Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRUST Tanulmány a serdülőkori súly-önkezelésről (TRUST)

2019. november 26. frissítette: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a bizalomépítő beavatkozás hatását a serdülők testsúly-önkezelési magatartására

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bizalomépítő súlyú önmenedzselés együtt (TRUST) beavatkozásának hatását a túlsúlyos/elhízott serdülők testsúly-önkezelési viselkedésére és idegi feldolgozásra. A tanulmány célja a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care hatásának összehasonlítása a túlsúlyos/elhízott korai serdülőkorúak BMI-re és életminőségére, valamint az idegi feldolgozás (DMT/TPN váltás és jutalom aktiválás) különbségeinek feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A serdülőkori elhízás komoly aggodalomra ad okot az Egyesült Államokban, és számos krónikus betegség kockázatának teszi ki a fiatalokat. Ezzel a kihívással szemben a családi alapú beavatkozások a leghatékonyabbak1, de a serdülők szüleik iránti bizalma 14 éves kor körül csökken a fejlődési agyi változások2-4 következtében. Ez a bizalmatlanság meghiúsíthatja a családi súlyú önkezelési beavatkozásokat; ezért ebben a tanulmányban a kutatók a 10-12 éves serdülők és szüleik közötti bizalomépítés hatásait, valamint a súly-önkezelési készségeket fogják felmérni. A bizalom a diádok kölcsönös minősége, amely átlépi a kognitív, affektív és viselkedési területet, és az őszinteségből, a nyilvánosságra hozatal iránti fogékonyságból, valamint az egyén tettei és szavai közötti észlelt kompatibilitásból áll, ami pszichológiai biztonságérzetet eredményez a kritikával, zavarral vagy sérelmekkel szemben. .5 A serdülő-szülő társas interakciókban/kapcsolatokban betöltött központi szerepe miatt a bizalom kulcsfontosságú tényező lehet az egészséges viselkedés elsajátításában és fenntartásában. Annak ellenére, hogy a szakirodalom alátámasztja az interperszonális társas interakciók jelentőségét a viselkedés megváltoztatásában1,6, a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta egyszerre mind a biológiai, mind a viselkedési utakat, amelyeken keresztül az interperszonális interakciókba vetett bizalom viselkedésváltozást vált ki. Ezért olyan vizsgálati tervet alkalmazunk, amely magában foglalja a bizalom szerepével kapcsolatos alapkutatást, mint a viselkedésváltozás feltételezett beavatkozási célpontját egy folyamatban lévő kísérleti klinikai vizsgálat keretében, amely a túlsúlyos BMI csökkentésére tervezett családi bizalomépítő viselkedési beavatkozás hatásait teszteli. /elhízott serdülők. Feltételezzük, hogy a serdülő-szülő bizalom egyedülálló és potenciálisan fontos interperszonális kommunikáció feltételezett célpontja a viselkedés megváltoztatásának az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és az alvás javítása érdekében a túlsúlyos/elhízott serdülőknél, ami viszont csökkenti a BMI-t.

A kognitív feldolgozás területén végzett kutatások két széles agykérgi neurális hálózatot azonosítottak, a Task Positive Network (TPN)-t, amely a készségek, tudás és önellenőrzés problémamegoldó és célirányos cselekvéshez való felhasználásával foglalkozik, valamint az alapértelmezett módú hálózatot (Default Mode Network). DMN), amely az érzelemkezelésre, az önismeretre és a kapcsolatokra összpontosít. A neurális hálózat aktivitása következetesen megfigyelhető az fMRI-n. Ezek a széles hálózatok általában antagonisztikusak, így amikor az egyik hálózat aktiválódik, a másik gátolva van; a két mód gátlása/aktiválása fontos következményekkel járhat az önmenedzselési erőfeszítésekre, mivel az egyén egy adott időpontban csak egy módot tud hatékonyan feldolgozni, akár a feladatokat, akár az érzelmeket. Az Analytic v. Érzelmi hálózat elmélet azt sugallja, hogy a módok közötti rugalmas és kiegyensúlyozott tevékenység az optimális9-11, és tanulással/képzéssel módosítható, beleértve az olyan gyakorlatokat, mint a meditáció.12

A SMART Center Core egyik vezetője 7,13, Dr. Anthony Jack, az fMRI feltárta, hogy az egyének, ha analitikai (mechanikai) problémákkal szembesülnek, hajlamosak voltak az analitikus feldolgozás aktiválására, miközben deaktiválják az empatikus (érzelmi) feldolgozást. Ezzel szemben, amikor társadalmi problémával szembesültek, az egyének hajlamosak voltak deaktiválni az analitikus feldolgozási utakat a fokozott érzelmi feldolgozás javára. Ezek a lenyűgöző eredmények érdekes új módot kínálnak az egyén egészségmagatartással kapcsolatos megközelítésének vizsgálatára, és új nézetet adnak az agy-viselkedés kapcsolatáról. Jack munkája 14,15 kimutatta, hogy a „coaching” dózisfüggő hatást fejt ki a motivációval összefüggő agyi régiókra. A fókuszált edzés különösen a ventrális-mediális prefrontális kéregben (VMPFC a 2. ábra bal oldalán) és a szubgenuális elülső cingulate és nucleus accumbens szomszédos régióiban növelte az aktivitást. Ezek a régiók, amelyek az alapértelmezett módú hálózat részét képezik, érintettek a motivációban. Az agyműködésben és a kapcsolódásban tapasztalható különbségek azonosítása mellett15 vizsgáljuk az agy anatómiájában a beavatkozások által előidézett esetleges szerkezeti változásokat is. Feltételezések szerint ezek a funkcionális változásokkal azonos régiókban fordulnak elő.16,17 Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a DMN-ben a maradék aktivitás a TPN által kiszolgált feladatok végrehajtása során hibákat és figyelemkiesést okoz.18,19 Másrészt a DMN kulcsszerepet játszik a társadalmi megismerésben és motivációban, különösen az affektív jelentés 15, 20, 21 vagy életcél létrehozásában. Egy kulcshipotézis az, hogy a DMN funkció hatékony hangolása elengedhetetlen a hatékony TPN funkcióhoz, amely szükséges a sikeres önmenedzseléshez. Bár az önmenedzselési viselkedés alapjául szolgáló neurális és kognitív képességek természetüknél fogva nem specifikusak, a kulcsfontosságú mechanizmusok és a hatékony beavatkozások aláírásainak azonosítása jobban megalapozza az önmenedzsment-tudomány elméleti kereteit.

Jelentőség Feltételezésünk az, hogy a neurokognitív feldolgozás analitikus és érzelmi komponenseit egyaránt célzó önmenedzselési beavatkozások a leghatékonyabban segítik az egyéneket önmenedzselési eredmények elérésében. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használunk, hogy megvizsgáljuk két nagyméretű kérgi hálózat, az alapértelmezett módú hálózat (DMN) és a feladat pozitív hálózat (TPN) közötti kapcsolatot, valamint ezek viselkedéshez való hozzájárulását. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a hálózatok elnyomhatják egymást, mind a feladat végrehajtása során, mind a nyugalmi állapotban mérve, ami a pszichológiai egészség jelzője 22. A kutatók ezeket az eredményeket az egyes hálózatokhoz kapcsolódó különböző kognitív módok közötti rugalmas mozgás képességeként értelmezik 13. A kulcshipotézis az, hogy a DMN funkció hatékony hangolása elengedhetetlen a hatékony TPN funkcióhoz, és ezzel együtt az önmenedzselési tevékenységek optimális teljesítményéhez. Feltételezzük, hogy a TRUST-beavatkozás a bizalomépítő komponensen keresztül befolyásolja a serdülő érzelmi (DMT) neurális feldolgozását, míg az analitikus (TPN) neurális feldolgozást a beavatkozás készségfejlesztő komponense fogja befolyásolni, mindkettő együtt segíti előmozdítani. egészséges súlyú önkontroll magatartások 23. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a TRUST beavatkozás befolyásolja a serdülő neurológiai jutalmazásának aktiválását a szociális jutalom és az ízletes táplálék jutalom között, amelyet a ventrális striatumban mutattak ki 24, 25.

Amint azt modellünk bemutatja – összhangban a P30 Önmenedzsment Kutatási Kiválósági Központ (SMART) keretrendszerével, amelyet minden SMART Center tanulmányhoz használnak – a kutatók azt feltételezik, hogy a serdülő testsúly-önkezelési viselkedését befolyásolja az egyén képessége egyensúlyba hozza a DMT és a TPN neurális feldolgozást. a kutatók azt állítják, hogy a testtömeg-index (BMI) csökkenése és az életminőség javulása (QOL) a testsúly-önszabályozási magatartások (evés, fizikai aktivitás, alvás) eredménye, amelyet két idegi folyamat közvetít (DMT/TPN feladat). -váltás, jutalmazás aktiválása), serdülőkorú szülői bizalom, serdülő szülői bizalma, serdülő/szülő kapcsolat minősége, szociális támogatás, döntéshozatal, önhatékonyság, betegaktiválás és önszabályozás. A potenciális moderátorok (nem, mértéktelen evés, észlelt stressz, depressziós tünetek, vezetői működés, szülői stílus) hatását értékeljük a beavatkozás és a proximális és distalis kimenetelek kapcsolatára gyakorolt ​​hatásuk szempontjából. A kutatók kétcsoportos beavatkozási kísérletet fognak végezni, hogy leírják a TRUST beavatkozás BMI-re, QOL-ra és a kognitív feladatok közötti váltásra gyakorolt ​​hatását a DMT és a TPN neurális hálózatok között.

Ha az eredmények megerősítik a hipotéziseket, a beavatkozás modellként szolgálhat a serdülők testsúly-önkezelési magatartásának javítására. A projekt lebonyolítása felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújt a bizalomépítés neurokognitív alapjaiba és a serdülőkori súly-önkezelés elősegítőjeként betöltött szerepébe. Konkrétan, az ebből a projektből szerzett tudás alapvető bizonyítékot szolgáltat majd arra vonatkozóan, hogy az elsődleges kapcsolatokban történő bizalomépítés hogyan vezethet az önigazgatás és a jutalom iránti érzékenység fokozott állapotához. A testsúly-önszabályozási magatartások javulása javítja az egészségügyi eredményeket. A sikeres testsúly-önszabályozási magatartások a túlélés növekedésével és a morbiditás csökkenésével járnak. Ha sikeres lesz, ez a bizalomépítő súly-önmenedzsment elfogadható és megvalósítható önmenedzselési beavatkozást biztosít, amely lehetővé teszi a szülők és a serdülők számára, hogy együtt dolgozzanak a család egészségének és jólétének javítása érdekében. Általánosságban elmondható, hogy a projekt lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és tapasztalt nyomozói és kutatócsoportunk van, amely felkészült az esetlegesen előforduló minimális kockázatok kezelésére.

Cél/Célok

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bizalomépítő súlyú önmenedzselés együtt (TRUST) beavatkozásának hatását a túlsúlyos/elhízott serdülők testsúly-önkezelési viselkedésére és idegi feldolgozásra. Ennek a kétcsoportos randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:

  1. Hasonlítsa össze a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care hatását a BMI-re és a QOL-ra túlsúlyos/elhízott korai serdülőknél;
  2. Határozza meg, hogy a nem, a mértéktelen evés, az észlelt stressz, a depressziós tünetek, a végrehajtói működés és a szülői stílus milyen mértékben mérsékli a BIZALOM BMI-re és életminőségre gyakorolt ​​hatását;
  3. Hasonlítsa össze a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care hatását a testsúly-önszabályozási viselkedésre (evés, fizikai aktivitás, alvás);
  4. Határozza meg, hogy a nem, a mértéktelen evés, az észlelt stressz, a depressziós tünetek, a végrehajtói működés és a szülői stílus milyen mértékben mérsékli a BIZALOM hatását a testsúly-önkezelési magatartásokra (evés, fizikai aktivitás, alvás); és
  5. Fedezze fel a neurális feldolgozás (DMT/TPN feladatváltás, jutalom aktiválás) különbségeit a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care csoport eredményeiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-12 éves Cleveland Metropolitan School District diák
  • túlsúlyosnak vagy elhízottnak (BMI > 85 százalékos kor/nem az iskolai szűrések során)
  • képes olvasni, beszélni és megérteni az angol nyelvet
  • képes önkitöltős kérdőívet kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják az étvágyat vagy a súlyt
  • 2. stádiumú magas vérnyomás vagy 1. stádiumú hipertónia végszervkárosodással
  • súlyos viselkedési problémák, amelyek kizárják a csoportban való részvételt (a szülő/gondviselő jelentése szerint)
  • gyermek bevonása egy másik súlykontroll programba
  • terhesség
  • család várhatóan 1 éven belül elköltözik a régióból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A csoport egyszeri látogatást kap egy táplálkozási szakértőnél, ahol táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást kap
Egyszeri találkozó egy táplálkozási szakértővel fizikai aktivitás és étkezési tanácsadás céljából.
Kísérleti: Bízz a beavatkozásban
A csoport szülő-kamasz bizalomépítő és testsúly-önmenedzsment tréninget kap.
A TRUST beavatkozást a Rotenberg-féle Interperszonális bizalom 3. keretrendszere fogja irányítani. A TRUST csoport nyolc, heti 90 perces ülésen találkozik egy beavatkozóval, aki a testsúly-önkezelésben képzett. Minden foglalkozás tartalmaz majd serdülő/szülői bizalomépítő gyakorlatokat (őszinteség, megbízhatóság, érzelmi kapcsolat), didaktikai tartalmat, tapasztalati készségfejlesztést (táplálkozási címke olvasása), viselkedésmódosítási célmeghatározást és problémamegoldást.
Más nevek:
  • Bizalomépítő súly Önmenedzsment Együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
Statisztikailag szignifikáns változás a BMI-ben a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enni
Időkeret: 6 hónap
Változás a Nutrient Data Systems jelentés adataiban
6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
Változás a gyorsulásmérő adataiban
6 hónap
Alvás
Időkeret: 6 hónap
Változás a PROMIS-Sleep 4 skála pontszámában és a gyermekgyógyászati ​​nappali álmosság skála pontszámában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-16-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a fő eredmények közzététele után további elemzés céljából megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás

3
Iratkozz fel