- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016247
TRUST Tanulmány a serdülőkori súly-önkezelésről (TRUST)
Kísérleti tanulmány, amely értékeli a bizalomépítő beavatkozás hatását a serdülők testsúly-önkezelési magatartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A serdülőkori elhízás komoly aggodalomra ad okot az Egyesült Államokban, és számos krónikus betegség kockázatának teszi ki a fiatalokat. Ezzel a kihívással szemben a családi alapú beavatkozások a leghatékonyabbak1, de a serdülők szüleik iránti bizalma 14 éves kor körül csökken a fejlődési agyi változások2-4 következtében. Ez a bizalmatlanság meghiúsíthatja a családi súlyú önkezelési beavatkozásokat; ezért ebben a tanulmányban a kutatók a 10-12 éves serdülők és szüleik közötti bizalomépítés hatásait, valamint a súly-önkezelési készségeket fogják felmérni. A bizalom a diádok kölcsönös minősége, amely átlépi a kognitív, affektív és viselkedési területet, és az őszinteségből, a nyilvánosságra hozatal iránti fogékonyságból, valamint az egyén tettei és szavai közötti észlelt kompatibilitásból áll, ami pszichológiai biztonságérzetet eredményez a kritikával, zavarral vagy sérelmekkel szemben. .5 A serdülő-szülő társas interakciókban/kapcsolatokban betöltött központi szerepe miatt a bizalom kulcsfontosságú tényező lehet az egészséges viselkedés elsajátításában és fenntartásában. Annak ellenére, hogy a szakirodalom alátámasztja az interperszonális társas interakciók jelentőségét a viselkedés megváltoztatásában1,6, a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta egyszerre mind a biológiai, mind a viselkedési utakat, amelyeken keresztül az interperszonális interakciókba vetett bizalom viselkedésváltozást vált ki. Ezért olyan vizsgálati tervet alkalmazunk, amely magában foglalja a bizalom szerepével kapcsolatos alapkutatást, mint a viselkedésváltozás feltételezett beavatkozási célpontját egy folyamatban lévő kísérleti klinikai vizsgálat keretében, amely a túlsúlyos BMI csökkentésére tervezett családi bizalomépítő viselkedési beavatkozás hatásait teszteli. /elhízott serdülők. Feltételezzük, hogy a serdülő-szülő bizalom egyedülálló és potenciálisan fontos interperszonális kommunikáció feltételezett célpontja a viselkedés megváltoztatásának az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és az alvás javítása érdekében a túlsúlyos/elhízott serdülőknél, ami viszont csökkenti a BMI-t.
A kognitív feldolgozás területén végzett kutatások két széles agykérgi neurális hálózatot azonosítottak, a Task Positive Network (TPN)-t, amely a készségek, tudás és önellenőrzés problémamegoldó és célirányos cselekvéshez való felhasználásával foglalkozik, valamint az alapértelmezett módú hálózatot (Default Mode Network). DMN), amely az érzelemkezelésre, az önismeretre és a kapcsolatokra összpontosít. A neurális hálózat aktivitása következetesen megfigyelhető az fMRI-n. Ezek a széles hálózatok általában antagonisztikusak, így amikor az egyik hálózat aktiválódik, a másik gátolva van; a két mód gátlása/aktiválása fontos következményekkel járhat az önmenedzselési erőfeszítésekre, mivel az egyén egy adott időpontban csak egy módot tud hatékonyan feldolgozni, akár a feladatokat, akár az érzelmeket. Az Analytic v. Érzelmi hálózat elmélet azt sugallja, hogy a módok közötti rugalmas és kiegyensúlyozott tevékenység az optimális9-11, és tanulással/képzéssel módosítható, beleértve az olyan gyakorlatokat, mint a meditáció.12
A SMART Center Core egyik vezetője 7,13, Dr. Anthony Jack, az fMRI feltárta, hogy az egyének, ha analitikai (mechanikai) problémákkal szembesülnek, hajlamosak voltak az analitikus feldolgozás aktiválására, miközben deaktiválják az empatikus (érzelmi) feldolgozást. Ezzel szemben, amikor társadalmi problémával szembesültek, az egyének hajlamosak voltak deaktiválni az analitikus feldolgozási utakat a fokozott érzelmi feldolgozás javára. Ezek a lenyűgöző eredmények érdekes új módot kínálnak az egyén egészségmagatartással kapcsolatos megközelítésének vizsgálatára, és új nézetet adnak az agy-viselkedés kapcsolatáról. Jack munkája 14,15 kimutatta, hogy a „coaching” dózisfüggő hatást fejt ki a motivációval összefüggő agyi régiókra. A fókuszált edzés különösen a ventrális-mediális prefrontális kéregben (VMPFC a 2. ábra bal oldalán) és a szubgenuális elülső cingulate és nucleus accumbens szomszédos régióiban növelte az aktivitást. Ezek a régiók, amelyek az alapértelmezett módú hálózat részét képezik, érintettek a motivációban. Az agyműködésben és a kapcsolódásban tapasztalható különbségek azonosítása mellett15 vizsgáljuk az agy anatómiájában a beavatkozások által előidézett esetleges szerkezeti változásokat is. Feltételezések szerint ezek a funkcionális változásokkal azonos régiókban fordulnak elő.16,17 Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a DMN-ben a maradék aktivitás a TPN által kiszolgált feladatok végrehajtása során hibákat és figyelemkiesést okoz.18,19 Másrészt a DMN kulcsszerepet játszik a társadalmi megismerésben és motivációban, különösen az affektív jelentés 15, 20, 21 vagy életcél létrehozásában. Egy kulcshipotézis az, hogy a DMN funkció hatékony hangolása elengedhetetlen a hatékony TPN funkcióhoz, amely szükséges a sikeres önmenedzseléshez. Bár az önmenedzselési viselkedés alapjául szolgáló neurális és kognitív képességek természetüknél fogva nem specifikusak, a kulcsfontosságú mechanizmusok és a hatékony beavatkozások aláírásainak azonosítása jobban megalapozza az önmenedzsment-tudomány elméleti kereteit.
Jelentőség Feltételezésünk az, hogy a neurokognitív feldolgozás analitikus és érzelmi komponenseit egyaránt célzó önmenedzselési beavatkozások a leghatékonyabban segítik az egyéneket önmenedzselési eredmények elérésében. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használunk, hogy megvizsgáljuk két nagyméretű kérgi hálózat, az alapértelmezett módú hálózat (DMN) és a feladat pozitív hálózat (TPN) közötti kapcsolatot, valamint ezek viselkedéshez való hozzájárulását. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a hálózatok elnyomhatják egymást, mind a feladat végrehajtása során, mind a nyugalmi állapotban mérve, ami a pszichológiai egészség jelzője 22. A kutatók ezeket az eredményeket az egyes hálózatokhoz kapcsolódó különböző kognitív módok közötti rugalmas mozgás képességeként értelmezik 13. A kulcshipotézis az, hogy a DMN funkció hatékony hangolása elengedhetetlen a hatékony TPN funkcióhoz, és ezzel együtt az önmenedzselési tevékenységek optimális teljesítményéhez. Feltételezzük, hogy a TRUST-beavatkozás a bizalomépítő komponensen keresztül befolyásolja a serdülő érzelmi (DMT) neurális feldolgozását, míg az analitikus (TPN) neurális feldolgozást a beavatkozás készségfejlesztő komponense fogja befolyásolni, mindkettő együtt segíti előmozdítani. egészséges súlyú önkontroll magatartások 23. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a TRUST beavatkozás befolyásolja a serdülő neurológiai jutalmazásának aktiválását a szociális jutalom és az ízletes táplálék jutalom között, amelyet a ventrális striatumban mutattak ki 24, 25.
Amint azt modellünk bemutatja – összhangban a P30 Önmenedzsment Kutatási Kiválósági Központ (SMART) keretrendszerével, amelyet minden SMART Center tanulmányhoz használnak – a kutatók azt feltételezik, hogy a serdülő testsúly-önkezelési viselkedését befolyásolja az egyén képessége egyensúlyba hozza a DMT és a TPN neurális feldolgozást. a kutatók azt állítják, hogy a testtömeg-index (BMI) csökkenése és az életminőség javulása (QOL) a testsúly-önszabályozási magatartások (evés, fizikai aktivitás, alvás) eredménye, amelyet két idegi folyamat közvetít (DMT/TPN feladat). -váltás, jutalmazás aktiválása), serdülőkorú szülői bizalom, serdülő szülői bizalma, serdülő/szülő kapcsolat minősége, szociális támogatás, döntéshozatal, önhatékonyság, betegaktiválás és önszabályozás. A potenciális moderátorok (nem, mértéktelen evés, észlelt stressz, depressziós tünetek, vezetői működés, szülői stílus) hatását értékeljük a beavatkozás és a proximális és distalis kimenetelek kapcsolatára gyakorolt hatásuk szempontjából. A kutatók kétcsoportos beavatkozási kísérletet fognak végezni, hogy leírják a TRUST beavatkozás BMI-re, QOL-ra és a kognitív feladatok közötti váltásra gyakorolt hatását a DMT és a TPN neurális hálózatok között.
Ha az eredmények megerősítik a hipotéziseket, a beavatkozás modellként szolgálhat a serdülők testsúly-önkezelési magatartásának javítására. A projekt lebonyolítása felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújt a bizalomépítés neurokognitív alapjaiba és a serdülőkori súly-önkezelés elősegítőjeként betöltött szerepébe. Konkrétan, az ebből a projektből szerzett tudás alapvető bizonyítékot szolgáltat majd arra vonatkozóan, hogy az elsődleges kapcsolatokban történő bizalomépítés hogyan vezethet az önigazgatás és a jutalom iránti érzékenység fokozott állapotához. A testsúly-önszabályozási magatartások javulása javítja az egészségügyi eredményeket. A sikeres testsúly-önszabályozási magatartások a túlélés növekedésével és a morbiditás csökkenésével járnak. Ha sikeres lesz, ez a bizalomépítő súly-önmenedzsment elfogadható és megvalósítható önmenedzselési beavatkozást biztosít, amely lehetővé teszi a szülők és a serdülők számára, hogy együtt dolgozzanak a család egészségének és jólétének javítása érdekében. Általánosságban elmondható, hogy a projekt lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és tapasztalt nyomozói és kutatócsoportunk van, amely felkészült az esetlegesen előforduló minimális kockázatok kezelésére.
Cél/Célok
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bizalomépítő súlyú önmenedzselés együtt (TRUST) beavatkozásának hatását a túlsúlyos/elhízott serdülők testsúly-önkezelési viselkedésére és idegi feldolgozásra. Ennek a kétcsoportos randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care hatását a BMI-re és a QOL-ra túlsúlyos/elhízott korai serdülőknél;
- Határozza meg, hogy a nem, a mértéktelen evés, az észlelt stressz, a depressziós tünetek, a végrehajtói működés és a szülői stílus milyen mértékben mérsékli a BIZALOM BMI-re és életminőségre gyakorolt hatását;
- Hasonlítsa össze a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care hatását a testsúly-önszabályozási viselkedésre (evés, fizikai aktivitás, alvás);
- Határozza meg, hogy a nem, a mértéktelen evés, az észlelt stressz, a depressziós tünetek, a végrehajtói működés és a szülői stílus milyen mértékben mérsékli a BIZALOM hatását a testsúly-önkezelési magatartásokra (evés, fizikai aktivitás, alvás); és
- Fedezze fel a neurális feldolgozás (DMT/TPN feladatváltás, jutalom aktiválás) különbségeit a TRUST beavatkozás és az Enhanced Usual Care csoport eredményeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-12 éves Cleveland Metropolitan School District diák
- túlsúlyosnak vagy elhízottnak (BMI > 85 százalékos kor/nem az iskolai szűrések során)
- képes olvasni, beszélni és megérteni az angol nyelvet
- képes önkitöltős kérdőívet kitölteni
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják az étvágyat vagy a súlyt
- 2. stádiumú magas vérnyomás vagy 1. stádiumú hipertónia végszervkárosodással
- súlyos viselkedési problémák, amelyek kizárják a csoportban való részvételt (a szülő/gondviselő jelentése szerint)
- gyermek bevonása egy másik súlykontroll programba
- terhesség
- család várhatóan 1 éven belül elköltözik a régióból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A csoport egyszeri látogatást kap egy táplálkozási szakértőnél, ahol táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást kap
|
Egyszeri találkozó egy táplálkozási szakértővel fizikai aktivitás és étkezési tanácsadás céljából.
|
Kísérleti: Bízz a beavatkozásban
A csoport szülő-kamasz bizalomépítő és testsúly-önmenedzsment tréninget kap.
|
A TRUST beavatkozást a Rotenberg-féle Interperszonális bizalom 3. keretrendszere fogja irányítani. A TRUST csoport nyolc, heti 90 perces ülésen találkozik egy beavatkozóval, aki a testsúly-önkezelésben képzett.
Minden foglalkozás tartalmaz majd serdülő/szülői bizalomépítő gyakorlatokat (őszinteség, megbízhatóság, érzelmi kapcsolat), didaktikai tartalmat, tapasztalati készségfejlesztést (táplálkozási címke olvasása), viselkedésmódosítási célmeghatározást és problémamegoldást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns változás a BMI-ben a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Enni
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a Nutrient Data Systems jelentés adataiban
|
6 hónap
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a gyorsulásmérő adataiban
|
6 hónap
|
Alvás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a PROMIS-Sleep 4 skála pontszámában és a gyermekgyógyászati nappali álmosság skála pontszámában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-16-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada