- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03016247
Исследование TRUST самоконтроля веса у подростков (TRUST)
Пилотное исследование по оценке влияния вмешательства по укреплению доверия на поведение подростков по самоконтролю веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Подростковое ожирение является серьезной проблемой в США, подвергая молодых людей риску множественных хронических заболеваний. Семейные вмешательства наиболее эффективны в решении этой проблемы1, но доверие подростков к своим родителям снижается примерно в возрасте 14 лет в результате изменений в мозге, связанных с развитием2-4. Это недоверие может помешать семейным мерам по самоконтролю веса; поэтому в этом исследовании исследователи будут оценивать влияние укрепления доверия между подростками в возрасте 10-12 лет и их родителями, наряду с навыками самоконтроля веса. Доверие — это взаимное качество между диадами, которое пересекает когнитивную, аффективную и поведенческую области и состоит из честности, восприимчивости к раскрытию информации и воспринимаемой совместимости между своими действиями и словами, что приводит к ощущению психологической безопасности от критики, смущения или вреда. .5 Из-за своей центральной роли в социальных взаимодействиях/отношениях подростков и родителей доверие может быть ключевым фактором в приобретении и поддержании здорового поведения. Несмотря на литературу, подтверждающую важность межличностных социальных взаимодействий для изменения поведения1,6, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало одновременно биологические и поведенческие пути, с помощью которых доверие к межличностным взаимодействиям вызывает изменение поведения. Таким образом, мы используем дизайн исследования, который включает в себя базовые исследования роли доверия как предполагаемой цели вмешательства для изменения поведения в контексте продолжающегося экспериментального клинического исследования, проверяющего эффекты поведенческого вмешательства по укреплению доверия в семье, предназначенного для снижения ИМТ при избыточном весе. / подростки с ожирением. Мы утверждаем, что доверие между подростками и родителями является уникальной и потенциально важной предполагаемой целью межличностного общения для изменения поведения с целью улучшения здорового питания, физической активности и сна у подростков с избыточным весом/ожирением, что, в свою очередь, снизит ИМТ.
Исследования в области когнитивной обработки выявили две обширные корковые нейронные сети: сеть позитивных задач (TPN), которая связана с использованием навыков, знаний и самоконтроля для решения проблем и целенаправленных действий, и сеть режима по умолчанию. DMN), который фокусируется на управлении эмоциями, самосознании и отношениях. Активность нейронной сети постоянно наблюдается на фМРТ. Эти широкие сети имеют тенденцию быть антагонистическими, так что, когда одна сеть активируется, другая подавляется; это торможение/активация двух режимов может иметь важные последствия для усилий по самоконтролю, поскольку человек может эффективно использовать только один режим — обработку задач или эмоций — в данный момент времени.7,8 Аналитическая теория против эмоциональной сети предполагает, что гибкая и сбалансированная деятельность между режимами является оптимальной9-11 и может быть изменена путем обучения/тренировки, включая такие практики, как медитация.12
В работе одного из руководителей ядра SMART Center 7,13, доктора Энтони Джека, фМРТ показала, что люди, столкнувшиеся с аналитической (механической) проблемой, склонны активировать аналитическую обработку, деактивируя эмпатическую (эмоциональную) обработку. И наоборот, когда люди сталкиваются с социальной проблемой, они, как правило, деактивируют пути аналитической обработки в пользу усиления эмоциональной обработки. Эти убедительные результаты дают интригующий новый способ изучения индивидуального подхода к поведению в отношении здоровья и позволяют по-новому взглянуть на связь между поведением и мозгом. Работа Джека 14,15 показала, что «коучинг» оказывает дозозависимое воздействие на области мозга, связанные с мотивацией. В частности, целенаправленная тренировка повышала активность вентрально-медиальной префронтальной коры (VMPFC в левой части рисунка 2) и прилегающих областей подколенной передней части поясной извилины и прилежащего ядра. Эти регионы, которые являются частью сети режима по умолчанию, вовлечены в мотивацию. В дополнение к выявлению различий в функциях и связях мозга15, мы также изучаем любые структурные изменения в анатомии мозга, вызванные вмешательствами. Предполагается, что они происходят в тех же регионах, что и функциональные изменения.16,17 Предыдущие исследования показали, что остаточная активность в DMN во время выполнения задач, выполняемых TPN, вызывает ошибки и потери внимания.18,19 С другой стороны, DMN играет ключевую роль в социальном познании и мотивации, особенно в создании аффективного смысла 15,20,21 или цели в жизни. Ключевая гипотеза состоит в том, что эффективная настройка функции DMN необходима для эффективной функции TPN, которая необходима для успешного самоуправления. Хотя нейронные и когнитивные способности, лежащие в основе самоуправляемого поведения, могут быть неспецифическими по своей природе, определение ключевых механизмов и признаков эффективных вмешательств будет лучше информировать теоретические основы науки о самоуправлении.
