Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRUST Study of Adolescent Vikt Self-Management (TRUST)

26 november 2019 uppdaterad av: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotstudie som utvärderar effekterna av ett förtroendeskapande ingripande på ungdomars självhanteringsbeteende i vikt

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av interventionen Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) på beteenden för självkontroll av vikt och neurala processer hos överviktiga/feta ungdomar. Studiens mål inkluderar att jämföra effekterna av TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på BMI och livskvalitet hos överviktiga/fetma tidiga ungdomar och att utforska skillnader i neurala processer (DMT/TPN-växling och belöningsaktivering).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ungdomsfetma är ett allvarligt problem i USA, vilket gör att unga människor riskerar att drabbas av flera kroniska tillstånd. Familjebaserade insatser är mest effektiva med denna utmaning1, men ungdomars förtroende för sina föräldrar minskar vid 14 års ålder som ett resultat av utvecklingsförändringar i hjärnan2-4. Denna misstro kan omintetgöra familjebaserade ingripanden för viktsjälvförvaltning; Därför kommer utredarna i den här studien att bedöma effekterna av att bygga upp förtroende mellan ungdomar i åldrarna 10-12 och deras föräldrar, tillsammans med förmågan att ta hand om vikten. Förtroende är en ömsesidig egenskap mellan dyader som korsar de kognitiva, affektiva och beteendemässiga domänerna och består av ärlighet, mottaglighet för avslöjanden och upplevd kompatibilitet mellan ens handlingar och ord, vilket resulterar i en känsla av psykologisk säkerhet från kritik, förlägenhet eller skada. .5 På grund av dess centrala roll i sociala interaktioner/relationer mellan ungdomar och föräldrar, kan tillit vara en nyckelfaktor för att förvärva och upprätthålla hälsosamma beteenden. Trots litteratur som stöder betydelsen av interpersonella sociala interaktioner för att göra beteendeförändringar1,6 har inga studier hittills undersökt både de biologiska och beteendemässiga vägarna genom vilka tillit till interpersonella interaktioner framkallar beteendeförändringar. Därför använder vi en studiedesign som inkluderar grundforskning om tillitens roll som ett förmodat interventionsmål för beteendeförändring i samband med en pågående experimentell klinisk studie som testar effekterna av en familjeförtroendeskapande beteendeintervention utformad för att minska BMI vid övervikt /överviktiga ungdomar. Vi hävdar att förtroende för ungdomar och föräldrar är ett unikt och potentiellt viktigt förmodat mål för interpersonell kommunikation för att engagera beteendeförändringar för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet och sömn hos överviktiga/fetma ungdomar, vilket i sin tur kommer att minska BMI.

Forskning inom området kognitiv bearbetning har identifierat två breda kortikala neurala nätverk, Task Positive Network (TPN), som är involverat i att använda färdigheter, kunskap och självövervakning för problemlösning och målriktad handling, och Default Mode Network ( DMN), som fokuserar på känslohantering, självkännedom och relationer. Neural nätverksaktivitet är konsekvent observerbar på fMRI. Dessa breda nätverk tenderar att vara antagonistiska, så att när ett nätverk aktiveras, hämmas det andra; denna hämning/aktivering av de två lägena kan ha viktiga konsekvenser för självförvaltningsinsatser, eftersom en individ bara effektivt kan anta ett läge som bearbetar antingen uppgifter eller känslor - vid en given tidpunkt.7,8 Analytic v. Emotional nätverksteorin antyder att flexibel och balanserad aktivitet mellan lägena är optimal9-11 och kan modifieras genom inlärning/träning, inklusive metoder som meditation.12

I arbetet av en av SMART Centers kärnledare 7,13, Dr. Anthony Jack, avslöjade fMRI att individer, när de presenterades för ett analytiskt (mekaniskt) problem, tenderade att aktivera analytisk bearbetning samtidigt som de inaktiverade empatisk (emotionell) bearbetning. Omvänt, när de ställdes inför ett socialt problem, tenderade individer att inaktivera de analytiska bearbetningsvägarna till förmån för ökad emotionell bearbetning. Dessa övertygande fynd ger ett spännande nytt sätt att undersöka en individs förhållningssätt till hälsobeteenden och ger en ny syn på sambandet mellan hjärna och beteende. Jacks arbete 14,15 har visat att "coaching" utövar en dosberoende effekt på hjärnregioner som är förknippade med motivation. Speciellt ökade fokuserad träning aktiviteten i den ventral-mediala prefrontala cortexen (VMPFC på vänster sida av figur 2) och angränsande regioner av sub-genuella främre cingulate och nucleus accumbens. Dessa regioner, som är en del av standardlägesnätverket, är inblandade i motivation. Förutom att identifiera skillnader i hjärnans funktion och anslutning15, undersöker vi också eventuella strukturella förändringar i hjärnans anatomi som åstadkoms av interventionerna. Dessa antas ske i samma regioner som funktionella förändringar.16,17 Tidigare studier har visat att kvarvarande aktivitet i DMN, under utförandet av uppgifter som betjänas av TPN, orsakar fel och brister i uppmärksamhet.18,19 Å andra sidan spelar DMN en nyckelroll i social kognition och motivation, särskilt genereringen av affektiv mening 15,20,21 eller syfte i livet. En nyckelhypotes är att effektiv inställning av DMN-funktionen är avgörande för effektiv TPN-funktion, vilket krävs för framgångsrik självförvaltning. Även om neurala och kognitiva kapaciteter som ligger till grund för självförvaltningsbeteende kan vara ospecifika till sin natur, kommer identifiering av nyckelmekanismer och signaturer för effektiva interventioner att bättre informera teoretiska ramar för självförvaltningsvetenskap.

Betydelse Vår utgångspunkt är att självförvaltningsinterventioner som riktar sig till både analytiska och känslomässiga komponenter i neurokognitiv bearbetning kommer att vara mest effektiva för att hjälpa individer att uppnå resultat för självförvaltning. Vi använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka förhållandet mellan två storskaliga kortikala nätverk, standardlägesnätverket (DMN) och det uppgiftspositiva nätverket (TPN), och deras bidrag till beteende. Flera studier har visat att dessa nätverk kan undertrycka varandra, mätt både under uppgiftsutförande och i vilotillstånd, vilket representerar en markör för psykologisk hälsa 22. Utredarna tolkar dessa fynd som förmågan att flexibelt förflytta sig mellan distinkta kognitiva lägen associerade med varje nätverk 13. En nyckelhypotes är att effektiv inställning av DMN-funktionen är avgörande för effektiv TPN-funktion, och i sin tur optimal prestation av självförvaltningsaktiviteter. Vi antar att TRUST-interventionen kommer att påverka ungdomens emotionella (DMT) neurala bearbetning genom den förtroendebyggande komponenten, medan den analytiska (TPN) neurala bearbetningen kommer att påverkas av den kompetensuppbyggande komponenten i interventionen, som båda arbetar tillsammans för att främja hälsosamma beteenden för självkontroll av vikt 23. Dessutom antar utredarna att TRUST-interventionen kommer att påverka ungdomens neurologiska belöningsaktivering mellan social belöning och välsmakande matbelöning demonstrerad i ventral striatum 24,25.

Som visats i vår modell, i överensstämmelse med ramverket P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) som används för alla SMART Center-studier, antar utredarna att en tonårings vikt självförvaltningsbeteenden påverkas av individens förmåga att balansera DMT och TPN neural bearbetning. forskarna hävdar att en minskning av kroppsmassaindex (BMI) och en förbättring av livskvalitet (QOL) kommer att resultera från beteenden för självkontroll av vikten (äta, fysisk aktivitet, sömn) som förmedlas av två neurala processer (DMT/TPN-uppgift). -byte, belöningsaktivering), ungdomars förtroende för föräldrar, förälders förtroende för ungdomar, tonåring/förälders relationskvalitet, socialt stöd, beslutsfattande, self-efficacy, patientaktivering och självreglering. Inflytandet från potentiella moderatorer (kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion, föräldrastil) kommer att bedömas för deras effekt på relationen mellan interventionen och de proximala och distala resultaten. Utredarna kommer att genomföra ett interventionsförsök i två grupper för att beskriva effekterna av TRUST-interventionen på BMI, QOL och kognitiva uppgiftsväxling mellan DMT och TPN neurala nätverk.

Om resultaten bekräftar hypoteserna, kan interventionen fungera som en modell för att förbättra ungdomars självhanteringsbeteende. Genomförandet av detta projekt kommer också att ge ovärderliga insikter om den neurokognitiva grunden för att bygga upp förtroende och dess roll som en facilitator för ungdomars självkontroll av vikt. Specifikt kommer kunskapen från detta projekt att ge ett grundläggande bevis på hur förtroendeskapande i primära relationer kan leda till förbättrade tillstånd av självförvaltning och belöningskänslighet. Förbättringar i viktsjälvhanteringsbeteenden har visat sig förbättra hälsoresultaten. Framgångsrika beteenden för självkontroll av vikt är associerade med ökad överlevnad och minskad sjuklighet. Om den lyckas kommer denna förtroendeskapande viktsjälvhantering att ge en acceptabel och genomförbar självförvaltningsingripande som tillåter föräldrar och ungdomar att arbeta tillsammans för att förbättra familjens hälsa och välbefinnande. I allmänhet överväger de potentiella fördelarna med detta projekt de potentiella riskerna, och vi har ett erfaret team av utredare och forskarpersonal som är beredda att ta itu med de minimala risker som kan uppstå.

Syfte/Mål

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av interventionen Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) på beteenden för självkontroll av vikt och neurala processer hos överviktiga/feta ungdomar. Syftet med denna randomiserade studie i två grupper är att:

  1. Jämför effekterna av TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på BMI och QOL hos överviktiga/fetma tidiga ungdomar;
  2. Bestäm i vilken utsträckning kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion och föräldrastil modererar effekten av TRUST på BMI och QOL;
  3. Jämför effekterna av TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på beteenden för självkontroll av vikt (äta, fysisk aktivitet, sömn);
  4. Bestäm i vilken utsträckning kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion och föräldrastil modererar effekten av TRUST på beteenden för självkontroll av vikt (äta, fysisk aktivitet, sömn); och
  5. Utforska skillnader i neural bearbetning (DMT/TPN uppgiftsväxling, belöningsaktivering) i TRUST-interventionen och Enhanced Usual Care-gruppens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-12 år gammal Cleveland Metropolitan School District student
  • identifierad som överviktig eller fetma (BMI >85:e percentilen för ålder/kön under skolundersökningar)
  • kunna läsa, tala och förstå engelska språket
  • kunna fylla i ett självbeställt frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • tar mediciner som förändrar aptiten eller vikten
  • stadium 2 hypertoni eller stadium 1 hypertoni med ändorganskada
  • allvarliga beteendeproblem som hindrar gruppdeltagande (som rapporterats av förälder/vårdnadshavare)
  • barns deltagande i ett annat viktkontrollprogram
  • graviditet
  • familjens förväntan att flytta från regionen inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Gruppen kommer att få ett enstaka besök med en nutritionist för kost- och fysisk aktivitetsrådgivning
Singelträff med en Nutritionist för fysisk aktivitet och matrådgivning.
Experimentell: FÖRTROENDE ingripande
Gruppen kommer att få utbildning för att bygga upp förtroende från föräldrar och ungdomar och självstyra vikten.
TRUST-interventionen kommer att styras av Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-gruppen kommer att träffa en interventionist utbildad i viktsjälvkontroll under åtta 90-minuters veckopass. Varje session kommer att innehålla förtroendeskapande övningar för ungdomar/föräldrar (ärlighet, tillförlitlighet, känslomässig anknytning), didaktiskt innehåll, utveckling av erfarenhetsmässiga färdigheter (läsning av näringsvärdesdeklarationer), målsättning för beteendeförändring och problemlösning.
Andra namn:
  • Förtroendebyggande vikt Självförvaltning Tillsammans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
Statistiskt signifikant förändring av BMI från baslinjen till 3 månader och 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äter
Tidsram: 6 månader
Ändring av rapportdata för näringsdatasystem
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Ändring av accelerometerdata
6 månader
Sova
Tidsram: 6 månader
Förändring i PROMIS-Sleep 4-skalapoäng och Pediatric Daytime Sleepiness-skalapoäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-16-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas för vidare analys efter att huvudresultaten har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma hos ungdomar

Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård

Prenumerera