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Estudio TRUST sobre el autocontrol del peso en adolescentes (TRUST)

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Heather K Hardin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudio piloto que evalúa los efectos de una intervención de fomento de la confianza en las conductas de autocontrol del peso de los adolescentes

El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto de la intervención Trust-building Weight Self-Management Together (TRUST) en los comportamientos de autocontrol del peso y el procesamiento neuronal en adolescentes con sobrepeso/obesidad. Los objetivos del estudio incluyen comparar los efectos de la intervención TRUST con Enhanced Usual Care en el IMC y la calidad de vida en adolescentes tempranos con sobrepeso/obesidad y explorar las diferencias en el procesamiento neuronal (cambio de DMT/TPN y activación de recompensa).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La obesidad adolescente es una preocupación grave en los EE. UU., que pone a los jóvenes en riesgo de padecer múltiples enfermedades crónicas. Las intervenciones basadas en la familia son más efectivas con este desafío1, pero la confianza de los adolescentes en sus padres disminuye alrededor de los 14 años como resultado de cambios cerebrales en el desarrollo2-4. Esta desconfianza puede frustrar las intervenciones de autocontrol del peso basadas en la familia; por lo tanto, en este estudio los investigadores evaluarán los efectos de generar confianza entre los adolescentes de 10 a 12 años y sus padres, junto con las habilidades de autocontrol del peso. La confianza es una cualidad recíproca entre díadas que cruza los dominios cognitivo, afectivo y conductual y consiste en honestidad, receptividad a las revelaciones y compatibilidad percibida entre las propias acciones y palabras, lo que da como resultado una sensación de seguridad psicológica frente a las críticas, la vergüenza o el daño. .5 Debido a su papel central en las interacciones/relaciones sociales entre adolescentes y padres, la confianza puede ser un factor clave para adquirir y mantener comportamientos saludables. A pesar de la literatura que respalda la importancia de las interacciones sociales interpersonales para lograr un cambio de comportamiento1,6, ningún estudio hasta la fecha ha examinado simultáneamente las vías biológicas y conductuales a través de las cuales la confianza en las interacciones interpersonales provoca un cambio de comportamiento. Por lo tanto, empleamos un diseño de estudio que incluye investigación básica sobre el papel de la confianza como un objetivo de intervención putativo para el cambio de comportamiento en el contexto de un estudio clínico experimental en curso que prueba los efectos de una intervención conductual de fomento de la confianza familiar diseñada para reducir el IMC en personas con sobrepeso. /adolescentes obesos. Postulamos que la confianza entre los adolescentes y los padres es un objetivo putativo de comunicación interpersonal único y potencialmente importante para lograr un cambio de comportamiento para mejorar la alimentación saludable, la actividad física y el sueño en adolescentes con sobrepeso/obesidad, lo que a su vez reducirá el IMC.

La investigación en el área del procesamiento cognitivo ha identificado dos amplias redes neuronales corticales, la Red positiva de tareas (TPN), que está involucrada en el uso de habilidades, conocimientos y autocontrol para la resolución de problemas y la acción dirigida a objetivos, y la Red de modo predeterminado ( DMN), que se centra en la gestión de las emociones, la autoconciencia y las relaciones. La actividad de la red neuronal es consistentemente observable en fMRI. Estas amplias redes tienden a ser antagónicas, de modo que cuando se activa una red, la otra se inhibe; esta inhibición/activación de los dos modos puede tener implicaciones importantes para los esfuerzos de autogestión, ya que un individuo solo puede adoptar de manera eficiente un modo, ya sea el procesamiento de tareas o emociones, en un momento dado.7,8 La teoría de la red Analítica vs. Emocional sugiere que la actividad flexible y equilibrada entre los modos es óptima9-11 y puede modificarse mediante el aprendizaje/entrenamiento, incluidas prácticas como la meditación.12

En el trabajo de uno de los líderes de SMART Center Core 7,13, el Dr. Anthony Jack, la resonancia magnética funcional reveló que las personas, cuando se les presentaba un problema analítico (mecánico), tendían a activar el procesamiento analítico mientras desactivaban el procesamiento empático (emocional). Por el contrario, cuando se les presentaba un problema social, los individuos tendían a desactivar las vías de procesamiento analítico en favor de un mayor procesamiento emocional. Estos hallazgos convincentes brindan una nueva e intrigante forma de examinar el enfoque de un individuo sobre los comportamientos de salud y brindan una nueva visión de la conexión entre el cerebro y el comportamiento. El trabajo de Jack 14,15 ha demostrado que el "coaching" ejerce un efecto dependiente de la dosis sobre las regiones del cerebro asociadas con la motivación. En particular, el entrenamiento enfocado aumentó la actividad en la corteza prefrontal ventral-medial (VMPFC en el lado izquierdo de la Figura 2) y las regiones adyacentes del cíngulo anterior subgenual y el núcleo accumbens. Estas regiones, que forman parte de la red de modo predeterminado, están implicadas en la motivación. Además de identificar las diferencias en la función y la conectividad del cerebro,15 también estamos examinando cualquier cambio estructural en la anatomía del cerebro provocado por las intervenciones. Se supone que estos ocurren en las mismas regiones que los cambios funcionales.16,17 Estudios previos han demostrado que la actividad residual en la DMN, durante la realización de tareas supeditadas a la TPN, provoca errores y lapsos de atención.18,19 Por otro lado, la DMN juega un papel clave en la cognición y motivación social, específicamente en la generación de sentido afectivo 15,20,21 o propósito de vida. Una hipótesis clave es que el ajuste efectivo de la función DMN es esencial para la función TPN efectiva, que se requiere para una autogestión exitosa. Aunque las capacidades neuronales y cognitivas que subyacen en el comportamiento de autogestión pueden ser de naturaleza no específica, la identificación de mecanismos clave y firmas de intervenciones efectivas informará mejor los marcos teóricos de la ciencia de la autogestión.

Importancia Nuestra premisa es que las intervenciones de autogestión que se dirigen a los componentes analíticos y emocionales del procesamiento neurocognitivo serán más eficaces para ayudar a las personas a lograr resultados de autogestión. Estamos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la relación entre dos redes corticales a gran escala, la red de modo predeterminado (DMN) y la red positiva de tareas (TPN), y sus contribuciones al comportamiento. Numerosos estudios han demostrado que estas redes pueden suprimirse entre sí, medido tanto durante la ejecución de la tarea como en el estado de reposo, lo que representa un marcador de salud psicológica 22. Los investigadores interpretan estos hallazgos como la capacidad de moverse con flexibilidad entre distintos modos cognitivos asociados a cada red 13. Una hipótesis clave es que el ajuste efectivo de la función DMN es esencial para la función TPN efectiva y, a su vez, el rendimiento óptimo de las actividades de autogestión. Postulamos que la intervención TRUST influirá en el procesamiento neuronal emocional (DMT) del adolescente a través del componente de construcción de confianza, mientras que el procesamiento neuronal analítico (TPN) estará influenciado por el componente de construcción de habilidades de la intervención, los cuales trabajan juntos para promover Comportamientos saludables de autocontrol del peso 23. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención TRUST influirá en la activación de la recompensa neurológica del adolescente entre la recompensa social y la recompensa alimentaria apetecible demostrada en el cuerpo estriado ventral 24,25.

Como se demostró en nuestro modelo, consistente con el marco del Centro de Excelencia en Investigación de Autocontrol P30 (SMART) que se utiliza para todos los estudios del Centro SMART, los investigadores plantean la hipótesis de que los comportamientos de autocontrol del peso de un adolescente están influenciados por la capacidad del individuo para equilibrar el procesamiento neuronal DMT y TPN. Los investigadores postulan que una reducción del índice de masa corporal (IMC) y una mejora en la calidad de vida (QOL) resultarán de los comportamientos de autocontrol del peso (alimentación, actividad física, sueño) mediados por dos procesos neuronales (tarea DMT/TPN). -cambio, activación de recompensa), confianza del adolescente en los padres, confianza de los padres en el adolescente, calidad de la relación adolescente/padres, apoyo social, toma de decisiones, autoeficacia, activación del paciente y autorregulación. Se evaluará la influencia de los moderadores potenciales (género, atracones, estrés percibido, síntomas depresivos, funcionamiento ejecutivo, estilo de crianza) en cuanto a su efecto sobre la relación entre la intervención y los resultados proximales y distales. Los investigadores realizarán un ensayo de intervención de dos grupos para describir los efectos de la intervención TRUST en el IMC, la calidad de vida y el cambio de tareas cognitivas entre las redes neuronales DMT y TPN.

Si los resultados confirman las hipótesis, la intervención puede servir como modelo para mejorar las conductas de autocontrol del peso de los adolescentes. La realización de este proyecto también proporcionará información valiosa sobre los fundamentos neurocognitivos de la construcción de confianza y su papel como facilitador del autocontrol del peso de los adolescentes. Específicamente, el conocimiento obtenido de este proyecto proporcionará una evidencia fundamental sobre cómo la creación de confianza en las relaciones primarias puede conducir a estados mejorados de autogestión y sensibilidad a la recompensa. Se ha demostrado que las mejoras en los comportamientos de autocontrol del peso mejoran los resultados de salud. Los comportamientos exitosos de autocontrol del peso se asocian con una mayor supervivencia y una menor morbilidad. Si tiene éxito, este autocontrol del peso que genera confianza proporcionará una intervención de autocontrol aceptable y factible que permitirá a los padres y adolescentes trabajar juntos para mejorar la salud y el bienestar de la familia. En general, los beneficios potenciales de este proyecto superan los riesgos potenciales, y contamos con un equipo experimentado de investigadores y personal de investigación que está preparado para abordar los riesgos mínimos que puedan ocurrir.

Propósito/Objetivos

El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto de la intervención Trust-building Weight Self-Management Together (TRUST) en los comportamientos de autocontrol del peso y el procesamiento neuronal en adolescentes con sobrepeso/obesidad. Los objetivos de este ensayo aleatorio de dos grupos son:

  1. Comparar los efectos de la intervención TRUST con Enhanced Usual Care sobre el IMC y la calidad de vida en adolescentes tempranos con sobrepeso/obesidad;
  2. Determinar hasta qué punto el género, los atracones de comida, el estrés percibido, los síntomas depresivos, el funcionamiento ejecutivo y el estilo de crianza moderan el efecto de la CONFIANZA en el IMC y la CdV;
  3. Comparar los efectos de la intervención TRUST con Enhanced Usual Care en los comportamientos de autocontrol del peso (alimentación, actividad física, sueño);
  4. Determinar hasta qué punto el género, los atracones, el estrés percibido, los síntomas depresivos, el funcionamiento ejecutivo y el estilo de crianza moderan el efecto de la CONFIANZA en las conductas de autocontrol del peso (alimentación, actividad física, sueño); y
  5. Explore las diferencias en el procesamiento neuronal (cambio de tareas de DMT/TPN, activación de recompensas) en los resultados de los grupos de intervención TRUST y Enhanced Usual Care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de 10 a 12 años del Distrito Escolar Metropolitano de Cleveland
  • identificado como con sobrepeso u obeso (IMC > percentil 85 para edad/sexo durante exámenes escolares)
  • capaz de leer, hablar y entender el idioma inglés
  • capaz de completar un cuestionario autoadministrado

Criterio de exclusión:

  • tomar medicamentos que alteran el apetito o el peso
  • Hipertensión en estadio 2 o hipertensión en estadio 1 con daño de órganos diana
  • problemas graves de comportamiento que impiden la participación en grupo (según lo informado por el padre/tutor)
  • participación del niño en otro programa de control de peso
  • el embarazo
  • expectativa familiar de mudarse de la región dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
El grupo recibirá una sola visita con un nutricionista para asesoramiento dietético y de actividad física.
Reunión única con Nutricionista para orientación en actividad física y alimentación.
Experimental: CONFIANZA intervención
El grupo recibirá capacitación para el desarrollo de la confianza entre padres y adolescentes y el autocontrol del peso.
La intervención de CONFIANZA se guiará por el Marco de Confianza Interpersonal 3 de Rotenberg. El grupo de CONFIANZA se reunirá con un intervencionista capacitado en el autocontrol del peso durante ocho sesiones semanales de 90 minutos. Cada sesión incluirá ejercicios de fomento de la confianza entre adolescentes y padres (honestidad, confiabilidad, conexión emocional), contenido didáctico, desarrollo de habilidades experienciales (lectura de etiquetas nutricionales), establecimiento de objetivos de cambio de comportamiento y resolución de problemas.
Otros nombres:
  • Peso de construcción de confianza Autogestión Juntos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio estadísticamente significativo en el IMC desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comiendo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los datos del informe de los sistemas de datos de nutrientes
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los datos del acelerómetro
6 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de la escala PROMIS-Sleep 4 y la puntuación de la escala de somnolencia diurna pediátrica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-16-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán para su posterior análisis después de que se publiquen los resultados principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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