- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016247
VERTROUWEN Studie van zelfmanagement van het gewicht van adolescenten (TRUST)
Pilotstudie ter evaluatie van de effecten van een vertrouwenwekkende interventie op het zelfmanagementgedrag van adolescenten op het gebied van gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Obesitas bij adolescenten is een ernstige zorg in de VS, waardoor jonge mensen risico lopen op meerdere chronische aandoeningen. Gezinsgerichte interventies zijn het meest effectief bij deze uitdaging1, maar het vertrouwen van adolescenten in hun ouders neemt rond de leeftijd van 14 jaar af als gevolg van hersenontwikkelingsveranderingen2-4. Dit wantrouwen kan gezinsinterventies voor zelfbeheersing van het gewicht dwarsbomen; daarom zullen de onderzoekers in deze studie de effecten beoordelen van het opbouwen van vertrouwen tussen adolescenten van 10-12 jaar en hun ouders, naast vaardigheden voor zelfbeheersing van het gewicht. Vertrouwen is een wederzijdse kwaliteit tussen tweetallen die de cognitieve, affectieve en gedragsdomeinen doorkruist en bestaat uit eerlijkheid, ontvankelijkheid voor onthullingen en waargenomen compatibiliteit tussen iemands acties en woorden, wat resulteert in een gevoel van psychologische veiligheid van kritiek, verlegenheid of schade .5 Vanwege zijn centrale rol in sociale interacties/relaties tussen adolescent en ouder, kan vertrouwen een sleutelfactor zijn bij het verwerven en behouden van gezond gedrag. Ondanks literatuur die het belang van interpersoonlijke sociale interacties bij het tot stand brengen van gedragsverandering ondersteunt1,6, hebben tot nu toe geen studies gelijktijdig de biologische en gedragsroutes onderzocht waardoor vertrouwen in interpersoonlijke interacties gedragsverandering teweegbrengt. Daarom gebruiken we een onderzoeksopzet die fundamenteel onderzoek omvat naar de rol van vertrouwen als vermeend interventiedoel voor gedragsverandering in de context van een doorlopend experimenteel klinisch onderzoek waarin de effecten worden getest van een vertrouwenwekkende gedragsinterventie in het gezin die is ontworpen om de BMI bij overgewicht te verminderen. / zwaarlijvige adolescenten. We stellen dat vertrouwen tussen adolescenten en ouders een uniek en potentieel belangrijk vermeend doelwit is voor interpersoonlijke communicatie om gedragsverandering teweeg te brengen om gezond eten, fysieke activiteit en slaap te verbeteren bij adolescenten met overgewicht/obesitas, wat op zijn beurt de BMI zal verlagen.
Onderzoek op het gebied van cognitieve verwerking heeft twee brede corticale neurale netwerken geïdentificeerd: het Task Positive Network (TPN), dat betrokken is bij het gebruik van vaardigheden, kennis en zelfcontrole voor het oplossen van problemen en doelgerichte actie, en het Default Mode Network ( DMN), dat zich richt op emotiemanagement, zelfbewustzijn en relaties. Neurale netwerkactiviteit is consistent waarneembaar op fMRI. Deze brede netwerken hebben de neiging antagonistisch te zijn, zodat wanneer het ene netwerk wordt geactiveerd, het andere wordt geremd; deze remming/activering van de twee modi kan belangrijke implicaties hebben voor inspanningen op het gebied van zelfmanagement, aangezien een individu slechts één modus - het verwerken van taken of emoties - op een bepaald moment efficiënt kan aannemen.7,8 De analytische versus emotionele netwerktheorie suggereert dat flexibele en evenwichtige activiteit tussen modi optimaal is9-11 en kan worden aangepast door leren/training, inclusief oefeningen zoals meditatie.12
In het werk van een van de SMART Center Core-leiders 7,13, Dr. Anthony Jack, onthulde fMRI dat individuen, wanneer ze een analytisch (mechanisch) probleem voorgelegd kregen, de neiging hadden om analytische verwerking te activeren terwijl empathische (emotionele) verwerking gedeactiveerd werd. Omgekeerd hadden individuen, wanneer ze met een sociaal probleem werden geconfronteerd, de neiging om de analytische verwerkingsroutes te deactiveren ten gunste van een verhoogde emotionele verwerking. Deze overtuigende bevindingen bieden een intrigerende nieuwe manier om iemands benadering van gezondheidsgedrag te onderzoeken en een nieuwe kijk te geven op de verbinding tussen hersenen en gedrag. Jack's werk 14,15 heeft aangetoond dat "coaching" een dosisafhankelijk effect uitoefent op hersengebieden die verband houden met motivatie. Met name gerichte training verhoogde de activiteit in de ventraal-mediale prefrontale cortex (VMPFC aan de linkerkant van figuur 2) en aangrenzende gebieden van subgenual anterior cingulate en nucleus accumbens. Deze regio's, die deel uitmaken van het standaardmodusnetwerk, zijn betrokken bij motivatie. Naast het identificeren van verschillen in hersenfunctie en connectiviteit15, onderzoeken we ook eventuele structurele veranderingen in de hersenanatomie die door de interventies worden veroorzaakt. Er wordt verondersteld dat deze in dezelfde regio's voorkomen als functionele veranderingen.16,17 Eerdere studies hebben aangetoond dat resterende activiteit in het DMN, tijdens de uitvoering van taken die door het TPN worden uitgevoerd, fouten en aandachtstekorten veroorzaakt.18,19 Aan de andere kant speelt het DMN een sleutelrol in sociale cognitie en motivatie, met name het genereren van affectieve betekenis of doel in het leven. Een belangrijke hypothese is dat effectieve afstemming van de DMN-functie essentieel is voor een effectieve TPN-functie, die vereist is voor succesvol zelfmanagement. Hoewel neurale en cognitieve capaciteiten die ten grondslag liggen aan zelfmanagementgedrag niet-specifiek van aard kunnen zijn, zal het identificeren van sleutelmechanismen en kenmerken van effectieve interventies de theoretische kaders van zelfmanagementwetenschap beter informeren.
Betekenis Ons uitgangspunt is dat zelfmanagementinterventies die gericht zijn op zowel analytische als emotionele componenten van neurocognitieve verwerking, het meest effectief zullen zijn om individuen te helpen zelfmanagementresultaten te bereiken. We gebruiken functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de relatie te onderzoeken tussen twee grootschalige corticale netwerken, het standaardmodusnetwerk (DMN) en het taakpositieve netwerk (TPN), en hun bijdragen aan gedrag. Talrijke studies hebben aangetoond dat deze netwerken elkaar kunnen onderdrukken, zowel gemeten tijdens taakuitvoering als in rust, wat een kenmerk is van psychische gezondheid 22. De onderzoekers interpreteren deze bevindingen als het vermogen om flexibel te bewegen tussen verschillende cognitieve modi die bij elk netwerk horen 13. Een belangrijke hypothese is dat een effectieve afstemming van de DMN-functie essentieel is voor een effectieve TPN-functie, en op zijn beurt voor een optimale uitvoering van zelfmanagementactiviteiten. We stellen dat de TRUST-interventie de emotionele (DMT) neurale verwerking van de adolescent zal beïnvloeden via de vertrouwenwekkende component, terwijl de analytische (TPN) neurale verwerking zal worden beïnvloed door de vaardigheidsopbouwende component van de interventie, die beide samenwerken om gezond gewicht zelfmanagementgedrag 23. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de TRUST-interventie de neurologische beloningsactivering van de adolescent zal beïnvloeden tussen sociale beloning en smakelijke voedselbeloning, aangetoond in het ventrale striatum 24,25.
Zoals aangetoond in ons model - in overeenstemming met het P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) -raamwerk dat wordt gebruikt voor alle SMART Center-onderzoeken - veronderstellen de onderzoekers dat het zelfbeheersingsgedrag van een adolescent wordt beïnvloed door het vermogen van het individu om balans DMT en TPN neurale verwerking. de onderzoekers stellen dat een verlaging van de body mass index (BMI) en een verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) het gevolg zullen zijn van zelfbeheersing van het gewicht (eten, fysieke activiteit, slaap) zoals gemedieerd door twee neurale processen (DMT/TPN-taak wisselen, beloningsactivering), vertrouwen van de adolescent in de ouder, oudervertrouwen van de adolescent, kwaliteit van de relatie tussen adolescent en ouder, sociale steun, besluitvorming, zelfeffectiviteit, activering van de patiënt en zelfregulatie. De invloed van potentiële moderatoren (geslacht, eetbuien, ervaren stress, depressieve symptomen, executief functioneren, opvoedingsstijl) zal worden beoordeeld op hun effect op de relatie tussen de interventie en de proximale en distale uitkomsten. De onderzoekers zullen een interventieonderzoek met twee groepen uitvoeren om de effecten van de TRUST-interventie op BMI, QOL en cognitieve taakwisseling tussen de DMT- en TPN-neurale netwerken te beschrijven.
Als de bevindingen de hypothesen bevestigen, kan de interventie dienen als een model voor het verbeteren van het zelfmanagementgedrag van adolescenten op het gebied van gewicht. De uitvoering van dit project zal ook waardevolle inzichten opleveren over de neurocognitieve onderbouwing van het opbouwen van vertrouwen en de rol ervan als facilitator van zelfbeheersing van het gewicht van adolescenten. De kennis die met dit project is opgedaan, zal met name fundamenteel bewijs leveren over hoe het opbouwen van vertrouwen in primaire relaties kan leiden tot een verhoogde staat van zelfmanagement en beloningsgevoeligheid. Het is aangetoond dat verbeteringen in het gedrag voor zelfbeheersing van het gewicht de gezondheidsresultaten verbeteren. Succesvol zelfmanagementgedrag op het gebied van gewicht wordt in verband gebracht met een verhoogde overleving en verminderde morbiditeit. Als dit succesvol is, zal dit vertrouwenwekkende gewichtszelfmanagement een acceptabele en haalbare zelfmanagementinterventie bieden die ouders en adolescenten in staat stelt samen te werken om de gezondheid en het welzijn van het gezin te verbeteren. Over het algemeen wegen de potentiële voordelen van dit project zwaarder dan de potentiële risico's, en we hebben een ervaren team van onderzoekers en onderzoekspersoneel dat bereid is om de minimale risico's die zich kunnen voordoen aan te pakken.
Doel/doelen
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van de Trust-building weight Self-management Together (TRUST)-interventie op gewichtszelfmanagementgedrag en neurale verwerking bij adolescenten met overgewicht/obesitas. De doelstellingen van deze gerandomiseerde studie met twee groepen zijn:
- Vergelijk de effecten van de TRUST-interventie met Enhanced Usual Care op BMI en kwaliteit van leven bij jonge adolescenten met overgewicht/obesitas;
- Bepaal in hoeverre geslacht, eetbuien, ervaren stress, depressieve symptomen, executief functioneren en opvoedingsstijl het effect van VERTROUWEN op BMI en KvL modereren;
- Vergelijk de effecten van de TRUST-interventie met Enhanced Usual Care op zelfbeheersing van het gewicht (eten, fysieke activiteit, slaap);
- Bepaal in welke mate geslacht, eetbuien, ervaren stress, depressieve symptomen, executief functioneren en opvoedingsstijl het effect van VERTROUWEN op zelfbeheersingsgedrag over gewicht (eten, fysieke activiteit, slaap) matigen; En
- Verken verschillen in neurale verwerking (DMT/TPN-taakwisseling, beloningsactivering) in de TRUST-interventie en Enhanced Usual Care-groepsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-12-jarige leerling van het Cleveland Metropolitan School District
- geïdentificeerd als overgewicht of obesitas (BMI >85e percentiel voor leeftijd/geslacht tijdens schoolscreenings)
- in staat om de Engelse taal te lezen, spreken en begrijpen
- in staat om zelf een vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van medicijnen die de eetlust of het gewicht veranderen
- stadium 2 hypertensie of stadium 1 hypertensie met eindorgaanschade
- ernstige gedragsproblemen die deelname aan de groep onmogelijk maken (zoals gemeld door ouder/voogd)
- betrokkenheid van kinderen bij een ander programma voor gewichtsbeheersing
- zwangerschap
- gezinsverwachting om binnen 1 jaar uit de regio te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Groep krijgt een enkel bezoek met een voedingsdeskundige voor advies over voeding en lichaamsbeweging
|
Eenmalige ontmoeting met een voedingsdeskundige voor lichaamsbeweging en eetbegeleiding.
|
|
Experimenteel: VERTROUWEN tussenkomst
De groep krijgt ouder-adolescent training voor het opbouwen van vertrouwen en gewichtsbeheersing.
|
De TRUST-interventie zal worden geleid door Rotenberg's Framework of Interpersonal Trust 3. De TRUST-groep zal gedurende acht wekelijkse sessies van 90 minuten een interventionist ontmoeten die getraind is in zelfbeheersing van het gewicht.
Elke sessie omvat oefeningen voor het opbouwen van vertrouwen tussen adolescenten en ouders (eerlijkheid, betrouwbaarheid, emotionele band), didactische inhoud, ontwikkeling van ervaringsvaardigheden (lezen van voedingsetiketten), het stellen van doelen voor gedragsverandering en het oplossen van problemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistisch significante verandering in BMI vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan het eten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Nutrient Data Systems Rapporteer gegevens
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in versnellingsmetergegevens
|
6 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in PROMIS-Sleep 4-schaalscore en Pediatric Daytime Sleepiness Scale-score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-16-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd
Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken