- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016247
TRUST Badanie samokontroli masy ciała nastolatków (TRUST)
Badanie pilotażowe oceniające wpływ interwencji budującej zaufanie na zachowania nastolatków związane z samokontrolą wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Otyłość nastolatków jest poważnym problemem w Stanach Zjednoczonych, narażając młodych ludzi na wiele chorób przewlekłych. Interwencje rodzinne są najskuteczniejsze w przypadku tego wyzwania1, ale zaufanie nastolatków do rodziców zmniejsza się w wieku około 14 lat w wyniku zmian rozwojowych w mózgu2-4. Ta nieufność może udaremnić rodzinne interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania wagą; dlatego w tym badaniu badacze ocenią efekty budowania zaufania między nastolatkami w wieku 10-12 lat a ich rodzicami, obok umiejętności samodzielnego zarządzania wagą. Zaufanie to wzajemna jakość między diadami, która przekracza domenę poznawczą, afektywną i behawioralną i składa się z uczciwości, otwartości na ujawnienia i postrzeganej zgodności między swoimi działaniami i słowami, co skutkuje poczuciem psychologicznego bezpieczeństwa przed krytyką, zawstydzeniem lub krzywdą 5 Ze względu na swoją centralną rolę w interakcjach/relacjach społecznych nastolatków z rodzicami, zaufanie może być kluczowym czynnikiem w nabywaniu i utrzymywaniu zdrowych zachowań. Pomimo literatury potwierdzającej znaczenie międzyludzkich interakcji społecznych w dokonywaniu zmiany zachowania1,6, żadne dotychczasowe badania nie badały jednocześnie ścieżek biologicznych i behawioralnych, poprzez które zaufanie do interakcji międzyludzkich wywołuje zmianę zachowania. Dlatego stosujemy projekt badania, który obejmuje podstawowe badania nad rolą zaufania jako domniemanego celu interwencji w celu zmiany zachowania w kontekście trwającego eksperymentalnego badania klinicznego testującego efekty behawioralnej interwencji budującej zaufanie rodziny, mającej na celu zmniejszenie BMI u osób z nadwagą / otyłe nastolatki. Zakładamy, że zaufanie między nastolatkiem a rodzicem jest wyjątkowym i potencjalnie ważnym celem komunikacji międzyludzkiej, mającym na celu zmianę zachowania w celu poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i snu u nastolatków z nadwagą / otyłością, co z kolei zmniejszy BMI.
Badania w obszarze przetwarzania poznawczego zidentyfikowały dwie szerokie korowe sieci neuronowe, sieć zadaniowo-pozytywną (TPN), która jest zaangażowana w wykorzystywanie umiejętności, wiedzy i samokontroli do rozwiązywania problemów i działań ukierunkowanych na cel, oraz sieć trybu domyślnego ( DMN), która koncentruje się na zarządzaniu emocjami, samoświadomości i relacjach. Aktywność sieci neuronowej jest konsekwentnie obserwowana na fMRI. Te szerokie sieci są zwykle antagonistyczne, tak że gdy jedna sieć jest aktywowana, druga jest hamowana; to hamowanie/aktywacja tych dwóch trybów może mieć ważne implikacje dla wysiłków związanych z samokontrolą, ponieważ jednostka może skutecznie przyjąć tylko jeden tryb – przetwarzanie zadań lub emocji – w danym czasie.7,8 Teoria sieci analitycznej i emocjonalnej sugeruje, że elastyczna i zrównoważona aktywność pomiędzy trybami jest optymalna9-11 i może być modyfikowana poprzez uczenie się/trening, w tym praktyki takie jak medytacja.12
W pracy jednego z liderów SMART Center Core 7,13, dr. Anthony'ego Jacka, fMRI ujawniło, że osoby, którym przedstawiono problem analityczny (mechaniczny), miały tendencję do aktywowania przetwarzania analitycznego przy jednoczesnym dezaktywowaniu przetwarzania empatycznego (emocjonalnego). I odwrotnie, w przypadku problemu społecznego osoby miały tendencję do dezaktywacji ścieżek przetwarzania analitycznego na rzecz zwiększonego przetwarzania emocjonalnego. Te przekonujące odkrycia dostarczają intrygującego nowego sposobu badania indywidualnego podejścia do zachowań zdrowotnych i dostarczają nowego spojrzenia na związek między mózgiem a zachowaniem. Praca Jacka 14,15 wykazała, że „coaching” wywiera zależny od dawki wpływ na obszary mózgu związane z motywacją. W szczególności skoncentrowany trening zwiększył aktywność brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC po lewej stronie ryciny 2) i sąsiednich obszarów przedniego zakrętu obręczy i jądra półleżącego. Te regiony, które są częścią sieci trybu domyślnego, są zaangażowane w motywację. Oprócz identyfikacji różnic w funkcjonowaniu mózgu i łączności,15 badamy również wszelkie zmiany strukturalne w anatomii mózgu spowodowane interwencjami. Przypuszcza się, że zachodzą one w tych samych regionach, co zmiany funkcjonalne.16,17 Wcześniejsze badania wykazały, że szczątkowa aktywność w DMN podczas wykonywania zadań podległych TPN powoduje błędy i braki uwagi.18,19 Z drugiej strony DMN odgrywa kluczową rolę w poznaniu społecznym i motywacji, szczególnie w generowaniu afektywnego znaczenia 15,20,21 lub celu w życiu. Kluczową hipotezą jest to, że skuteczne dostrojenie funkcji DMN jest niezbędne dla skutecznej funkcji TPN, która jest wymagana do skutecznego samodzielnego zarządzania. Chociaż zdolności neuronalne i poznawcze, które leżą u podstaw zachowań związanych z samozarządzaniem, mogą być z natury niespecyficzne, identyfikacja kluczowych mechanizmów i sygnatur skutecznych interwencji będzie lepiej informować o ramach teoretycznych nauki o samozarządzaniu.
Znaczenie Naszym założeniem jest to, że interwencje dotyczące samokontroli, które są ukierunkowane zarówno na analityczne, jak i emocjonalne komponenty przetwarzania neuropoznawczego, będą najskuteczniejsze w pomaganiu jednostkom w osiąganiu wyników w zakresie samokontroli. Używamy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania związku między dwiema wielkoskalowymi sieciami korowymi, siecią trybu domyślnego (DMN) i siecią zadań dodatnich (TPN) oraz ich wkładu w zachowanie. Liczne badania wykazały, że sieci te mogą się wzajemnie tłumić, co mierzone jest zarówno podczas wykonywania zadania, jak i w stanie spoczynku, który jest wyznacznikiem zdrowia psychicznego 22. Badacze interpretują te odkrycia jako zdolność do elastycznego poruszania się między różnymi trybami poznawczymi związanymi z każdą siecią 13. Kluczową hipotezą jest to, że skuteczne dostrojenie funkcji DMN jest niezbędne dla skutecznej funkcji TPN, a co za tym idzie, optymalnego wykonywania czynności samozarządzania. Zakładamy, że interwencja TRUST wpłynie na emocjonalne (DMT) przetwarzanie nerwowe nastolatka poprzez komponent budowania zaufania, podczas gdy analityczne (TPN) przetwarzanie neuronowe będzie miało wpływ na komponent interwencji budujący umiejętności, z których oba działają razem w celu promowania zdrowe zachowania związane z samokontrolą wagi 23. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że interwencja TRUST wpłynie na neurologiczną aktywację nagrody nastolatka między nagrodą społeczną a nagrodą za smaczne jedzenie, wykazaną w prążkowiu brzusznym 24,25.
Jak wykazano w naszym modelu — zgodnym z ramami P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) wykorzystywanymi we wszystkich badaniach SMART Center — badacze wysuwają hipotezę, że na zachowania nastolatka związane z samokontrolą wagi ma wpływ zdolność jednostki do zrównoważyć przetwarzanie neuronowe DMT i TPN. badacze zakładają, że obniżenie wskaźnika masy ciała (BMI) i poprawa jakości życia (QOL) będzie wynikiem zachowań związanych z samokontrolą wagi (jedzenie, aktywność fizyczna, sen) za pośrednictwem dwóch procesów neuronalnych (zadanie DMT/TPN (zamiana, aktywacja nagrody), zaufanie do rodzica, zaufanie rodzica do nastolatka, jakość relacji nastolatek/rodzic, wsparcie społeczne, podejmowanie decyzji, poczucie własnej skuteczności, aktywizacja pacjenta i samoregulacja. Wpływ potencjalnych moderatorów (płeć, objadanie się, odczuwany stres, objawy depresyjne, funkcje wykonawcze, styl rodzicielski) zostanie oceniony pod kątem ich wpływu na związek między interwencją a bliższymi i dalszymi wynikami. Badacze przeprowadzą próbę interwencyjną w dwóch grupach, aby opisać wpływ interwencji TRUST na BMI, QOL i przełączanie zadań poznawczych między sieciami neuronowymi DMT i TPN.
Jeśli wyniki potwierdzą hipotezy, interwencja może służyć jako model poprawy zachowań związanych z samokontrolą masy ciała nastolatków. Przeprowadzenie tego projektu dostarczy również nieocenionych informacji na temat neurokognitywnych podstaw budowania zaufania i jego roli jako czynnika ułatwiającego samodzielne zarządzanie wagą przez nastolatków. W szczególności wiedza zdobyta w ramach tego projektu dostarczy fundamentalnych dowodów na to, jak budowanie zaufania w podstawowych relacjach może prowadzić do wzmocnionych stanów samozarządzania i wrażliwości na nagrody. Wykazano, że poprawa zachowań związanych z samokontrolą wagi poprawia wyniki zdrowotne. Udane zachowania związane z samokontrolą masy ciała wiążą się ze zwiększonym przeżyciem i zmniejszoną chorobowością. Jeśli się powiedzie, ta samokontrola wagi budująca zaufanie zapewni akceptowalną i wykonalną interwencję w zakresie samokontroli, która pozwoli rodzicom i nastolatkom współpracować w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia rodziny. Ogólnie rzecz biorąc, potencjalne korzyści płynące z tego projektu przewyższają potencjalne ryzyko, a my dysponujemy doświadczonym zespołem badaczy i personelu badawczego, który jest przygotowany do zajęcia się minimalnymi zagrożeniami, które mogą wystąpić.
Cel/Cele
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu interwencji TRUST (Tworzenie zaufania) na zachowania związane z samokontrolą wagi i przetwarzaniem neuronalnym u nastolatków z nadwagą/otyłością. Celem tego randomizowanego badania z dwiema grupami jest:
- Porównaj wpływ interwencji TRUST z rozszerzoną zwykłą opieką na BMI i QOL u wczesnych nastolatków z nadwagą/otyłością;
- Określenie, w jakim stopniu płeć, objadanie się, odczuwany stres, objawy depresji, funkcje wykonawcze i styl rodzicielski wpływają na wpływ TRUST na BMI i QOL;
- Porównaj wpływ interwencji TRUST z rozszerzoną zwykłą opieką na zachowania związane z samokontrolą wagi (jedzenie, aktywność fizyczna, sen);
- Określenie, w jakim stopniu płeć, objadanie się, odczuwany stres, objawy depresyjne, funkcje wykonawcze i styl rodzicielski wpływają na wpływ ZAUFANIA na zachowania związane z samokontrolą wagi (jedzenie, aktywność fizyczna, sen); I
- Zbadaj różnice w przetwarzaniu neuronowym (przełączanie zadań DMT/TPN, aktywacja nagrody) w wynikach interwencji TRUST i rozszerzonej zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-12-letni uczeń Cleveland Metropolitan School District
- zidentyfikowane jako osoby z nadwagą lub otyłością (BMI >85 percentyla dla wieku/płci podczas szkolnych badań przesiewowych)
- potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski
- potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków zmieniających apetyt lub wagę
- nadciśnienie stopnia 2 lub nadciśnienie stopnia 1 z końcowym uszkodzeniem narządu
- poważne problemy behawioralne, które wykluczają uczestnictwo w grupie (zgłoszone przez rodzica/opiekuna)
- zaangażowanie dziecka w inny program kontroli wagi
- ciąża
- oczekiwania rodziny na przeprowadzkę z regionu w ciągu 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Grupa otrzyma jednorazową wizytę z dietetykiem w celu porady dietetycznej i aktywności fizycznej
|
Jednorazowe spotkanie z Dietetykiem w sprawie aktywności fizycznej i porad żywieniowych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TRUST
Grupa przejdzie szkolenie z budowania zaufania rodziców i nastolatków oraz samokontroli wagi.
|
Interwencja TRUST będzie prowadzona zgodnie z Ramami zaufania interpersonalnego 3 Rotenberga. Grupa TRUST spotka się z interwencjonistą przeszkolonym w zakresie samokontroli wagi na osiem 90-minutowych cotygodniowych sesji.
Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia budowania zaufania nastolatków/rodziców (uczciwość, rzetelność, więź emocjonalna), treści dydaktyczne, rozwijanie umiejętności empirycznych (czytanie etykiet żywieniowych), wyznaczanie celów w zakresie zmiany zachowania i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystycznie istotna zmiana BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jedzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana danych w raportach dotyczących systemów danych składników odżywczych
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana danych akcelerometru
|
6 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku w skali PROMIS-Sleep 4 i skali Pediatric Daytime Sleepiness Scale
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-16-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona zwykła pielęgnacja
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany