Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRUST Studie av ungdomsvektselvstyring (TRUST)

26. november 2019 oppdatert av: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotstudie som evaluerer effektene av en tillitsskapende intervensjon på ungdommens egenvektadferd

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av den Trust-building weight Self-management Together (TRUST) intervensjonen på selvkontrollatferd og nevrale prosessering hos overvektige/fedme ungdommer. Studiemål inkluderer å sammenligne effekten av TRUST-intervensjonen med Enhanced Usual Care på BMI og livskvalitet hos overvektige/fedme tidlige ungdommer og å utforske forskjeller i nevrale prosessering (DMT/TPN-bytte og belønningsaktivering).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Ungdomsfedme er en alvorlig bekymring i USA, og setter unge mennesker i fare for flere kroniske tilstander. Familiebaserte intervensjoner er mest effektive med denne utfordringen1, men ungdommens tillit til foreldrene avtar rundt 14 år som følge av utviklingsmessige hjerneendringer2-4. Denne mistilliten kan hindre familiebaserte intervensjoner for vektselvstyring; Derfor vil etterforskerne i denne studien vurdere effektene av å bygge tillit mellom ungdom i alderen 10-12 og deres foreldre, sammen med ferdigheter i vekt selvledelse. Tillit er en gjensidig kvalitet mellom dyader som krysser de kognitive, affektive og atferdsmessige domene og består av ærlighet, mottakelighet for avsløringer og opplevd kompatibilitet mellom ens handlinger og ord, noe som resulterer i en følelse av psykologisk trygghet fra kritikk, forlegenhet eller skade. .5 På grunn av dens sentrale rolle i sosiale interaksjoner/relasjoner mellom ungdom og foreldre, kan tillit være en nøkkelfaktor for å tilegne seg og opprettholde sunn atferd. Til tross for litteratur som støtter viktigheten av mellommenneskelige sosiale interaksjoner for å gjøre atferdsendring1,6, har ingen studier hittil undersøkt både biologiske og atferdsmessige veier gjennom hvilke tillit til mellommenneskelige interaksjoner fremkaller atferdsendring. Derfor bruker vi et studiedesign som inkluderer grunnleggende forskning på rollen til tillit som et antatt intervensjonsmål for atferdsendring i sammenheng med en pågående eksperimentell klinisk studie som tester effekten av en familietillitsbyggende atferdsintervensjon designet for å redusere BMI ved overvekt / overvektige ungdommer. Vi hevder at ungdom-foreldre-tillit er et unikt og potensielt viktig mellommenneskelig kommunikasjon antatt mål for å engasjere atferdsendring for å forbedre sunt kosthold, fysisk aktivitet og søvn hos overvektige/overvektige ungdommer, som igjen vil redusere BMI.

Forskning innen kognitiv prosessering har identifisert to brede kortikale nevrale nettverk, Task Positive Network (TPN), som er involvert i bruk av ferdigheter, kunnskap og egenovervåking for problemløsning og målrettet handling, og Default Mode Network ( DMN), som fokuserer på følelseshåndtering, selvbevissthet og relasjoner. Nevral nettverksaktivitet er konsekvent observerbar på fMRI. Disse brede nettverkene har en tendens til å være antagonistiske, slik at når ett nettverk er aktivert, blir det andre hemmet; denne inhiberingen/aktiveringen av de to modusene kan ha viktige implikasjoner for selvledelsesinnsats, siden et individ bare effektivt kan ta i bruk én modus som behandler enten oppgaver eller følelser - på et gitt tidspunkt.7,8 Analytic v. Emotional Network-teorien antyder at fleksibel og balansert aktivitet mellom modi er optimal9-11 og kan modifiseres ved læring/trening, inkludert praksiser som meditasjon.12

I arbeidet til en av SMART-senterets kjerneledere 7,13, Dr. Anthony Jack, avslørte fMRI at individer, når de ble presentert med et analytisk (mekanisk) problem, hadde en tendens til å aktivere analytisk prosessering mens de deaktiverte empatisk (emosjonell) prosessering. Omvendt, når de ble presentert med et sosialt problem, hadde individer en tendens til å deaktivere de analytiske prosesseringsveiene til fordel for økt emosjonell prosessering. Disse overbevisende funnene gir en spennende ny måte å undersøke et individs tilnærming til helseatferd og gir et nytt syn på hjerne-atferd-forbindelsen. Jacks arbeid 14,15 har vist at "coaching" utøver en doseavhengig effekt på hjerneregioner assosiert med motivasjon. Spesielt økte fokusert trening aktiviteten i den ventrale-mediale prefrontale cortex (VMPFC i venstre side av figur 2) og tilstøtende regioner av sub-genual anterior cingulate og nucleus accumbens. Disse regionene, som er en del av standardmodusnettverket, er involvert i motivasjon. I tillegg til å identifisere forskjeller i hjernefunksjon og tilkobling,15 undersøker vi også eventuelle strukturelle endringer i hjernens anatomi forårsaket av intervensjonene. Disse er antatt å forekomme i de samme regionene som funksjonelle endringer.16,17 Tidligere studier har vist at gjenværende aktivitet i DMN, under utførelsen av oppgaver som betjenes av TPN, forårsaker feil og bortfall av oppmerksomhet.18,19 På den annen side spiller DMN en nøkkelrolle i sosial kognisjon og motivasjon, spesielt generering av affektiv mening 15,20,21 eller formål i livet. En nøkkelhypotese er at effektiv innstilling av DMN-funksjonen er avgjørende for effektiv TPN-funksjon, som er nødvendig for vellykket selvledelse. Selv om nevrale og kognitive kapasiteter som ligger til grunn for selvledelsesatferd kan være uspesifikke, vil identifisering av nøkkelmekanismer og signaturer for effektive intervensjoner bedre informere teoretiske rammer for selvledelsesvitenskap.

Betydning Vårt premiss er at selvledelsesintervensjoner som retter seg mot både analytiske og emosjonelle komponenter i nevrokognitiv prosessering vil være mest effektive for å hjelpe individer med å oppnå selvledelsesresultater. Vi bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke forholdet mellom to storskala kortikale nettverk, standardmodusnettverket (DMN) og oppgavepositivt nettverk (TPN), og deres bidrag til atferd. Tallrike studier har vist at disse nettverkene kan undertrykke hverandre, målt både under oppgaveutførelse og i hviletilstand, som representerer en markør for psykologisk helse 22. Etterforskerne tolker disse funnene som evnen til å bevege seg fleksibelt mellom distinkte kognitive moduser knyttet til hvert nettverk 13. En nøkkelhypotese er at effektiv innstilling av DMN-funksjonen er avgjørende for effektiv TPN-funksjon, og i sin tur optimal ytelse av selvledelsesaktiviteter. Vi antar at TRUST-intervensjonen vil påvirke ungdommens emosjonelle (DMT) nevrale prosessering gjennom den tillitsbyggende komponenten, mens den analytiske (TPN) nevrale behandlingen vil bli påvirket av den ferdighetsbyggende komponenten i intervensjonen, som begge jobber sammen for å fremme sunn vekt selvkontrollatferd 23. I tillegg antar etterforskerne at TRUST-intervensjonen vil påvirke ungdommens nevrologiske belønningsaktivering mellom sosial belønning og velsmakende matbelønning demonstrert i ventral striatum 24,25.

Som demonstrert i modellen vår, som er i samsvar med rammeverket P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) som brukes for alle SMART Center-studier, antar etterforskerne at en ungdoms vekt-selvledelsesatferd påvirkes av individets evne til å balansere DMT og TPN neural prosessering. etterforskerne hevder at en reduksjon av kroppsmasseindeksen (BMI) og en forbedring av livskvaliteten (QOL) vil være et resultat av egenvektadferd (spising, fysisk aktivitet, søvn) formidlet av to nevrale prosesser (DMT/TPN-oppgave -bytte, aktivering av belønning), ungdom tillit til foreldre, foreldre tillit til ungdom, ungdom/foreldre forholdet kvalitet, sosial støtte, beslutningstaking, self-efficacy, pasient aktivering og selvregulering. Påvirkningen fra potensielle moderatorer (kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, eksekutiv funksjon, foreldrestil) vil bli vurdert for deres effekt på forholdet mellom intervensjonen og de proksimale og distale utfallene. Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsforsøk i to grupper for å beskrive effekten av TRUST-intervensjonen på BMI, QOL og kognitiv oppgaveveksling mellom DMT- og TPN-nevrale nettverk.

Hvis funnene bekrefter hypotesene, kan intervensjonen tjene som en modell for å forbedre ungdomsvekts selvkontrollatferd. Gjennomføringen av dette prosjektet vil også gi uvurderlig innsikt om den nevrokognitive underbygningen av tillitsbygging og dens rolle som tilrettelegger for selvmestring av ungdomsvekt. Spesielt vil kunnskapen som er oppnådd fra dette prosjektet gi et grunnleggende bevis på hvordan tillitsbygging i primære relasjoner kan føre til forbedrede tilstander av selvledelse og belønningssensitivitet. Forbedringer i egenvektadferd har vist seg å forbedre helseresultatene. Vellykket selvkontrollatferd er assosiert med økt overlevelse og redusert sykelighet. Hvis den lykkes, vil denne tillitsskapende vektselvforvaltningen gi en akseptabel og gjennomførbar selvledelsesintervensjon som lar foreldre og ungdom samarbeide for å forbedre helsen og velværet til familien. Generelt oppveier de potensielle fordelene med dette prosjektet de potensielle risikoene, og vi har et erfarent team av etterforskere og forskningspersonell som er forberedt på å ta tak i de minimale risikoene som kan oppstå.

Formål/Mål

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av den Trust-building weight Self-management Together (TRUST) intervensjonen på selvkontrollatferd og nevrale prosessering hos overvektige/fedme ungdommer. Målet med denne randomiserte studien med to grupper er å:

  1. Sammenlign effekten av TRUST-intervensjonen med Enhanced Usual Care på BMI og QOL hos overvektige/fedme tidlige ungdommer;
  2. Bestem i hvilken grad kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, utøvende funksjon og oppdragelsesstil modererer effekten av TRUST på BMI og QOL;
  3. Sammenlign effekten av TRUST-intervensjonen med Enhanced Usual Care på selvkontrollatferd (spising, fysisk aktivitet, søvn);
  4. Bestem i hvilken grad kjønn, overspising, opplevd stress, depressive symptomer, utøvende funksjon og oppdragelsesstil modererer effekten av TRUST på selvkontrollatferd (spising, fysisk aktivitet, søvn); og
  5. Utforsk forskjeller i nevral prosessering (DMT/TPN-oppgavebytte, belønningsaktivering) i TRUST-intervensjonen og Enhanced Usual Care-gruppens resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-12 år gammel Cleveland Metropolitan School District-elev
  • identifisert som overvektig eller fedme (BMI >85. persentil for alder/kjønn under skolescreeninger)
  • i stand til å lese, snakke og forstå det engelske språket
  • i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • tar medisiner som endrer appetitt eller vekt
  • stadium 2 hypertensjon eller stadium 1 hypertensjon med endeorganskade
  • alvorlige atferdsproblemer som utelukker gruppedeltakelse (som rapportert av foreldre/foresatte)
  • barns involvering i et annet vektkontrollprogram
  • svangerskap
  • familien forventer å flytte fra regionen innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Gruppen vil få et enkelt besøk hos en ernæringsfysiolog for kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning
Enkeltmøte med ernæringsfysiolog for fysisk aktivitet og spiseveiledning.
Eksperimentell: TILLITER intervensjon
Gruppen vil motta tillitsskapende foreldre-ungdoms- og vekttrening for selvmestring.
TRUST-intervensjonen vil bli veiledet av Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3. TRUST-gruppen vil møte en intervensjonist som er trent i vekt-selvhåndtering i åtte 90-minutters ukentlige økter. Hver økt vil inkludere tillitsskapende øvelser for ungdom/foreldre (ærlighet, pålitelighet, følelsesmessig tilknytning), didaktisk innhold, utvikling av erfaringsmessige ferdigheter (lesing av ernæringsetiketter), atferdsendringsmålsetting og problemløsning.
Andre navn:
  • Tillitsbyggende vekt Selvledelse Sammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk signifikant endring i BMI fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i rapportdata for næringsdatasystemer
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i akselerometerdata
6 måneder
Sove
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PROMIS-Sleep 4-skalaen og Pediatric Daytime Sleepiness Scale-score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt for videre analyse etter at hovedresultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos ungdom

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Abonnere