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Studio TRUST sull'autogestione del peso adolescenziale (TRUST)

26 novembre 2019 aggiornato da: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio pilota che valuta gli effetti di un intervento di costruzione della fiducia sui comportamenti di autogestione del peso degli adolescenti

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto dell'intervento Trust-building Weight Self-Management Together (TRUST) sui comportamenti di autogestione del peso e sull'elaborazione neurale negli adolescenti in sovrappeso/obesi. Gli obiettivi dello studio includono il confronto degli effetti dell'intervento TRUST con Enhanced Usual Care sull'IMC e sulla qualità della vita nei primi adolescenti sovrappeso/obesi e l'esplorazione delle differenze nell'elaborazione neurale (commutazione DMT/TPN e attivazione della ricompensa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo L'obesità adolescenziale è una seria preoccupazione negli Stati Uniti, mettendo i giovani a rischio di molteplici condizioni croniche. Gli interventi basati sulla famiglia sono più efficaci con questa sfida1, ma la fiducia degli adolescenti nei confronti dei genitori diminuisce intorno ai 14 anni a causa dei cambiamenti cerebrali dello sviluppo2-4. Questa sfiducia può ostacolare gli interventi di autogestione del peso basati sulla famiglia; pertanto, in questo studio i ricercatori valuteranno gli effetti della costruzione della fiducia tra gli adolescenti di età compresa tra 10 e 12 anni e i loro genitori, insieme alle capacità di autogestione del peso. La fiducia è una qualità reciproca tra diadi che attraversa i domini cognitivo, affettivo e comportamentale e consiste in onestà, ricettività alle rivelazioni e compatibilità percepita tra le proprie azioni e parole, che si traduce in un senso di sicurezza psicologica da critiche, imbarazzo o danno .5 A causa del suo ruolo centrale nelle interazioni/relazioni sociali tra genitori e adolescenti, la fiducia può essere un fattore chiave per l'acquisizione e il mantenimento di comportamenti sani. Nonostante la letteratura sostenga l'importanza delle interazioni sociali interpersonali nel modificare il comportamento1,6, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato contemporaneamente i percorsi biologici e comportamentali attraverso i quali la fiducia nelle interazioni interpersonali suscita il cambiamento del comportamento. Pertanto, utilizziamo un disegno di studio che include la ricerca di base sul ruolo della fiducia come obiettivo di intervento putativo per il cambiamento del comportamento nel contesto di uno studio clinico sperimentale in corso che testa gli effetti di un intervento comportamentale di costruzione della fiducia familiare progettato per ridurre il BMI in sovrappeso /adolescenti obesi. Ipotizziamo che la fiducia adolescente-genitore sia un obiettivo presunto di comunicazione interpersonale unico e potenzialmente importante per coinvolgere il cambiamento del comportamento per migliorare un'alimentazione sana, l'attività fisica e il sonno negli adolescenti in sovrappeso/obesi, che a sua volta ridurrà il BMI.

La ricerca nell'area dell'elaborazione cognitiva ha identificato due ampie reti neurali corticali, la Task Positive Network (TPN), che è coinvolta nell'uso di abilità, conoscenze e auto-monitoraggio per la risoluzione dei problemi e l'azione diretta all'obiettivo, e la Default Mode Network ( DMN), che si concentra sulla gestione delle emozioni, la consapevolezza di sé e le relazioni. L'attività della rete neurale è costantemente osservabile su fMRI. Queste ampie reti tendono ad essere antagoniste, in modo tale che quando una rete è attivata, l'altra è inibita; questa inibizione/attivazione delle due modalità può avere importanti implicazioni per gli sforzi di autogestione, dal momento che un individuo può adottare in modo efficiente solo una modalità - elaborazione di compiti o emozioni - in un dato momento.7,8 La teoria della rete analitica vs. emotiva suggerisce che l'attività flessibile ed equilibrata tra le modalità è ottimale9-11 e può essere modificata dall'apprendimento/allenamento, comprese pratiche come la meditazione.12

Nel lavoro di uno dei leader dello SMART Center Core 7,13, il Dr. Anthony Jack, la fMRI ha rivelato che gli individui, di fronte a un problema analitico (meccanico), tendevano ad attivare l'elaborazione analitica mentre disattivavano l'elaborazione empatica (emotiva). Al contrario, di fronte a un problema sociale, gli individui tendevano a disattivare i percorsi di elaborazione analitica a favore di una maggiore elaborazione emotiva. Questi risultati convincenti forniscono un nuovo modo intrigante per esaminare l'approccio di un individuo ai comportamenti di salute e fornire una nuova visione della connessione cervello-comportamento. Il lavoro di Jack 14,15 ha dimostrato che il "coaching" esercita un effetto dose-dipendente sulle regioni cerebrali associate alla motivazione. In particolare, l'allenamento mirato ha aumentato l'attività nella corteccia prefrontale ventrale-mediale (VMPFC nella parte sinistra della Figura 2) e nelle regioni adiacenti del cingolo anteriore sub-genuale e del nucleo accumbens. Queste regioni, che fanno parte della rete in modalità predefinita, sono implicate nella motivazione. Oltre a identificare le differenze nella funzione cerebrale e nella connettività,15 stiamo anche esaminando eventuali cambiamenti strutturali nell'anatomia cerebrale causati dagli interventi. Si ipotizza che questi si verifichino nelle stesse regioni dei cambiamenti funzionali.16,17 Precedenti studi hanno dimostrato che l'attività residua nel DMN, durante l'esecuzione di compiti subordinati al TPN, provoca errori e cali di attenzione.18,19 D'altra parte, il DMN svolge un ruolo chiave nella cognizione sociale e nella motivazione, in particolare nella generazione di significato affettivo 15,20,21 o scopo nella vita. Un'ipotesi chiave è che l'efficace messa a punto della funzione DMN sia essenziale per un'efficace funzione TPN, necessaria per un'autogestione di successo. Sebbene le capacità neurali e cognitive che sono alla base del comportamento di autogestione possano essere di natura non specifica, l'identificazione dei meccanismi chiave e delle firme di interventi efficaci informerà meglio i quadri teorici della scienza dell'autogestione.

Significato La nostra premessa è che gli interventi di autogestione che prendono di mira sia le componenti analitiche che emotive dell'elaborazione neurocognitiva saranno più efficaci nell'aiutare le persone a raggiungere risultati di autogestione. Stiamo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la relazione tra due reti corticali su larga scala, la rete in modalità predefinita (DMN) e la rete positiva del compito (TPN) e i loro contributi al comportamento. Numerosi studi hanno dimostrato che queste reti possono sopprimersi a vicenda, come misurato sia durante l'esecuzione del compito che nello stato di riposo, che rappresenta un indicatore di salute psicologica 22. I ricercatori interpretano questi risultati come la capacità di muoversi in modo flessibile tra modalità cognitive distinte associate a ciascuna rete 13. Un'ipotesi chiave è che l'efficace messa a punto della funzione DMN sia essenziale per un'efficace funzione TPN e, a sua volta, per prestazioni ottimali delle attività di autogestione. Ipotizziamo che l'intervento TRUST influenzerà l'elaborazione neurale emotiva dell'adolescente (DMT) attraverso la componente di costruzione della fiducia, mentre l'elaborazione neurale analitica (TPN) sarà influenzata dalla componente di costruzione delle abilità dell'intervento, che lavorano insieme per promuovere comportamenti di autogestione del peso sano 23. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'intervento TRUST influenzerà l'attivazione della ricompensa neurologica dell'adolescente tra ricompensa sociale e ricompensa alimentare appetibile dimostrata nello striato ventrale 24,25.

Come dimostrato nel nostro modello, coerente con il framework P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) utilizzato per tutti gli studi SMART Center, i ricercatori ipotizzano che i comportamenti di autogestione del peso di un adolescente siano influenzati dalla capacità dell'individuo di bilanciare l'elaborazione neurale DMT e TPN. i ricercatori ipotizzano che una riduzione dell'indice di massa corporea (BMI) e un miglioramento della qualità della vita (QOL) deriveranno da comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno) mediati da due processi neurali (attività DMT/TPN -switching, attivazione della ricompensa), fiducia dell'adolescente nei confronti dei genitori, fiducia dei genitori nell'adolescente, qualità della relazione adolescente/genitore, supporto sociale, processo decisionale, autoefficacia, attivazione del paziente e autoregolamentazione. L'influenza dei potenziali moderatori (genere, alimentazione incontrollata, stress percepito, sintomi depressivi, funzionamento esecutivo, stile genitoriale) sarà valutata per il loro effetto sulla relazione tra l'intervento e gli esiti prossimali e distali. I ricercatori condurranno uno studio di intervento a due gruppi per descrivere gli effetti dell'intervento TRUST su BMI, QOL e passaggio di compiti cognitivi tra le reti neurali DMT e TPN.

Se i risultati confermano le ipotesi, l'intervento può servire da modello per migliorare i comportamenti di autogestione del peso degli adolescenti. La conduzione di questo progetto fornirà anche preziose informazioni sulle basi neurocognitive della costruzione della fiducia e sul suo ruolo come facilitatore dell'autogestione del peso adolescenziale. Nello specifico, le conoscenze acquisite da questo progetto forniranno una prova fondamentale su come la costruzione della fiducia nelle relazioni primarie possa portare a stati migliorati di autogestione e sensibilità alla ricompensa. I miglioramenti nei comportamenti di autogestione del peso hanno dimostrato di migliorare i risultati sulla salute. I comportamenti di autogestione del peso di successo sono associati a una maggiore sopravvivenza e una diminuzione della morbilità. In caso di successo, questa autogestione del peso che crea fiducia fornirà un intervento di autogestione accettabile e fattibile che consentirà a genitori e adolescenti di lavorare insieme per migliorare la salute e il benessere della famiglia. In generale, i potenziali benefici di questo progetto superano i potenziali rischi e disponiamo di un team esperto di investigatori e personale di ricerca preparato ad affrontare i rischi minimi che possono verificarsi.

Scopo/Obiettivi

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto dell'intervento Trust-building Weight Self-Management Together (TRUST) sui comportamenti di autogestione del peso e sull'elaborazione neurale negli adolescenti in sovrappeso/obesi. Gli obiettivi di questo studio randomizzato a due gruppi sono:

  1. Confrontare gli effetti dell'intervento TRUST con Enhanced Usual Care su BMI e QOL nei primi adolescenti in sovrappeso/obesi;
  2. Determinare la misura in cui il genere, le abbuffate, lo stress percepito, i sintomi depressivi, il funzionamento esecutivo e lo stile genitoriale moderano l'effetto della FIDUCIA su BMI e QOL;
  3. Confrontare gli effetti dell'intervento TRUST con Enhanced Usual Care sui comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno);
  4. Determinare la misura in cui il genere, le abbuffate, lo stress percepito, i sintomi depressivi, il funzionamento esecutivo e lo stile genitoriale moderano l'effetto della FIDUCIA sui comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno); E
  5. Esplora le differenze nell'elaborazione neurale (cambio di attività DMT/TPN, attivazione della ricompensa) nell'intervento TRUST e nei risultati del gruppo Enhanced Usual Care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente del Distretto Scolastico Metropolitano di Cleveland di 10-12 anni
  • identificato come sovrappeso o obeso (BMI >85° percentile per età/sesso durante gli screening scolastici)
  • in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese
  • in grado di completare un questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • assumere farmaci che alterano l'appetito o il peso
  • ipertensione di stadio 2 o ipertensione di stadio 1 con danno d'organo terminale
  • gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione al gruppo (come riportato dal genitore/tutore)
  • coinvolgimento del bambino in un altro programma di gestione del peso
  • gravidanza
  • aspettativa della famiglia di trasferirsi dalla regione entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Il gruppo riceverà un'unica visita con un nutrizionista per la consulenza dietetica e sull'attività fisica
Incontro unico con un Nutrizionista per attività fisica e consulenza alimentare.
Sperimentale: Intervento FIDUCIA
Il gruppo riceverà formazione sulla costruzione della fiducia tra genitori e adolescenti e sull'autogestione del peso.
L'intervento TRUST sarà guidato dal Framework of Interpersonal Trust 3 di Rotenberg. Il gruppo TRUST incontrerà un interventista addestrato all'autogestione del peso per otto sessioni settimanali di 90 minuti. Ogni sessione includerà esercizi di costruzione della fiducia di adolescenti/genitori (onestà, affidabilità, connessione emotiva), contenuti didattici, sviluppo di abilità esperienziali (lettura dell'etichetta nutrizionale), definizione degli obiettivi di cambiamento del comportamento e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
  • Peso che crea fiducia Autogestione Insieme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione statisticamente significativa del BMI dal basale a 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei dati del rapporto sui sistemi di dati sui nutrienti
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei dati dell'accelerometro
6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio della scala PROMIS-Sleep 4 e del punteggio della scala della sonnolenza diurna pediatrica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-16-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi per ulteriori analisi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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