- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016247
TRUST Studie av ungdomsvektselvstyring (TRUST)
Pilotstudie som evaluerer effektene av en tillitsskapende intervensjon på ungdommens egenvektadferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ungdomsfedme er en alvorlig bekymring i USA, og setter unge mennesker i fare for flere kroniske tilstander. Familiebaserte intervensjoner er mest effektive med denne utfordringen1, men ungdommens tillit til foreldrene avtar rundt 14 år som følge av utviklingsmessige hjerneendringer2-4. Denne mistilliten kan hindre familiebaserte intervensjoner for vektselvstyring; Derfor vil etterforskerne i denne studien vurdere effektene av å bygge tillit mellom ungdom i alderen 10-12 og deres foreldre, sammen med ferdigheter i vekt selvledelse. Tillit er en gjensidig kvalitet mellom dyader som krysser de kognitive, affektive og atferdsmessige domene og består av ærlighet, mottakelighet for avsløringer og opplevd kompatibilitet mellom ens handlinger og ord, noe som resulterer i en følelse av psykologisk trygghet fra kritikk, forlegenhet eller skade. .5 På grunn av dens sentrale rolle i sosiale interaksjoner/relasjoner mellom ungdom og foreldre, kan tillit være en nøkkelfaktor for å tilegne seg og opprettholde sunn atferd. Til tross for litteratur som støtter viktigheten av mellommenneskelige sosiale interaksjoner for å gjøre atferdsendring1,6, har ingen studier hittil undersøkt både biologiske og atferdsmessige veier gjennom hvilke tillit til mellommenneskelige interaksjoner fremkaller atferdsendring. Derfor bruker vi et studiedesign som inkluderer grunnleggende forskning på rollen til tillit som et antatt intervensjonsmål for atferdsendring i sammenheng med en pågående eksperimentell klinisk studie som tester effekten av en familietillitsbyggende atferdsintervensjon designet for å redusere BMI ved overvekt / overvektige ungdommer. Vi hevder at ungdom-foreldre-tillit er et unikt og potensielt viktig mellommenneskelig kommunikasjon antatt mål for å engasjere atferdsendring for å forbedre sunt kosthold, fysisk aktivitet og søvn hos overvektige/overvektige ungdommer, som igjen vil redusere BMI.
Forskning innen kognitiv prosessering har identifisert to brede kortikale nevrale nettverk, Task Positive Network (TPN), som er involvert i bruk av ferdigheter, kunnskap og egenovervåking for problemløsning og målrettet handling, og Default Mode Network ( DMN), som fokuserer på følelseshåndtering, selvbevissthet og relasjoner. Nevral nettverksaktivitet er konsekvent observerbar på fMRI. Disse brede nettverkene har en tendens til å være antagonistiske, slik at når ett nettverk er aktivert, blir det andre hemmet; denne inhiberingen/aktiveringen av de to modusene kan ha viktige implikasjoner for selvledelsesinnsats, siden et individ bare effektivt kan ta i bruk én modus som behandler enten oppgaver eller følelser - på et gitt tidspunkt.7,8 Analytic v. Emotional Network-teorien antyder at fleksibel og balansert aktivitet mellom modi er optimal9-11 og kan modifiseres ved læring/trening, inkludert praksiser som meditasjon.12
I arbeidet til en av SMART-senterets kjerneledere 7,13, Dr. Anthony Jack, avslørte fMRI at individer, når de ble presentert med et analytisk (mekanisk) problem, hadde en tendens til å aktivere analytisk prosessering mens de deaktiverte empatisk (emosjonell) prosessering. Omvendt, når de ble presentert med et sosialt problem, hadde individer en tendens til å deaktivere de analytiske prosesseringsveiene til fordel for økt emosjonell prosessering. Disse overbevisende funnene gir en spennende ny måte å undersøke et individs tilnærming til helseatferd og gir et nytt syn på hjerne-atferd-forbindelsen. Jacks arbeid 14,15 har vist at "coaching" utøver en doseavhengig effekt på hjerneregioner assosiert med motivasjon. Spesielt økte fokusert trening aktiviteten i den ventrale-mediale prefrontale cortex (VMPFC i venstre side av figur 2) og tilstøtende regioner av sub-genual anterior cingulate og nucleus accumbens. Disse regionene, som er en del av standardmodusnettverket, er involvert i motivasjon. I tillegg til å identifisere forskjeller i hjernefunksjon og tilkobling,15 undersøker vi også eventuelle strukturelle endringer i hjernens anatomi forårsaket av intervensjonene. Disse er antatt å forekomme i de samme regionene som funksjonelle endringer.16,17 Tidligere studier har vist at gjenværende aktivitet i DMN, under utførelsen av oppgaver som betjenes av TPN, forårsaker feil og bortfall av oppmerksomhet.18,19 På den annen side spiller DMN en nøkkelrolle i sosial kognisjon og motivasjon, spesielt generering av affektiv mening 15,20,21 eller formål i livet. En nøkkelhypotese er at effektiv innstilling av DMN-funksjonen er avgjørende for effektiv TPN-funksjon, som er nødvendig for vellykket selvledelse. Selv om nevrale og kognitive kapasiteter som ligger til grunn for selvledelsesatferd kan være uspesifikke, vil identifisering av nøkkelmekanismer og signaturer for effektive intervensjoner bedre informere teoretiske rammer for selvledelsesvitenskap.
Betydning Vårt premiss er at selvledelsesintervensjoner som retter seg mot både analytiske og emosjonelle komponenter i nevrokognitiv prosessering vil være mest effektive for å hjelpe individer med å oppnå selvledelsesresultater. Vi bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke forholdet mellom to storskala kortikale nettverk, standardmodusnettverket (DMN) og oppgavepositivt nettverk (TPN), og deres bidrag til atferd. Tallrike studier har vist at disse nettverkene kan undertrykke hverandre, målt både under oppgaveutførelse og i hviletilstand, som representerer en markør for psykologisk helse 22. Etterforskerne tolker disse funnene som evnen til å bevege seg fleksibelt mellom distinkte kognitive moduser knyttet til hvert nettverk 13. En nøkkelhypotese er at effektiv innstilling av DMN-funksjonen er avgjørende for effektiv TPN-funksjon, og i sin tur optimal ytelse av selvledelsesaktiviteter. Vi antar at TRUST-intervensjonen vil påvirke ungdommens emosjonelle (DMT) nevrale prosessering gjennom den tillitsbyggende komponenten, mens den analytiske (TPN) nevrale behandlingen vil bli påvirket av den ferdighetsbyggende komponenten i intervensjonen, som begge jobber sammen for å fremme sunn vekt selvkontrollatferd 23. I tillegg antar etterforskerne at TRUST-intervensjonen vil påvirke ungdommens nevrologiske belønningsaktivering mellom sosial belønning og velsmakende matbelønning demonstrert i ventral striatum 24,25.
Som demonstrert i modellen vår, som er i samsvar med rammeverket P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) som brukes for alle SMART Center-studier, antar etterforskerne at en ungdoms vekt-selvledelsesatferd påvirkes av individets evne til å balansere DMT og TPN neural prosessering. etterforskerne hevder at en reduksjon av kroppsmasseindeksen (BMI) og en forbedring av livskvaliteten (QOL) vil være et resultat av egenvektadferd (spising, fysisk aktivitet, søvn) formidlet av to nevrale prosesser (DMT/TPN-oppgave -bytte, aktivering av belønning), ungdom tillit til foreldre, foreldre tillit til ungdom, ungdom/foreldre forholdet kvalitet, sosial støtte, beslutningstaking, self-efficacy, pasient aktivering og selvregulering. Påvirkningen fra potensielle moderatorer (kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, eksekutiv funksjon, foreldrestil) vil bli vurdert for deres effekt på forholdet mellom intervensjonen og de proksimale og distale utfallene. Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsforsøk i to grupper for å beskrive effekten av TRUST-intervensjonen på BMI, QOL og kognitiv oppgaveveksling mellom DMT- og TPN-nevrale nettverk.
Hvis funnene bekrefter hypotesene, kan intervensjonen tjene som en modell for å forbedre ungdomsvekts selvkontrollatferd. Gjennomføringen av dette prosjektet vil også gi uvurderlig innsikt om den nevrokognitive underbygningen av tillitsbygging og dens rolle som tilrettelegger for selvmestring av ungdomsvekt. Spesielt vil kunnskapen som er oppnådd fra dette prosjektet gi et grunnleggende bevis på hvordan tillitsbygging i primære relasjoner kan føre til forbedrede tilstander av selvledelse og belønningssensitivitet. Forbedringer i egenvektadferd har vist seg å forbedre helseresultatene. Vellykket selvkontrollatferd er assosiert med økt overlevelse og redusert sykelighet. Hvis den lykkes, vil denne tillitsskapende vektselvforvaltningen gi en akseptabel og gjennomførbar selvledelsesintervensjon som lar foreldre og ungdom samarbeide for å forbedre helsen og velværet til familien. Generelt oppveier de potensielle fordelene med dette prosjektet de potensielle risikoene, og vi har et erfarent team av etterforskere og forskningspersonell som er forberedt på å ta tak i de minimale risikoene som kan oppstå.
Formål/Mål
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av den Trust-building weight Self-management Together (TRUST) intervensjonen på selvkontrollatferd og nevrale prosessering hos overvektige/fedme ungdommer. Målet med denne randomiserte studien med to grupper er å:
- Sammenlign effekten av TRUST-intervensjonen med Enhanced Usual Care på BMI og QOL hos overvektige/fedme tidlige ungdommer;
- Bestem i hvilken grad kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, utøvende funksjon og oppdragelsesstil modererer effekten av TRUST på BMI og QOL;
- Sammenlign effekten av TRUST-intervensjonen med Enhanced Usual Care på selvkontrollatferd (spising, fysisk aktivitet, søvn);
- Bestem i hvilken grad kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, utøvende funksjon og oppdragelsesstil modererer effekten av TRUST på selvkontrollatferd (spising, fysisk aktivitet, søvn); og
- Utforsk forskjeller i nevral prosessering (DMT/TPN-oppgavebytte, belønningsaktivering) i TRUST-intervensjonen og Enhanced Usual Care-gruppens resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-12 år gammel Cleveland Metropolitan School District-elev
- identifisert som overvektig eller fedme (BMI >85. persentil for alder/kjønn under skolescreeninger)
- i stand til å lese, snakke og forstå det engelske språket
- i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- tar medisiner som endrer appetitt eller vekt
- stadium 2 hypertensjon eller stadium 1 hypertensjon med endeorganskade
- alvorlige atferdsproblemer som utelukker gruppedeltakelse (som rapportert av foreldre/foresatte)
- barns involvering i et annet vektkontrollprogram
- svangerskap
- familien forventer å flytte fra regionen innen 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Gruppen vil få et enkelt besøk hos en ernæringsfysiolog for kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning
|
Enkeltmøte med ernæringsfysiolog for fysisk aktivitet og spiseveiledning.
|
|
Eksperimentell: TILLITER intervensjon
Gruppen vil motta tillitsskapende foreldre-ungdoms- og vekttrening for selvmestring.
|
TRUST-intervensjonen vil bli veiledet av Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-gruppen vil møte en intervensjonist som er trent i vekt-selvhåndtering i åtte 90-minutters ukentlige økter.
Hver økt vil inkludere tillitsskapende øvelser for ungdom/foreldre (ærlighet, pålitelighet, følelsesmessig tilknytning), didaktisk innhold, utvikling av erfaringsmessige ferdigheter (lesing av ernæringsetiketter), atferdsendringsmålsetting og problemløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikant endring i BMI fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i rapportdata for næringsdatasystemer
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i akselerometerdata
|
6 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i PROMIS-Sleep 4-skalaen og Pediatric Daytime Sleepiness Scale-score
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-16-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme hos ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig kreft | Genetisk testingForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan