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청소년 체중 자기관리에 관한 TRUST 연구 (TRUST)

2019년 11월 26일 업데이트: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

청소년의 체중 자기 관리 행동에 대한 신뢰 구축 개입의 효과를 평가하는 파일럿 연구

본 파일럿 연구의 목적은 과체중/비만 청소년의 체중 자기 관리 행동 및 신경 처리에 대한 TRUST(Trust-building weight Self-management Together) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 목표에는 과체중/비만 초기 청소년의 BMI 및 삶의 질에 대한 Enhanced Usual Care와 TRUST 개입의 효과를 비교하고 신경 처리(DMT/TPN 전환 및 보상 활성화)의 차이를 탐색하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 청소년 비만은 미국에서 심각한 문제로 젊은 사람들을 복합 만성 질환에 걸릴 위험이 있습니다. 가족 기반 개입이 이 문제에 가장 효과적이지만1, 청소년의 부모에 대한 신뢰는 발달적 뇌 변화의 결과로 14세 경에 감소합니다2-4. 이러한 불신은 가족 기반 체중 자가 관리 개입을 방해할 수 있습니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 체중 자기 관리 기술과 함께 10-12세 청소년과 부모 사이의 신뢰 구축 효과를 평가할 것입니다. 신뢰는 인지적, 감정적, 행동적 영역을 가로지르는 쌍 간의 상호적 특성이며 정직, 공개에 대한 수용성, 자신의 행동과 말 사이의 인지된 호환성으로 구성되며, 비판, 당혹감 또는 피해로부터 심리적 안전감을 초래합니다. .5 청소년-부모의 사회적 상호작용/관계에서 신뢰가 중심적인 역할을 하기 때문에 신뢰는 건강한 행동을 습득하고 유지하는 데 중요한 요소가 될 수 있습니다. 행동 변화를 만드는 데 있어 대인 관계의 사회적 상호 작용의 중요성을 뒷받침하는 문헌에도 불구하고, 현재까지 대인 관계에 대한 신뢰가 행동 변화를 이끌어내는 생물학적 경로와 행동 경로를 동시에 조사한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 과체중에서 BMI를 줄이기 위해 설계된 가족 신뢰 구축 행동 개입의 효과를 테스트하는 진행 중인 실험 임상 연구의 맥락에서 행동 변화에 대한 추정 개입 대상으로서 신뢰의 역할에 대한 기본 연구를 포함하는 연구 설계를 사용합니다. /비만 청소년. 우리는 청소년-부모 신뢰가 과체중/비만 청소년의 건강한 식습관, 신체 활동 및 수면을 개선하기 위한 행동 변화를 유도하는 독특하고 잠재적으로 중요한 대인 커뮤니케이션 추정 대상이며, 이는 BMI를 감소시킬 것이라고 가정합니다.

인지 처리 분야에 대한 연구에서 두 개의 광범위한 피질 신경망, 즉 문제 해결 및 목표 지향적 행동을 위한 기술, 지식 및 자기 모니터링을 사용하는 작업 긍정 네트워크(TPN)와 기본 모드 네트워크(Default Mode Network)를 확인했습니다. DMN), 감정 관리, 자기 인식 및 관계에 중점을 둡니다. 신경망 활동은 fMRI에서 지속적으로 관찰할 수 있습니다. 이러한 광범위한 네트워크는 적대적인 경향이 있으므로 하나의 네트워크가 활성화되면 다른 네트워크는 금지됩니다. 두 모드의 이러한 억제/활성화는 개인이 주어진 시간에 작업 또는 감정 처리 중 하나의 모드만 효율적으로 채택할 수 있기 때문에 자기 관리 노력에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.7,8 The Analytic v. Emotional network theory는 모드 간의 유연하고 균형 잡힌 활동이 최적이며9-11 명상과 같은 연습을 포함하여 학습/훈련에 의해 수정될 수 있다고 제안합니다.12

SMART Center 핵심 리더 중 한 명인 7,13의 작업에서 fMRI의 Anthony Jack 박사는 개인이 분석적(기계적) 문제에 직면했을 때 분석적 처리를 활성화하는 반면 공감적(감정적) 처리를 비활성화하는 경향이 있음을 밝혔습니다. 반대로, 사회적 문제에 직면했을 때 개인은 감정 처리 증가를 위해 분석 처리 경로를 비활성화하는 경향이 있었습니다. 이러한 강력한 발견은 건강 행동에 대한 개인의 접근 방식을 조사하고 뇌 행동 연결에 대한 새로운 관점을 제공하는 흥미로운 새로운 방법을 제공합니다. Jack의 작업 14,15는 "코칭"이 동기 부여와 관련된 뇌 영역에 복용량 의존 효과를 발휘한다는 것을 보여주었습니다. 특히, 집중 훈련은 복부-내측 전두엽 피질(그림 2의 왼쪽에 있는 VMPFC)과 하위 슬개골 전대상 및 측좌핵의 인접 영역에서 활동을 증가시켰습니다. 기본 모드 네트워크의 일부인 이러한 영역은 동기 부여와 관련이 있습니다. 뇌 기능과 연결성의 차이를 식별하는 것 외에도15 우리는 또한 개입으로 인해 발생한 뇌 해부학의 구조적 변화를 조사하고 있습니다. 이들은 기능적 변화와 동일한 영역에서 발생하는 것으로 가정됩니다.16,17 이전 연구에서는 TPN이 제공하는 작업을 수행하는 동안 DMN의 잔류 활동이 오류와 주의력 상실을 유발한다는 것을 입증했습니다.18,19 반면에 DMN은 사회적 인지와 동기 부여, 특히 정서적 의미 15,20,21 또는 삶의 목적 생성에 중요한 역할을 합니다. 핵심 가설은 성공적인 자기 관리에 필요한 효과적인 TPN 기능을 위해서는 DMN 기능의 효과적인 튜닝이 필수적이라는 것입니다. 자기 관리 행동의 기초가 되는 신경 및 인지 능력은 본질적으로 비특이적일 수 있지만 효과적인 개입의 핵심 메커니즘과 서명을 식별하는 것은 자기 관리 과학의 이론적 프레임워크를 더 잘 알릴 것입니다.

의의 우리의 전제는 신경인지 처리의 분석적 요소와 감정적 요소를 모두 대상으로 하는 자기 관리 개입이 개인이 자기 관리 결과를 달성하도록 돕는 데 가장 효과적이라는 것입니다. 우리는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 두 개의 대규모 피질 네트워크인 기본 모드 네트워크(DMN)와 작업 긍정 네트워크(TPN) 사이의 관계와 행동에 대한 기여도를 조사합니다. 수많은 연구에서 이러한 네트워크가 심리적 건강의 지표를 나타내는 휴식 상태와 작업 수행 중 측정된 바와 같이 서로를 억제할 수 있음을 입증했습니다. 연구자들은 이러한 발견을 각 네트워크와 관련된 뚜렷한 인지 모드 사이를 유연하게 이동할 수 있는 능력으로 해석합니다 13. 핵심 가설은 DMN 기능의 효과적인 튜닝이 효과적인 TPN 기능에 필수적이며, 결과적으로 자기 관리 활동의 최적의 성능이라는 것입니다. 우리는 TRUST 개입이 신뢰 구축 요소를 통해 청소년의 정서적(DMT) 신경 처리에 영향을 미치는 반면, 분석(TPN) 신경 처리는 개입의 기술 구축 요소에 의해 영향을 받을 것이라고 가정합니다. 건강체중 자가관리 행동 23. 또한 조사관은 TRUST 개입이 복부 선조체에서 입증된 사회적 보상과 맛있는 음식 보상 사이의 청소년의 신경학적 보상 활성화에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다24,25.

모든 SMART Center 연구에 사용되는 P30 Center of Excellence in Self-Management Research(SMART) 프레임워크와 일치하는 우리의 모델에서 입증된 바와 같이, 연구자들은 청소년의 체중 자기 관리 행동이 개인의 능력에 의해 영향을 받는다는 가설을 세웁니다. DMT와 TPN 신경 처리의 균형을 맞춥니다. 연구자들은 체질량 지수(BMI) 감소와 삶의 질(QOL) 개선이 두 가지 신경 과정(DMT/TPN 작업)에 의해 매개되는 체중 자가 관리 행동(식사, 신체 활동, 수면)의 결과일 것이라고 가정합니다. -전환, 보상활성화), 부모의 청소년기 신뢰, 청소년기의 부모신뢰, 청소년/부모 관계의 질, 사회적 지지, 의사결정, 자기효능감, 환자활성화, 자기조절. 잠재적 조정자(성별, 폭식, 인지된 스트레스, 우울 증상, 실행 기능, 육아 스타일)의 영향이 개입과 근위 및 원위 결과 사이의 관계에 미치는 영향에 대해 평가됩니다. 조사관은 DMT와 TPN 신경망 간의 BMI, QOL 및 인지 작업 전환에 대한 TRUST 개입의 효과를 설명하기 위해 2그룹 개입 시험을 수행할 것입니다.

연구 결과가 가설을 확인한다면 중재는 청소년 체중 자기 관리 행동을 개선하기 위한 모델이 될 수 있습니다. 이 프로젝트의 수행은 또한 신뢰 구축의 신경 인지적 토대와 청소년 체중 자가 관리 촉진자로서의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 특히, 이 프로젝트에서 얻은 지식은 기본 관계의 신뢰 구축이 어떻게 자기 관리 및 보상 민감도를 향상시킬 수 있는지에 대한 근본적인 증거를 제공할 것입니다. 체중 자가 관리 행동의 개선은 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 성공적인 체중 자가 관리 행동은 생존율 증가 및 이환율 감소와 관련이 있습니다. 성공한다면, 이 신뢰 구축 체중 자가 관리는 부모와 청소년이 가족의 건강과 복지를 개선하기 위해 함께 일할 수 있도록 수용 가능하고 실현 가능한 자가 관리 개입을 제공할 것입니다. 일반적으로 이 프로젝트의 잠재적 이점은 잠재적 위험보다 중요하며 발생할 수 있는 최소한의 위험을 해결할 준비가 된 숙련된 조사관 및 연구 직원 팀이 있습니다.

목적/목표

본 파일럿 연구의 목적은 과체중/비만 청소년의 체중 자기 관리 행동 및 신경 처리에 대한 TRUST(Trust-building weight Self-management Together) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이 2개 그룹 무작위 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 과체중/비만 초기 청소년의 BMI 및 QOL에 대한 Enhanced Usual Care와 TRUST 개입의 효과를 비교합니다.
  2. 성별, 폭식, 인지된 스트레스, 우울 증상, 실행 기능 및 양육 방식이 BMI 및 QOL에 대한 TRUST의 영향을 조절하는 정도를 결정합니다.
  3. 체중 자가 관리 행동(식사, 신체 활동, 수면)에 대한 TRUST 중재와 Enhanced Usual Care의 효과를 비교합니다.
  4. 성별, 폭식, 인지된 스트레스, 우울 증상, 집행 기능 및 양육 방식이 체중 자가 관리 행동(식사, 신체 활동, 수면)에 대한 TRUST의 영향을 조절하는 정도를 결정합니다. 그리고
  5. TRUST 중재 및 Enhanced Usual Care 그룹 결과에서 신경 처리(DMT/TPN 작업 전환, 보상 활성화)의 차이점을 살펴보십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-12세 클리블랜드 메트로폴리탄 학군 학생
  • 과체중 또는 비만으로 확인됨(학교 검사 중 연령/성별 BMI >85번째 백분위수)
  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있는
  • 자기 관리형 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 식욕이나 체중을 바꾸는 약물 복용
  • 말단 장기 손상이 있는 2기 고혈압 또는 1기 고혈압
  • 그룹 참여를 방해하는 심각한 행동 문제(학부모/보호자가 보고한 대로)
  • 다른 체중 관리 프로그램에 아동 참여
  • 임신
  • 가족이 1년 이내에 해당 지역에서 이주할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리
그룹은 식이요법 및 신체 활동 상담을 위해 영양사와 1회 방문합니다.
신체 활동 및 식사 상담을 위한 영양사와의 단일 회의.
실험적: 신뢰 개입
그룹은 부모-청소년 신뢰 구축 및 체중 자기 관리 교육을 받게 됩니다.
TRUST 개입은 Rotenberg의 대인 신뢰 프레임워크 3에 의해 안내됩니다. TRUST 그룹은 매주 8회 90분 세션 동안 체중 자가 관리 훈련을 받은 중재자를 만날 것입니다. 각 세션에는 청소년/부모의 신뢰 구축 운동(정직, 신뢰성, 정서적 연결), 교육 내용, 경험적 기술 개발(영양 라벨 읽기), 행동 변화 목표 설정 및 문제 해결이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 신뢰의 무게 자기관리 Together

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 6 개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지 BMI의 통계적으로 유의미한 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사
기간: 6 개월
영양소 데이터 시스템 보고서 데이터의 변경
6 개월
신체 활동
기간: 6 개월
가속도계 데이터의 변경
6 개월
기간: 6 개월
PROMIS-Sleep 4 scale score와 Pediatric Daytime Sleepiness Scale score의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-16-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 주요 결과가 게시된 후 추가 분석을 위해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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강화된 평소 관리에 대한 임상 시험

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