- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016247
Estudo TRUST de autogerenciamento de peso em adolescentes (TRUST)
Estudo Piloto Avaliando os Efeitos de uma Intervenção de Construção de Confiança em Comportamentos de Autocontrole de Peso em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A obesidade adolescente é uma preocupação séria nos Estados Unidos, colocando os jovens em risco de várias condições crônicas. Intervenções baseadas na família são mais eficazes com esse desafio1, mas a confiança dos adolescentes em seus pais diminui por volta dos 14 anos de idade como resultado de alterações cerebrais de desenvolvimento2-4. Essa desconfiança pode frustrar as intervenções de autogerenciamento de peso baseadas na família; portanto, neste estudo, os pesquisadores avaliarão os efeitos da construção de confiança entre adolescentes de 10 a 12 anos e seus pais, juntamente com as habilidades de autocontrole de peso. A confiança é uma qualidade recíproca entre díades que atravessa os domínios cognitivo, afetivo e comportamental e consiste em honestidade, receptividade a revelações e compatibilidade percebida entre as ações e palavras de alguém, o que resulta em uma sensação de segurança psicológica contra críticas, constrangimento ou danos .5 Devido ao seu papel central nas interações/relações sociais entre pais e adolescentes, a confiança pode ser um fator chave na aquisição e manutenção de comportamentos saudáveis. Apesar da literatura apoiar a importância das interações sociais interpessoais na mudança de comportamento1,6, nenhum estudo até o momento examinou simultaneamente os caminhos biológicos e comportamentais pelos quais a confiança nas interações interpessoais provoca a mudança de comportamento. Assim, empregamos um desenho de estudo que inclui pesquisa básica sobre o papel da confiança como um alvo de intervenção putativo para mudança de comportamento no contexto de um estudo clínico experimental em andamento testando os efeitos de uma intervenção comportamental de construção de confiança familiar projetada para reduzir o IMC em pessoas com sobrepeso /adolescentes obesos. Postulamos que a confiança entre pais e adolescentes é um alvo putativo de comunicação interpessoal único e potencialmente importante para promover mudanças de comportamento para melhorar a alimentação saudável, a atividade física e o sono em adolescentes com sobrepeso/obesidade, o que, por sua vez, reduzirá o IMC.
Pesquisas na área de processamento cognitivo identificaram duas amplas redes neurais corticais, a Task Positive Network (TPN), que está envolvida no uso de habilidades, conhecimento e automonitoramento para resolução de problemas e ação direcionada a objetivos, e a Default Mode Network ( DMN), que se concentra no gerenciamento de emoções, autoconsciência e relacionamentos. A atividade da rede neural é consistentemente observável em fMRI. Essas redes amplas tendem a ser antagônicas, de modo que, quando uma rede é ativada, a outra é inibida; essa inibição/ativação dos dois modos pode ter implicações importantes para os esforços de autogerenciamento, uma vez que um indivíduo só pode adotar com eficiência um modo de processamento de tarefas ou emoções - em um determinado momento.7,8 A teoria da rede Analítica v. Emocional sugere que a atividade flexível e equilibrada entre os modos é ótima9-11 e pode ser modificada por aprendizado/treinamento, incluindo práticas como meditação.12
No trabalho de um dos líderes do SMART Center Core 7,13, Dr. Anthony Jack, fMRI revelou que os indivíduos, quando apresentados a um problema analítico (mecânico), tendiam a ativar o processamento analítico enquanto desativavam o processamento empático (emocional). Por outro lado, quando confrontados com um problema social, os indivíduos tendem a desativar as vias de processamento analítico em favor do aumento do processamento emocional. Essas descobertas convincentes fornecem uma nova maneira intrigante de examinar a abordagem de um indivíduo aos comportamentos de saúde e fornecem uma nova visão da conexão cérebro-comportamento. O trabalho de Jack 14,15 mostrou que o "coaching" exerce um efeito dose-dependente em regiões cerebrais associadas à motivação. Em particular, o treinamento focado aumentou a atividade no córtex pré-frontal ventral-medial (VMPFC no lado esquerdo da Figura 2) e regiões adjacentes do cíngulo anterior subgenual e núcleo accumbens. Essas regiões, que fazem parte da rede de modo padrão, estão implicadas na motivação. Além de identificar diferenças na função cerebral e na conectividade,15 também estamos examinando quaisquer mudanças estruturais na anatomia do cérebro provocadas pelas intervenções. Supõe-se que ocorram nas mesmas regiões que as alterações funcionais.16,17 Estudos anteriores demonstraram que a atividade residual no DMN, durante a execução de tarefas subservidas pelo NPT, causa erros e lapsos de atenção.18,19 Por outro lado, a DMN desempenha um papel fundamental na cognição e motivação social, especificamente na geração de significado afetivo 15,20,21 ou propósito de vida. Uma hipótese-chave é que o ajuste eficaz da função DMN é essencial para a função TPN eficaz, necessária para o autogerenciamento bem-sucedido. Embora as capacidades neurais e cognitivas subjacentes ao comportamento de autogerenciamento possam ser de natureza não específica, a identificação dos principais mecanismos e assinaturas de intervenções eficazes informará melhor as estruturas teóricas da ciência do autogerenciamento.
Significado Nossa premissa é que as intervenções de autogerenciamento que visam os componentes analíticos e emocionais do processamento neurocognitivo serão mais eficazes para ajudar os indivíduos a alcançar resultados de autogerenciamento. Estamos usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a relação entre duas redes corticais de larga escala, a rede de modo padrão (DMN) e a rede positiva de tarefa (TPN), e suas contribuições para o comportamento. Numerosos estudos demonstraram que essas redes podem suprimir umas às outras, conforme medido durante o desempenho da tarefa e no estado de repouso, o que representa um marcador de saúde psicológica 22. Os investigadores interpretam essas descobertas como a capacidade de se mover com flexibilidade entre modos cognitivos distintos associados a cada rede 13. Uma hipótese-chave é que o ajuste eficaz da função DMN é essencial para a função NPT eficaz e, por sua vez, o desempenho ideal das atividades de autogerenciamento. Postulamos que a intervenção TRUST influenciará o processamento neural emocional (DMT) do adolescente por meio do componente de construção de confiança, enquanto o processamento neural analítico (TPN) será influenciado pelo componente de construção de habilidades da intervenção, ambos os quais trabalham juntos para promover comportamentos de autogestão de peso saudável 23. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção TRUST influenciará a ativação da recompensa neurológica do adolescente entre a recompensa social e a recompensa alimentar palatável demonstrada no estriado ventral 24,25.
Conforme demonstrado em nosso modelo - consistente com a estrutura do P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) sendo usada para todos os estudos do SMART Center - os investigadores levantam a hipótese de que os comportamentos de autocontrole de peso de um adolescente são influenciados pela capacidade do indivíduo de equilibrar o processamento neural DMT e TPN. os investigadores postulam que uma redução do índice de massa corporal (IMC) e uma melhora na qualidade de vida (QV) resultarão de comportamentos de autogestão do peso (alimentação, atividade física, sono) mediados por dois processos neurais (tarefa DMT/TPN -troca, ativação de recompensa), confiança do adolescente nos pais, confiança dos pais no adolescente, qualidade do relacionamento adolescente/pai, apoio social, tomada de decisão, autoeficácia, ativação do paciente e autorregulação. A influência de potenciais moderadores (gênero, compulsão alimentar, estresse percebido, sintomas depressivos, funcionamento executivo, estilo parental) será avaliada quanto ao seu efeito na relação entre a intervenção e os resultados proximais e distais. Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção em dois grupos para descrever os efeitos da intervenção TRUST no IMC, QOL e troca de tarefas cognitivas entre as redes neurais DMT e TPN.
Se os resultados confirmarem as hipóteses, a intervenção pode servir como um modelo para melhorar os comportamentos de autocontrole do peso dos adolescentes. A condução deste projeto também fornecerá informações valiosas sobre os fundamentos neurocognitivos da construção de confiança e seu papel como facilitador do autocontrole do peso do adolescente. Especificamente, o conhecimento adquirido com este projeto fornecerá evidências fundamentais sobre como a construção de confiança em relacionamentos primários pode levar a estados aprimorados de autogerenciamento e sensibilidade à recompensa. Melhorias nos comportamentos de autogerenciamento de peso demonstraram melhorar os resultados de saúde. Comportamentos bem-sucedidos de autogerenciamento de peso estão associados ao aumento da sobrevida e à diminuição da morbidade. Se bem-sucedido, esse autogerenciamento de peso para construção de confiança fornecerá uma intervenção de autogerenciamento aceitável e viável que permite que pais e adolescentes trabalhem juntos para melhorar a saúde e o bem-estar da família. Em geral, os benefícios potenciais deste projeto superam os riscos potenciais, e temos uma equipe experiente de investigadores e equipe de pesquisa preparada para lidar com os riscos mínimos que podem ocorrer.
Propósito/objetivos
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da intervenção Trust-building weight Self-management Together (TRUST) nos comportamentos de autogestão do peso e processamento neural em adolescentes com sobrepeso/obesidade. Os objetivos deste estudo randomizado de dois grupos são:
- Comparar os efeitos da intervenção TRUST com o Enhanced Usual Care no IMC e QV em adolescentes com sobrepeso/obesidade;
- Determinar até que ponto gênero, compulsão alimentar, estresse percebido, sintomas depressivos, funcionamento executivo e estilo parental moderam o efeito de CONFIANÇA no IMC e QV;
- Comparar os efeitos da intervenção TRUST com o Enhanced Usual Care nos comportamentos de autocontrole do peso (alimentação, atividade física, sono);
- Determinar até que ponto o gênero, a compulsão alimentar, o estresse percebido, os sintomas depressivos, o funcionamento executivo e o estilo parental moderam o efeito do TRUST nos comportamentos de autogestão do peso (alimentação, atividade física, sono); e
- Explore as diferenças no processamento neural (alternância de tarefas DMT/TPN, ativação de recompensa) na intervenção TRUST e nos resultados do grupo Enhanced Usual Care.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante do Distrito Escolar Metropolitano de Cleveland de 10 a 12 anos
- identificado como sobrepeso ou obeso (IMC > percentil 85 para idade/sexo durante exames escolares)
- capaz de ler, falar e compreender a língua inglesa
- capaz de preencher um questionário auto-aplicável
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos que alteram o apetite ou o peso
- hipertensão estágio 2 ou hipertensão estágio 1 com lesão de órgão-alvo
- problemas comportamentais graves que impedem a participação em grupo (conforme relatado pelos pais/responsável)
- envolvimento da criança em outro programa de controle de peso
- gravidez
- expectativa da família de se mudar da região em 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O grupo receberá uma única visita com um Nutricionista para aconselhamento dietético e de atividade física
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Encontro único com Nutricionista para aconselhamento de atividade física e alimentação.
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Experimental: Intervenção TRUST
O grupo receberá treinamento de construção de confiança entre pais e adolescentes e treinamento de autogerenciamento de peso.
|
A intervenção TRUST será guiada pela Estrutura de Confiança Interpessoal 3 de Rotenberg. O grupo TRUST se reunirá com um intervencionista treinado em autogerenciamento de peso em oito sessões semanais de 90 minutos.
Cada sessão incluirá exercícios de construção de confiança entre pais e adolescentes (honestidade, confiabilidade, conexão emocional), conteúdo didático, desenvolvimento de habilidades experimentais (leitura de rótulos nutricionais), estabelecimento de metas de mudança de comportamento e resolução de problemas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
|
Mudança estatisticamente significativa no IMC desde a linha de base até 3 meses e 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comendo
Prazo: 6 meses
|
Alteração nos dados do relatório de sistemas de dados de nutrientes
|
6 meses
|
Atividade física
Prazo: 6 meses
|
Mudança nos dados do acelerômetro
|
6 meses
|
Dormir
Prazo: 6 meses
|
Alteração na pontuação da escala PROMIS-Sleep 4 e na pontuação da Escala de Sonolência Diurna Pediátrica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-16-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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