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Estudo TRUST de autogerenciamento de peso em adolescentes (TRUST)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo Piloto Avaliando os Efeitos de uma Intervenção de Construção de Confiança em Comportamentos de Autocontrole de Peso em Adolescentes

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da intervenção Trust-building weight Self-management Together (TRUST) nos comportamentos de autogestão do peso e processamento neural em adolescentes com sobrepeso/obesidade. Os objetivos do estudo incluem comparar os efeitos da intervenção TRUST com o Enhanced Usual Care no IMC e na qualidade de vida em adolescentes com sobrepeso/obesidade e explorar as diferenças no processamento neural (troca DMT/TPN e ativação de recompensa).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A obesidade adolescente é uma preocupação séria nos Estados Unidos, colocando os jovens em risco de várias condições crônicas. Intervenções baseadas na família são mais eficazes com esse desafio1, mas a confiança dos adolescentes em seus pais diminui por volta dos 14 anos de idade como resultado de alterações cerebrais de desenvolvimento2-4. Essa desconfiança pode frustrar as intervenções de autogerenciamento de peso baseadas na família; portanto, neste estudo, os pesquisadores avaliarão os efeitos da construção de confiança entre adolescentes de 10 a 12 anos e seus pais, juntamente com as habilidades de autocontrole de peso. A confiança é uma qualidade recíproca entre díades que atravessa os domínios cognitivo, afetivo e comportamental e consiste em honestidade, receptividade a revelações e compatibilidade percebida entre as ações e palavras de alguém, o que resulta em uma sensação de segurança psicológica contra críticas, constrangimento ou danos .5 Devido ao seu papel central nas interações/relações sociais entre pais e adolescentes, a confiança pode ser um fator chave na aquisição e manutenção de comportamentos saudáveis. Apesar da literatura apoiar a importância das interações sociais interpessoais na mudança de comportamento1,6, nenhum estudo até o momento examinou simultaneamente os caminhos biológicos e comportamentais pelos quais a confiança nas interações interpessoais provoca a mudança de comportamento. Assim, empregamos um desenho de estudo que inclui pesquisa básica sobre o papel da confiança como um alvo de intervenção putativo para mudança de comportamento no contexto de um estudo clínico experimental em andamento testando os efeitos de uma intervenção comportamental de construção de confiança familiar projetada para reduzir o IMC em pessoas com sobrepeso /adolescentes obesos. Postulamos que a confiança entre pais e adolescentes é um alvo putativo de comunicação interpessoal único e potencialmente importante para promover mudanças de comportamento para melhorar a alimentação saudável, a atividade física e o sono em adolescentes com sobrepeso/obesidade, o que, por sua vez, reduzirá o IMC.

Pesquisas na área de processamento cognitivo identificaram duas amplas redes neurais corticais, a Task Positive Network (TPN), que está envolvida no uso de habilidades, conhecimento e automonitoramento para resolução de problemas e ação direcionada a objetivos, e a Default Mode Network ( DMN), que se concentra no gerenciamento de emoções, autoconsciência e relacionamentos. A atividade da rede neural é consistentemente observável em fMRI. Essas redes amplas tendem a ser antagônicas, de modo que, quando uma rede é ativada, a outra é inibida; essa inibição/ativação dos dois modos pode ter implicações importantes para os esforços de autogerenciamento, uma vez que um indivíduo só pode adotar com eficiência um modo de processamento de tarefas ou emoções - em um determinado momento.7,8 A teoria da rede Analítica v. Emocional sugere que a atividade flexível e equilibrada entre os modos é ótima9-11 e pode ser modificada por aprendizado/treinamento, incluindo práticas como meditação.12

No trabalho de um dos líderes do SMART Center Core 7,13, Dr. Anthony Jack, fMRI revelou que os indivíduos, quando apresentados a um problema analítico (mecânico), tendiam a ativar o processamento analítico enquanto desativavam o processamento empático (emocional). Por outro lado, quando confrontados com um problema social, os indivíduos tendem a desativar as vias de processamento analítico em favor do aumento do processamento emocional. Essas descobertas convincentes fornecem uma nova maneira intrigante de examinar a abordagem de um indivíduo aos comportamentos de saúde e fornecem uma nova visão da conexão cérebro-comportamento. O trabalho de Jack 14,15 mostrou que o "coaching" exerce um efeito dose-dependente em regiões cerebrais associadas à motivação. Em particular, o treinamento focado aumentou a atividade no córtex pré-frontal ventral-medial (VMPFC no lado esquerdo da Figura 2) e regiões adjacentes do cíngulo anterior subgenual e núcleo accumbens. Essas regiões, que fazem parte da rede de modo padrão, estão implicadas na motivação. Além de identificar diferenças na função cerebral e na conectividade,15 também estamos examinando quaisquer mudanças estruturais na anatomia do cérebro provocadas pelas intervenções. Supõe-se que ocorram nas mesmas regiões que as alterações funcionais.16,17 Estudos anteriores demonstraram que a atividade residual no DMN, durante a execução de tarefas subservidas pelo NPT, causa erros e lapsos de atenção.18,19 Por outro lado, a DMN desempenha um papel fundamental na cognição e motivação social, especificamente na geração de significado afetivo 15,20,21 ou propósito de vida. Uma hipótese-chave é que o ajuste eficaz da função DMN é essencial para a função TPN eficaz, necessária para o autogerenciamento bem-sucedido. Embora as capacidades neurais e cognitivas subjacentes ao comportamento de autogerenciamento possam ser de natureza não específica, a identificação dos principais mecanismos e assinaturas de intervenções eficazes informará melhor as estruturas teóricas da ciência do autogerenciamento.

Significado Nossa premissa é que as intervenções de autogerenciamento que visam os componentes analíticos e emocionais do processamento neurocognitivo serão mais eficazes para ajudar os indivíduos a alcançar resultados de autogerenciamento. Estamos usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a relação entre duas redes corticais de larga escala, a rede de modo padrão (DMN) e a rede positiva de tarefa (TPN), e suas contribuições para o comportamento. Numerosos estudos demonstraram que essas redes podem suprimir umas às outras, conforme medido durante o desempenho da tarefa e no estado de repouso, o que representa um marcador de saúde psicológica 22. Os investigadores interpretam essas descobertas como a capacidade de se mover com flexibilidade entre modos cognitivos distintos associados a cada rede 13. Uma hipótese-chave é que o ajuste eficaz da função DMN é essencial para a função NPT eficaz e, por sua vez, o desempenho ideal das atividades de autogerenciamento. Postulamos que a intervenção TRUST influenciará o processamento neural emocional (DMT) do adolescente por meio do componente de construção de confiança, enquanto o processamento neural analítico (TPN) será influenciado pelo componente de construção de habilidades da intervenção, ambos os quais trabalham juntos para promover comportamentos de autogestão de peso saudável 23. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção TRUST influenciará a ativação da recompensa neurológica do adolescente entre a recompensa social e a recompensa alimentar palatável demonstrada no estriado ventral 24,25.

Conforme demonstrado em nosso modelo - consistente com a estrutura do P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) sendo usada para todos os estudos do SMART Center - os investigadores levantam a hipótese de que os comportamentos de autocontrole de peso de um adolescente são influenciados pela capacidade do indivíduo de equilibrar o processamento neural DMT e TPN. os investigadores postulam que uma redução do índice de massa corporal (IMC) e uma melhora na qualidade de vida (QV) resultarão de comportamentos de autogestão do peso (alimentação, atividade física, sono) mediados por dois processos neurais (tarefa DMT/TPN -troca, ativação de recompensa), confiança do adolescente nos pais, confiança dos pais no adolescente, qualidade do relacionamento adolescente/pai, apoio social, tomada de decisão, autoeficácia, ativação do paciente e autorregulação. A influência de potenciais moderadores (gênero, compulsão alimentar, estresse percebido, sintomas depressivos, funcionamento executivo, estilo parental) será avaliada quanto ao seu efeito na relação entre a intervenção e os resultados proximais e distais. Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção em dois grupos para descrever os efeitos da intervenção TRUST no IMC, QOL e troca de tarefas cognitivas entre as redes neurais DMT e TPN.

Se os resultados confirmarem as hipóteses, a intervenção pode servir como um modelo para melhorar os comportamentos de autocontrole do peso dos adolescentes. A condução deste projeto também fornecerá informações valiosas sobre os fundamentos neurocognitivos da construção de confiança e seu papel como facilitador do autocontrole do peso do adolescente. Especificamente, o conhecimento adquirido com este projeto fornecerá evidências fundamentais sobre como a construção de confiança em relacionamentos primários pode levar a estados aprimorados de autogerenciamento e sensibilidade à recompensa. Melhorias nos comportamentos de autogerenciamento de peso demonstraram melhorar os resultados de saúde. Comportamentos bem-sucedidos de autogerenciamento de peso estão associados ao aumento da sobrevida e à diminuição da morbidade. Se bem-sucedido, esse autogerenciamento de peso para construção de confiança fornecerá uma intervenção de autogerenciamento aceitável e viável que permite que pais e adolescentes trabalhem juntos para melhorar a saúde e o bem-estar da família. Em geral, os benefícios potenciais deste projeto superam os riscos potenciais, e temos uma equipe experiente de investigadores e equipe de pesquisa preparada para lidar com os riscos mínimos que podem ocorrer.

Propósito/objetivos

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da intervenção Trust-building weight Self-management Together (TRUST) nos comportamentos de autogestão do peso e processamento neural em adolescentes com sobrepeso/obesidade. Os objetivos deste estudo randomizado de dois grupos são:

  1. Comparar os efeitos da intervenção TRUST com o Enhanced Usual Care no IMC e QV em adolescentes com sobrepeso/obesidade;
  2. Determinar até que ponto gênero, compulsão alimentar, estresse percebido, sintomas depressivos, funcionamento executivo e estilo parental moderam o efeito de CONFIANÇA no IMC e QV;
  3. Comparar os efeitos da intervenção TRUST com o Enhanced Usual Care nos comportamentos de autocontrole do peso (alimentação, atividade física, sono);
  4. Determinar até que ponto o gênero, a compulsão alimentar, o estresse percebido, os sintomas depressivos, o funcionamento executivo e o estilo parental moderam o efeito do TRUST nos comportamentos de autogestão do peso (alimentação, atividade física, sono); e
  5. Explore as diferenças no processamento neural (alternância de tarefas DMT/TPN, ativação de recompensa) na intervenção TRUST e nos resultados do grupo Enhanced Usual Care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante do Distrito Escolar Metropolitano de Cleveland de 10 a 12 anos
  • identificado como sobrepeso ou obeso (IMC > percentil 85 para idade/sexo durante exames escolares)
  • capaz de ler, falar e compreender a língua inglesa
  • capaz de preencher um questionário auto-aplicável

Critério de exclusão:

  • tomar medicamentos que alteram o apetite ou o peso
  • hipertensão estágio 2 ou hipertensão estágio 1 com lesão de órgão-alvo
  • problemas comportamentais graves que impedem a participação em grupo (conforme relatado pelos pais/responsável)
  • envolvimento da criança em outro programa de controle de peso
  • gravidez
  • expectativa da família de se mudar da região em 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O grupo receberá uma única visita com um Nutricionista para aconselhamento dietético e de atividade física
Encontro único com Nutricionista para aconselhamento de atividade física e alimentação.
Experimental: Intervenção TRUST
O grupo receberá treinamento de construção de confiança entre pais e adolescentes e treinamento de autogerenciamento de peso.
A intervenção TRUST será guiada pela Estrutura de Confiança Interpessoal 3 de Rotenberg. O grupo TRUST se reunirá com um intervencionista treinado em autogerenciamento de peso em oito sessões semanais de 90 minutos. Cada sessão incluirá exercícios de construção de confiança entre pais e adolescentes (honestidade, confiabilidade, conexão emocional), conteúdo didático, desenvolvimento de habilidades experimentais (leitura de rótulos nutricionais), estabelecimento de metas de mudança de comportamento e resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Peso para construir confiança Autogestão Juntos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Mudança estatisticamente significativa no IMC desde a linha de base até 3 meses e 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comendo
Prazo: 6 meses
Alteração nos dados do relatório de sistemas de dados de nutrientes
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança nos dados do acelerômetro
6 meses
Dormir
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação da escala PROMIS-Sleep 4 e na pontuação da Escala de Sonolência Diurna Pediátrica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-16-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados para análise posterior após a publicação dos principais resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados

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