærd og giver et nyt syn på hjerne-adfærdsforbindelsen. Jacks arbejde 14,15 har vist, at "coaching" udøver en dosisafhængig effekt på hjerneområder forbundet med motivation. Især øget fokuseret træning aktiviteten i den ventral-mediale præfrontale cortex (VMPFC i venstre side af figur 2) og tilstødende regioner af sub-genual anterior cingulate og nucleus accumbens. Disse regioner, som er en del af standardtilstandsnetværket, er involveret i motivation. Udover at identificere forskelle i hjernefunktion og forbindelse,15 undersøger vi også eventuelle strukturelle ændringer i hjernens anatomi forårsaget af indgrebene. Disse antages at forekomme i de samme regioner som funktionelle ændringer.16,17 Tidligere undersøgelser har vist, at resterende aktivitet i DMN under udførelsen af opgaver, der er underlagt TPN, forårsager fejl og manglende opmærksomhed.18,19 På den anden side spiller DMN en nøglerolle i social kognition og motivation, specifikt genereringen af affektiv mening 15,20,21 eller formål med livet. En central hypotese er, at effektiv tuning af DMN-funktionen er essentiel for effektiv TPN-funktion, som er nødvendig for succesfuld selvstyring. Selvom neurale og kognitive kapaciteter, der ligger til grund for selvledelsesadfærd, kan være uspecifikke, vil identifikation af nøglemekanismer og signaturer for effektive interventioner bedre informere teoretiske rammer for selvledelsesvidenskab.
Betydning Vores forudsætning er, at selvledelsesinterventioner, der retter sig mod både analytiske og følelsesmæssige komponenter i neurokognitiv behandling, vil være mest effektive til at hjælpe individer med at opnå selvledelsesresultater. Vi bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge forholdet mellem to store kortikale netværk, standardtilstandsnetværket (DMN) og opgavepositivt netværk (TPN), og deres bidrag til adfærd. Adskillige undersøgelser har vist, at disse netværk kan undertrykke hinanden, målt både under opgaveudførelse og i hviletilstand, hvilket repræsenterer en markør for psykologisk sundhed 22. Forskerne fortolker disse resultater som evnen til fleksibelt at bevæge sig mellem forskellige kognitive tilstande forbundet med hvert netværk 13. En central hypotese er, at effektiv tuning af DMN-funktionen er afgørende for effektiv TPN-funktion og til gengæld optimal udførelse af selvledelsesaktiviteter. Vi antager, at TRUST-interventionen vil påvirke den unges følelsesmæssige (DMT) neurale bearbejdning gennem den tillidsskabende komponent, mens den analytiske (TPN) neurale bearbejdning vil blive påvirket af den færdighedsopbyggende komponent i interventionen, som begge arbejder sammen for at fremme sund vægt selvstyringsadfærd 23. Derudover antager efterforskerne, at TRUST-interventionen vil påvirke den unges neurologiske belønningsaktivering mellem social belønning og velsmagende madbelønning demonstreret i det ventrale striatum 24,25.
Som vist i vores model, der er i overensstemmelse med P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART), der bruges til alle SMART Center-studier, antager efterforskerne, at en teenagers vægt-selvledelsesadfærd er påvirket af individets evne til at balancere DMT og TPN neural behandling. efterforskerne hævder, at en reduktion af body mass index (BMI) og en forbedring i livskvalitet (QOL) vil være resultatet af vægt-selvledelsesadfærd (spisning, fysisk aktivitet, søvn) som medieret af to neurale processer (DMT/TPN-opgave). -skifte, aktivering af belønning), unges tillid til forældrene, forældrenes tillid til den unge, kvaliteten af forholdet mellem unge og forældre, social støtte, beslutningstagning, self-efficacy, patientaktivering og selvregulering. Påvirkningen af potentielle moderatorer (køn, overspisning, oplevet stress, depressive symptomer, eksekutiv funktion, forældrestil) vil blive vurderet for deres effekt på forholdet mellem interventionen og de proksimale og distale resultater. Efterforskerne vil udføre et interventionsforsøg i to grupper for at beskrive virkningerne af TRUST-interventionen på BMI, QOL og kognitiv opgaveskift mellem DMT og TPN neurale netværk.
Hvis resultaterne bekræfter hypoteserne, kan interventionen tjene som en model til forbedring af unges vægt-selvledelsesadfærd. Gennemførelsen af dette projekt vil også give uvurderlig indsigt i den neurokognitive underbygning af tillidsskabelse og dens rolle som en facilitator af teenagers vægt-selvstyring. Specifikt vil den viden, der opnås fra dette projekt, give et grundlæggende bevis på, hvordan tillidsskabelse i primære relationer kan føre til forbedrede tilstande af selvledelse og belønningsfølsomhed. Forbedringer i vægt-selvstyringsadfærd har vist sig at forbedre sundhedsresultater. Succesfuld vægt-selvstyringsadfærd er forbundet med øget overlevelse og nedsat morbiditet. Hvis den lykkes, vil denne tillidsskabende vægt-selvledelse give en acceptabel og gennemførlig selvledelsesintervention, der tillader forældre og unge at arbejde sammen for at forbedre familiens sundhed og velvære. Generelt opvejer de potentielle fordele ved dette projekt de potentielle risici, og vi har et erfarent team af efterforskere og forskningspersonale, der er parate til at håndtere de minimale risici, der kan opstå.
Formål/Mål
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af den tillidsskabende vægt Self-management Together (TRUST) intervention på vægt-selvledelsesadfærd og neurale processer hos overvægtige/fede unge. Formålet med dette randomiserede forsøg i to grupper er at:
- Sammenlign virkningerne af TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på BMI og QOL hos overvægtige/fede tidlige unge;
- Bestem i hvilket omfang køn, overspisning, opfattet stress, depressive symptomer, udøvende funktion og forældrestil modererer effekten af TRUST på BMI og QOL;
- Sammenlign virkningerne af TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på vægt-selvledelsesadfærd (spisning, fysisk aktivitet, søvn);
- Bestem i hvilket omfang køn, overspisning, opfattet stress, depressive symptomer, udøvende funktion og forældrestil modererer effekten af TRUST på vægt-selvledelsesadfærd (spisning, fysisk aktivitet, søvn); og
- Udforsk forskelle i neural behandling (DMT/TPN-opgaveskift, belønningsaktivering) i TRUST-interventionen og Enhanced Usual Care-gruppens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-12-årig elev i Cleveland Metropolitan School District
- identificeret som overvægtig eller fede (BMI >85. percentil for alder/køn under skolescreeninger)
- kan læse, tale og forstå det engelske sprog
- i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- tager medicin, der ændrer appetit eller vægt
- stadium 2 hypertension eller stadium 1 hypertension med endeorganskade
- alvorlige adfærdsproblemer, der udelukker gruppedeltagelse (som rapporteret af forælder/værge)
- barns involvering i et andet vægtstyringsprogram
- graviditet
- familiens forventning om at flytte fra regionen inden for 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Gruppen får et enkelt besøg hos en ernæringsekspert til kost- og fysisk aktivitetsvejledning
|
Enkeltmøde med Ernæringsekspert til fysisk aktivitet og spisevejledning.
|
|
Eksperimentel: TILLID indgriben
Gruppen vil modtage forældre-ungdoms-tillidsskabende og vægt-selvledelsestræning.
|
TRUST-interventionen vil blive styret af Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-gruppen vil mødes med en interventionist, der er trænet i vægt-selvstyring, i otte 90-minutters ugentlige sessioner.
Hver session vil omfatte tillidsskabende øvelser hos unge/forældre (ærlighed, pålidelighed, følelsesmæssig forbindelse), didaktisk indhold, udvikling af erfaringsmæssige færdigheder (læsning af ernæringsetiketter), opstilling af adfærdsændringer og problemløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikant ændring i BMI fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At spise
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i næringsstofdatasystemers rapportdata
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i accelerometerdata
|
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i PROMIS-Sleep 4-skalaen og Pediatric Daytime Sleepiness Scale-score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-16-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers fedme
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring | SygdomshåndteringForenede Stater