- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016247
TRUST Study of Adolescent Vikt Self-Management (TRUST)
Pilotstudie som utvärderar effekterna av ett förtroendeskapande ingripande på ungdomars självhanteringsbeteende i vikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ungdomsfetma är ett allvarligt problem i USA, vilket gör att unga människor riskerar att drabbas av flera kroniska tillstånd. Familjebaserade insatser är mest effektiva med denna utmaning1, men ungdomars förtroende för sina föräldrar minskar vid 14 års ålder som ett resultat av utvecklingsförändringar i hjärnan2-4. Denna misstro kan omintetgöra familjebaserade ingripanden för viktsjälvförvaltning; Därför kommer utredarna i den här studien att bedöma effekterna av att bygga upp förtroende mellan ungdomar i åldrarna 10-12 och deras föräldrar, tillsammans med förmågan att ta hand om vikten. Förtroende är en ömsesidig egenskap mellan dyader som korsar de kognitiva, affektiva och beteendemässiga domänerna och består av ärlighet, mottaglighet för avslöjanden och upplevd kompatibilitet mellan ens handlingar och ord, vilket resulterar i en känsla av psykologisk säkerhet från kritik, förlägenhet eller skada. .5 På grund av dess centrala roll i sociala interaktioner/relationer mellan ungdomar och föräldrar, kan tillit vara en nyckelfaktor för att förvärva och upprätthålla hälsosamma beteenden. Trots litteratur som stöder betydelsen av interpersonella sociala interaktioner för att göra beteendeförändringar1,6 har inga studier hittills undersökt både de biologiska och beteendemässiga vägarna genom vilka tillit till interpersonella interaktioner framkallar beteendeförändringar. Därför använder vi en studiedesign som inkluderar grundforskning om tillitens roll som ett förmodat interventionsmål för beteendeförändring i samband med en pågående experimentell klinisk studie som testar effekterna av en familjeförtroendeskapande beteendeintervention utformad för att minska BMI vid övervikt /överviktiga ungdomar. Vi hävdar att förtroende för ungdomar och föräldrar är ett unikt och potentiellt viktigt förmodat mål för interpersonell kommunikation för att engagera beteendeförändringar för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet och sömn hos överviktiga/fetma ungdomar, vilket i sin tur kommer att minska BMI.
Forskning inom området kognitiv bearbetning har identifierat två breda kortikala neurala nätverk, Task Positive Network (TPN), som är involverat i att använda färdigheter, kunskap och självövervakning för problemlösning och målriktad handling, och Default Mode Network ( DMN), som fokuserar på känslohantering, självkännedom och relationer. Neural nätverksaktivitet är konsekvent observerbar på fMRI. Dessa breda nätverk tenderar att vara antagonistiska, så att när ett nätverk aktiveras, hämmas det andra; denna hämning/aktivering av de två lägena kan ha viktiga konsekvenser för självförvaltningsinsatser, eftersom en individ bara effektivt kan anta ett läge som bearbetar antingen uppgifter eller känslor - vid en given tidpunkt.7,8 Analytic v. Emotional nätverksteorin antyder att flexibel och balanserad aktivitet mellan lägena är optimal9-11 och kan modifieras genom inlärning/träning, inklusive metoder som meditation.12
I arbetet av en av SMART Centers kärnledare 7,13, Dr. Anthony Jack, avslöjade fMRI att individer, när de presenterades för ett analytiskt (mekaniskt) problem, tenderade att aktivera analytisk bearbetning samtidigt som de inaktiverade empatisk (emotionell) bearbetning. Omvänt, när de ställdes inför ett socialt problem, tenderade individer att inaktivera de analytiska bearbetningsvägarna till förmån för ökad emotionell bearbetning. Dessa övertygande fynd ger ett spännande nytt sätt att undersöka en individs förhållningssätt till hälsobeteenden och ger en ny syn på sambandet mellan hjärna och beteende. Jacks arbete 14,15 har visat att "coaching" utövar en dosberoende effekt på hjärnregioner som är förknippade med motivation. Speciellt ökade fokuserad träning aktiviteten i den ventral-mediala prefrontala cortexen (VMPFC på vänster sida av figur 2) och angränsande regioner av sub-genuella främre cingulate och nucleus accumbens. Dessa regioner, som är en del av standardlägesnätverket, är inblandade i motivation. Förutom att identifiera skillnader i hjärnans funktion och anslutning15, undersöker vi också eventuella strukturella förändringar i hjärnans anatomi som åstadkoms av interventionerna. Dessa antas ske i samma regioner som funktionella förändringar.16,17 Tidigare studier har visat att kvarvarande aktivitet i DMN, under utförandet av uppgifter som betjänas av TPN, orsakar fel och brister i uppmärksamhet.18,19 Å andra sidan spelar DMN en nyckelroll i social kognition och motivation, särskilt genereringen av affektiv mening 15,20,21 eller syfte i livet. En nyckelhypotes är att effektiv inställning av DMN-funktionen är avgörande för effektiv TPN-funktion, vilket krävs för framgångsrik självförvaltning. Även om neurala och kognitiva kapaciteter som ligger till grund för självförvaltningsbeteende kan vara ospecifika till sin natur, kommer identifiering av nyckelmekanismer och signaturer för effektiva interventioner att bättre informera teoretiska ramar för självförvaltningsvetenskap.
Betydelse Vår utgångspunkt är att självförvaltningsinterventioner som riktar sig till både analytiska och känslomässiga komponenter i neurokognitiv bearbetning kommer att vara mest effektiva för att hjälpa individer att uppnå resultat för självförvaltning. Vi använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka förhållandet mellan två storskaliga kortikala nätverk, standardlägesnätverket (DMN) och det uppgiftspositiva nätverket (TPN), och deras bidrag till beteende. Flera studier har visat att dessa nätverk kan undertrycka varandra, mätt både under uppgiftsutförande och i vilotillstånd, vilket representerar en markör för psykologisk hälsa 22. Utredarna tolkar dessa fynd som förmågan att flexibelt förflytta sig mellan distinkta kognitiva lägen associerade med varje nätverk 13. En nyckelhypotes är att effektiv inställning av DMN-funktionen är avgörande för effektiv TPN-funktion, och i sin tur optimal prestation av självförvaltningsaktiviteter. Vi antar att TRUST-interventionen kommer att påverka ungdomens emotionella (DMT) neurala bearbetning genom den förtroendebyggande komponenten, medan den analytiska (TPN) neurala bearbetningen kommer att påverkas av den kompetensuppbyggande komponenten i interventionen, som båda arbetar tillsammans för att främja hälsosamma beteenden för självkontroll av vikt 23. Dessutom antar utredarna att TRUST-interventionen kommer att påverka ungdomens neurologiska belöningsaktivering mellan social belöning och välsmakande matbelöning demonstrerad i ventral striatum 24,25.
Som visats i vår modell, i överensstämmelse med ramverket P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) som används för alla SMART Center-studier, antar utredarna att en tonårings vikt självförvaltningsbeteenden påverkas av individens förmåga att balansera DMT och TPN neural bearbetning. forskarna hävdar att en minskning av kroppsmassaindex (BMI) och en förbättring av livskvalitet (QOL) kommer att resultera från beteenden för självkontroll av vikten (äta, fysisk aktivitet, sömn) som förmedlas av två neurala processer (DMT/TPN-uppgift). -byte, belöningsaktivering), ungdomars förtroende för föräldrar, förälders förtroende för ungdomar, tonåring/förälders relationskvalitet, socialt stöd, beslutsfattande, self-efficacy, patientaktivering och självreglering. Inflytandet från potentiella moderatorer (kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion, föräldrastil) kommer att bedömas för deras effekt på relationen mellan interventionen och de proximala och distala resultaten. Utredarna kommer att genomföra ett interventionsförsök i två grupper för att beskriva effekterna av TRUST-interventionen på BMI, QOL och kognitiva uppgiftsväxling mellan DMT och TPN neurala nätverk.
Om resultaten bekräftar hypoteserna, kan interventionen fungera som en modell för att förbättra ungdomars självhanteringsbeteende. Genomförandet av detta projekt kommer också att ge ovärderliga insikter om den neurokognitiva grunden för att bygga upp förtroende och dess roll som en facilitator för ungdomars självkontroll av vikt. Specifikt kommer kunskapen från detta projekt att ge ett grundläggande bevis på hur förtroendeskapande i primära relationer kan leda till förbättrade tillstånd av självförvaltning och belöningskänslighet. Förbättringar i viktsjälvhanteringsbeteenden har visat sig förbättra hälsoresultaten. Framgångsrika beteenden för självkontroll av vikt är associerade med ökad överlevnad och minskad sjuklighet. Om den lyckas kommer denna förtroendeskapande viktsjälvhantering att ge en acceptabel och genomförbar självförvaltningsingripande som tillåter föräldrar och ungdomar att arbeta tillsammans för att förbättra familjens hälsa och välbefinnande. I allmänhet överväger de potentiella fördelarna med detta projekt de potentiella riskerna, och vi har ett erfaret team av utredare och forskarpersonal som är beredda att ta itu med de minimala risker som kan uppstå.
Syfte/Mål
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av interventionen Trust-building Weight Self-management Together (TRUST) på beteenden för självkontroll av vikt och neurala processer hos överviktiga/feta ungdomar. Syftet med denna randomiserade studie i två grupper är att:
- Jämför effekterna av TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på BMI och QOL hos överviktiga/fetma tidiga ungdomar;
- Bestäm i vilken utsträckning kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion och föräldrastil modererar effekten av TRUST på BMI och QOL;
- Jämför effekterna av TRUST-interventionen med Enhanced Usual Care på beteenden för självkontroll av vikt (äta, fysisk aktivitet, sömn);
- Bestäm i vilken utsträckning kön, hetsätning, upplevd stress, depressiva symtom, verkställande funktion och föräldrastil modererar effekten av TRUST på beteenden för självkontroll av vikt (äta, fysisk aktivitet, sömn); och
- Utforska skillnader i neural bearbetning (DMT/TPN uppgiftsväxling, belöningsaktivering) i TRUST-interventionen och Enhanced Usual Care-gruppens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-12 år gammal Cleveland Metropolitan School District student
- identifierad som överviktig eller fetma (BMI >85:e percentilen för ålder/kön under skolundersökningar)
- kunna läsa, tala och förstå engelska språket
- kunna fylla i ett självbeställt frågeformulär
Exklusions kriterier:
- tar mediciner som förändrar aptiten eller vikten
- stadium 2 hypertoni eller stadium 1 hypertoni med ändorganskada
- allvarliga beteendeproblem som hindrar gruppdeltagande (som rapporterats av förälder/vårdnadshavare)
- barns deltagande i ett annat viktkontrollprogram
- graviditet
- familjens förväntan att flytta från regionen inom 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Gruppen kommer att få ett enstaka besök med en nutritionist för kost- och fysisk aktivitetsrådgivning
|
Singelträff med en Nutritionist för fysisk aktivitet och matrådgivning.
|
|
Experimentell: FÖRTROENDE ingripande
Gruppen kommer att få utbildning för att bygga upp förtroende från föräldrar och ungdomar och självstyra vikten.
|
TRUST-interventionen kommer att styras av Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-gruppen kommer att träffa en interventionist utbildad i viktsjälvkontroll under åtta 90-minuters veckopass.
Varje session kommer att innehålla förtroendeskapande övningar för ungdomar/föräldrar (ärlighet, tillförlitlighet, känslomässig anknytning), didaktiskt innehåll, utveckling av erfarenhetsmässiga färdigheter (läsning av näringsvärdesdeklarationer), målsättning för beteendeförändring och problemlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Statistiskt signifikant förändring av BMI från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äter
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av rapportdata för näringsdatasystem
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av accelerometerdata
|
6 månader
|
|
Sova
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i PROMIS-Sleep 4-skalapoäng och Pediatric Daytime Sleepiness-skalapoäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-16-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma hos ungdomar
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekryteringÄrftlig cancer | Genetisk testningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFysisk avkonditionering | Äldre vuxnaFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutadFrakturer, ben | Serious Fall-related InjuriesFörenta staterna