- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03016247
Étude TRUST sur l'autogestion du poids chez les adolescents (TRUST)
Étude pilote évaluant les effets d'une intervention de renforcement de la confiance sur les comportements d'autogestion du poids des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'obésité chez les adolescents est une grave préoccupation aux États-Unis, exposant les jeunes à un risque de maladies chroniques multiples. Les interventions basées sur la famille sont les plus efficaces avec ce défi1, mais la confiance des adolescents envers leurs parents diminue vers l'âge de 14 ans en raison de changements cérébraux développementaux2-4. Cette méfiance peut contrecarrer les interventions familiales d'autogestion du poids; par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs évalueront les effets de l'établissement de la confiance entre les adolescents âgés de 10 à 12 ans et leurs parents, parallèlement aux compétences d'autogestion du poids. La confiance est une qualité réciproque entre les dyades qui traverse les domaines cognitif, affectif et comportemental et consiste en l'honnêteté, la réceptivité aux révélations et la compatibilité perçue entre ses actions et ses paroles, ce qui se traduit par un sentiment de sécurité psychologique contre la critique, l'embarras ou le mal. .5 En raison de son rôle central dans les interactions/relations sociales adolescents-parents, la confiance peut être un facteur clé dans l'acquisition et le maintien de comportements sains. Malgré la littérature soutenant l'importance des interactions sociales interpersonnelles dans le changement de comportement1,6, aucune étude à ce jour n'a examiné simultanément les voies biologiques et comportementales par lesquelles la confiance dans les interactions interpersonnelles suscite un changement de comportement. Ainsi, nous utilisons une conception d'étude qui comprend une recherche fondamentale sur le rôle de la confiance en tant que cible d'intervention putative pour le changement de comportement dans le contexte d'une étude clinique expérimentale en cours testant les effets d'une intervention comportementale de renforcement de la confiance familiale conçue pour réduire l'IMC chez les personnes en surpoids. /adolescents obèses. Nous postulons que la confiance parent-adolescent est une cible putative de communication interpersonnelle unique et potentiellement importante pour engager un changement de comportement afin d'améliorer une alimentation saine, l'activité physique et le sommeil chez les adolescents en surpoids/obèses, ce qui réduira à son tour l'IMC.
La recherche dans le domaine du traitement cognitif a identifié deux grands réseaux de neurones corticaux, le Task Positive Network (TPN), qui est impliqué dans l'utilisation des compétences, des connaissances et de l'auto-surveillance pour la résolution de problèmes et l'action dirigée vers un objectif, et le Default Mode Network ( DMN), qui se concentre sur la gestion des émotions, la conscience de soi et les relations. L'activité du réseau neuronal est systématiquement observable sur l'IRMf. Ces larges réseaux ont tendance à être antagonistes, de sorte que lorsqu'un réseau est activé, l'autre est inhibé ; cette inhibition/activation des deux modes peut avoir des implications importantes pour les efforts d'autogestion, puisqu'un individu ne peut adopter efficacement qu'un seul mode de traitement des tâches ou des émotions à un moment donné.7,8 La théorie du réseau analytique c. émotionnel suggère qu'une activité flexible et équilibrée entre les modes est optimale9-11 et peut être modifiée par l'apprentissage/la formation, y compris des pratiques telles que la méditation.12
Dans le travail de l'un des leaders du SMART Center Core 7,13, le Dr Anthony Jack, l'IRMf a révélé que les individus, lorsqu'ils étaient confrontés à un problème analytique (mécanique), avaient tendance à activer le traitement analytique tout en désactivant le traitement empathique (émotionnel). À l'inverse, lorsqu'ils sont confrontés à un problème social, les individus ont tendance à désactiver les voies de traitement analytique en faveur d'un traitement émotionnel accru. Ces résultats convaincants offrent une nouvelle façon intrigante d'examiner l'approche d'un individu en matière de comportements de santé et offrent une nouvelle vision de la connexion cerveau-comportement. Les travaux de Jack 14,15 ont montré que le "coaching" exerce un effet dose-dépendant sur les régions cérébrales associées à la motivation. En particulier, l'entraînement ciblé a augmenté l'activité dans le cortex préfrontal ventral-médian (VMPFC dans le côté gauche de la figure 2) et les régions adjacentes du cingulaire antérieur sous-génal et du noyau accumbens. Ces régions, qui font partie du réseau du mode par défaut, sont impliquées dans la motivation. En plus d'identifier les différences dans la fonction cérébrale et la connectivité15, nous examinons également tout changement structurel de l'anatomie cérébrale provoqué par les interventions. On suppose que ceux-ci se produisent dans les mêmes régions que les changements fonctionnels.16,17 Des études antérieures ont démontré que l'activité résiduelle dans le DMN, lors de l'exécution de tâches sous servies par le TPN, provoque des erreurs et des manques d'attention.18,19 D'autre part, le DMN joue un rôle clé dans la cognition sociale et la motivation, en particulier la génération d'un sens affectif 15,20,21 ou d'un but dans la vie. Une hypothèse clé est qu'un réglage efficace de la fonction DMN est essentiel pour une fonction TPN efficace, qui est nécessaire pour une autogestion réussie. Bien que les capacités neurales et cognitives qui sous-tendent le comportement d'autogestion puissent être de nature non spécifique, l'identification des mécanismes clés et des signatures d'interventions efficaces éclairera mieux les cadres théoriques de la science de l'autogestion.
Signification Notre prémisse est que les interventions d'autogestion qui ciblent à la fois les composantes analytiques et émotionnelles du traitement neurocognitif seront les plus efficaces pour aider les individus à atteindre des résultats d'autogestion. Nous utilisons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour examiner la relation entre deux réseaux corticaux à grande échelle, le réseau de mode par défaut (DMN) et le réseau de tâche positive (TPN), et leurs contributions au comportement. De nombreuses études ont démontré que ces réseaux peuvent se supprimer mutuellement, mesurés à la fois lors de l'exécution d'une tâche et à l'état de repos, ce qui représente un marqueur de la santé psychologique 22. Les chercheurs interprètent ces résultats comme la capacité de se déplacer avec souplesse entre des modes cognitifs distincts associés à chaque réseau 13. Une hypothèse clé est qu'un réglage efficace de la fonction DMN est essentiel pour une fonction TPN efficace et, par conséquent, une performance optimale des activités d'autogestion. Nous postulons que l'intervention TRUST influencera le traitement neuronal émotionnel (DMT) de l'adolescent par le biais de la composante de renforcement de la confiance, tandis que le traitement neuronal analytique (TPN) sera influencé par la composante de renforcement des compétences de l'intervention, qui travaillent ensemble pour promouvoir comportements sains d'autogestion du poids 23. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention TRUST influencera l'activation de la récompense neurologique de l'adolescent entre la récompense sociale et la récompense alimentaire savoureuse démontrée dans le striatum ventral 24,25.
Comme le démontre notre modèle, conformément au cadre du Centre d'excellence P30 en recherche sur la gestion de soi (SMART) utilisé pour toutes les études du SMART Center, les chercheurs émettent l'hypothèse que les comportements d'autogestion du poids d'un adolescent sont influencés par la capacité de l'individu à équilibrer le traitement neuronal DMT et TPN. les chercheurs postulent qu'une réduction de l'indice de masse corporelle (IMC) et une amélioration de la qualité de vie (QOL) résulteront des comportements d'autogestion du poids (alimentation, activité physique, sommeil) médiés par deux processus neuronaux (tâche DMT/TPN -commutation, activation des récompenses), confiance de l'adolescent envers ses parents, confiance des parents envers l'adolescent, qualité de la relation adolescent/parent, soutien social, prise de décision, auto-efficacité, activation du patient et autorégulation. L'influence des modérateurs potentiels (genre, frénésie alimentaire, stress perçu, symptômes dépressifs, fonctionnement exécutif, style parental) sera évaluée pour leur effet sur la relation entre l'intervention et les résultats proximaux et distaux. Les chercheurs mèneront un essai d'intervention en deux groupes pour décrire les effets de l'intervention TRUST sur l'IMC, la qualité de vie et la commutation de tâches cognitives entre les réseaux neuronaux DMT et TPN.
Si les résultats confirment les hypothèses, l'intervention peut servir de modèle pour améliorer les comportements d'autogestion du poids des adolescents. La conduite de ce projet fournira également des informations inestimables sur les fondements neurocognitifs de l'établissement de la confiance et son rôle en tant que facilitateur de l'autogestion du poids des adolescents. Plus précisément, les connaissances acquises grâce à ce projet fourniront une preuve fondamentale sur la façon dont l'établissement de la confiance dans les relations primaires peut conduire à des états améliorés d'autogestion et de sensibilité aux récompenses. Il a été démontré que des améliorations dans les comportements d'autogestion du poids améliorent les résultats pour la santé. Les comportements d'autogestion du poids réussis sont associés à une survie accrue et à une morbidité réduite. En cas de succès, cette autogestion du poids qui renforce la confiance fournira une intervention d'autogestion acceptable et réalisable qui permettra aux parents et aux adolescents de travailler ensemble pour améliorer la santé et le bien-être de la famille. En général, les avantages potentiels de ce projet l'emportent sur les risques potentiels, et nous avons une équipe expérimentée d'enquêteurs et de personnel de recherche qui sont prêts à faire face aux risques minimes qui peuvent survenir.
But/Objectifs
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'effet de l'intervention Trust-building weight Self-management Together (TRUST) sur les comportements d'autogestion du poids et le traitement neuronal chez les adolescents en surpoids/obèses. Les objectifs de cet essai randomisé en deux groupes sont de :
- Comparer les effets de l'intervention TRUST avec les soins habituels améliorés sur l'IMC et la qualité de vie chez les jeunes adolescents en surpoids/obèses ;
- Déterminer dans quelle mesure le sexe, la frénésie alimentaire, le stress perçu, les symptômes dépressifs, le fonctionnement exécutif et le style parental modèrent l'effet de la CONFIANCE sur l'IMC et la qualité de vie ;
- Comparer les effets de l'intervention TRUST avec Enhanced Usual Care sur les comportements d'autogestion du poids (alimentation, activité physique, sommeil);
- Déterminer dans quelle mesure le sexe, la frénésie alimentaire, le stress perçu, les symptômes dépressifs, le fonctionnement exécutif et le style parental modèrent l'effet de la CONFIANCE sur les comportements d'autogestion du poids (alimentation, activité physique, sommeil) ; et
- Explorez les différences de traitement neuronal (commutation de tâches DMT/TPN, activation des récompenses) dans l'intervention TRUST et les résultats du groupe de soins habituels améliorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant de 10 à 12 ans du Cleveland Metropolitan School District
- identifié comme étant en surpoids ou obèse (IMC> 85e centile pour l'âge / le sexe lors des dépistages scolaires)
- capable de lire, parler et comprendre la langue anglaise
- capable de remplir un questionnaire auto-administré
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments qui modifient l'appétit ou le poids
- hypertension de stade 2 ou hypertension de stade 1 avec atteinte des organes cibles
- graves problèmes de comportement qui empêchent la participation au groupe (tel que rapporté par le parent/tuteur)
- participation de l'enfant à un autre programme de gestion du poids
- grossesse
- la famille s'attend à quitter la région d'ici 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Le groupe recevra une seule visite avec un nutritionniste pour des conseils sur l'alimentation et l'activité physique
|
Rencontre unique avec une Nutritionniste pour des conseils en activité physique et alimentation.
|
|
Expérimental: Intervention de CONFIANCE
Le groupe recevra une formation sur le renforcement de la confiance entre les parents et les adolescents et sur l'autogestion du poids.
|
L'intervention TRUST sera guidée par le cadre de confiance interpersonnelle 3 de Rotenberg. Le groupe TRUST rencontrera un interventionniste formé à l'autogestion du poids pendant huit séances hebdomadaires de 90 minutes.
Chaque session comprendra des exercices de renforcement de la confiance des adolescents/parents (honnêteté, fiabilité, lien émotionnel), un contenu didactique, le développement de compétences expérientielles (lecture d'étiquettes nutritionnelles), la définition d'objectifs de changement de comportement et la résolution de problèmes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
|
Changement statistiquement significatif de l'IMC entre le départ et 3 mois et 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alimentaire
Délai: 6 mois
|
Modification des données du rapport sur les systèmes de données sur les éléments nutritifs
|
6 mois
|
|
Activité physique
Délai: 6 mois
|
Modification des données de l'accéléromètre
|
6 mois
|
|
Dormir
Délai: 6 mois
|
Modification du score de l'échelle PROMIS-Sleep 4 et du score de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-16-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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