Значимость. Наша предпосылка заключается в том, что вмешательства в самоуправление, направленные как на аналитические, так и на эмоциональные компоненты нейрокогнитивной обработки, будут наиболее эффективными, помогая людям достичь результатов самоконтроля. Мы используем функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы изучить взаимосвязь между двумя крупномасштабными корковыми сетями, сетью режима по умолчанию (DMN) и сетью позитивных задач (TPN), а также их влияние на поведение. Многочисленные исследования показали, что эти сети могут подавлять друг друга, что измеряется как во время выполнения задания, так и в состоянии покоя, что является маркером психологического здоровья 22. Исследователи интерпретируют эти результаты как способность гибко переключаться между различными когнитивными режимами, связанными с каждой сетью 13. Ключевая гипотеза заключается в том, что эффективная настройка функции DMN необходима для эффективного функционирования TPN и, в свою очередь, для оптимального выполнения действий по самоуправлению. Мы утверждаем, что вмешательство ДОВЕРИЯ повлияет на эмоциональную (DMT) нейронную обработку подростка через компонент построения доверия, в то время как на аналитическую (TPN) нейронную обработку будет влиять компонент вмешательства по формированию навыков, оба из которых работают вместе, чтобы способствовать Здоровое поведение по самоконтролю веса 23. Кроме того, исследователи предполагают, что вмешательство TRUST повлияет на неврологическую активацию вознаграждения подростка между социальным вознаграждением и вкусным пищевым вознаграждением, демонстрируемым в вентральном стриатуме 24,25.
Как показано в нашей модели, согласующейся со структурой Центра передового опыта в области исследований самоконтроля (SMART) P30, используемой во всех исследованиях Центра SMART, исследователи выдвигают гипотезу о том, что на поведение подростка по самоконтролю веса влияет способность человека сбалансировать нейронную обработку DMT и TPN. исследователи утверждают, что снижение индекса массы тела (ИМТ) и улучшение качества жизни (КЖ) будут результатом самоконтроля веса (прием пищи, физическая активность, сон), опосредованного двумя нейронными процессами (задача DMT/TPN). -переключение, активация вознаграждения), доверие подростка к родителю, доверие родителей к подростку, качество отношений между подростком и родителем, социальная поддержка, принятие решений, самоэффективность, активация пациента и саморегуляция. Влияние потенциальных модераторов (пол, переедание, воспринимаемый стресс, симптомы депрессии, исполнительные функции, стиль воспитания) будет оцениваться по их влиянию на взаимосвязь между вмешательством и ближайшими и отдаленными результатами. Исследователи проведут испытание с участием двух групп, чтобы описать влияние вмешательства TRUST на ИМТ, качество жизни и переключение когнитивных задач между нейронными сетями DMT и TPN.
Если результаты подтвердят гипотезы, вмешательство может служить моделью для улучшения поведения подростков по самоконтролю веса. Проведение этого проекта также предоставит бесценную информацию о нейрокогнитивных основах построения доверия и его роли в качестве посредника в самоконтроле веса подростков. В частности, знания, полученные в ходе этого проекта, предоставят основополагающие доказательства того, как построение доверия в первичных отношениях может привести к усилению самоконтроля и чувствительности к вознаграждению. Было показано, что улучшение самоконтроля веса улучшает результаты для здоровья. Успешное поведение по самоконтролю веса связано с увеличением выживаемости и снижением заболеваемости. В случае успеха такое самоуправление весом, укрепляющее доверие, обеспечит приемлемое и выполнимое вмешательство в самоуправление, которое позволит родителям и подросткам работать вместе над улучшением здоровья и благополучия семьи. В целом, потенциальные выгоды от этого проекта перевешивают потенциальные риски, и у нас есть опытная команда исследователей и исследовательского персонала, которые готовы устранить минимальные риски, которые могут возникнуть.
Цель/Цели
Целью этого пилотного исследования является оценка влияния вмешательства «Укрепление веса вместе с самоконтролем» (TRUST) на поведение по самоконтролю веса и нейронную обработку у подростков с избыточным весом / ожирением. Цели этого рандомизированного исследования с двумя группами:
- Сравните влияние вмешательства TRUST с расширенной обычной помощью на ИМТ и качество жизни у подростков раннего возраста с избыточным весом/ожирением;
- Определите степень, в которой пол, переедание, воспринимаемый стресс, симптомы депрессии, исполнительные функции и стиль воспитания смягчают влияние ДОВЕРИЯ на ИМТ и КЖ;
- Сравните влияние вмешательства TRUST с расширенным обычным уходом на поведение по самоконтролю веса (прием пищи, физическая активность, сон);
- Определить степень, в которой пол, переедание, воспринимаемый стресс, симптомы депрессии, исполнительные функции и стиль воспитания смягчают влияние ДОВЕРИЯ на поведение по контролю веса (прием пищи, физическая активность, сон); и
- Исследуйте различия в нейронной обработке (переключение задач DMT/TPN, активация вознаграждения) в результатах вмешательства TRUST и группы расширенного обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-12-летний ученик столичного школьного округа Кливленда
- выявлен избыточный вес или ожирение (ИМТ > 85-го процентиля для возраста/пола во время школьных скринингов)
- способен читать, говорить и понимать английский язык
- возможность самостоятельно заполнить анкету
Критерий исключения:
- прием лекарств, которые изменяют аппетит или вес
- артериальная гипертензия 2 стадии или гипертензия 1 стадии с поражением органов-мишеней
- серьезные поведенческие проблемы, препятствующие участию в группе (по сообщениям родителей/опекунов)
- участие ребенка в другой программе контроля веса
- беременность
- Ожидание семьи переехать из региона в течение 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Группа получит разовое посещение диетолога для консультации по диете и физической активности.
|
Разовая встреча с диетологом для физической активности и консультирования по вопросам питания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ДОВЕРИЯ
Группа пройдёт тренинг по укреплению доверия между родителями и подростками и управлению весом.
|
Вмешательство TRUST будет проводиться в соответствии с Концепцией межличностного доверия 3 Ротенберга. Группа TRUST будет встречаться с интервенционистом, обученным самоконтролю веса, на восьми 90-минутных еженедельных занятиях.
Каждое занятие будет включать в себя упражнения по укреплению доверия между подростками и родителями (честность, надежность, эмоциональная связь), дидактическое содержание, развитие практических навыков (чтение этикеток с пищевыми продуктами), постановку целей по изменению поведения и решение проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистически значимое изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принимать пищу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в отчетах систем данных о питательных веществах
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение данных акселерометра
|
6 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей по шкале PROMIS-Sleep 4 и детской шкале дневной сонливости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-16-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий