慢性非特異的腰痛患者の姿勢不安定性と生活の質に対するSMの有効性(CNSLBP)
2017年1月11日 更新者：Kanchan Sarker、Lovely Professional University
慢性非特異的腰痛患者の姿勢不安定性を軽減し、生活の質を改善する脊椎マニピュレーション(SM)の研究
この研究は、臨床実践としての脊椎マニピュレーションの効果に関する理学療法士団体と、機能的能力の迅速な回復、痛みの軽減、経済的理由による生活の質の改善における患者コミュニティに新たな洞察を与えるでしょう。
この高い意見では、非特異的な慢性腰痛の治療に短期集中的な脊椎マニピュレーションを適用することが望ましいと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
グループ A のプロトコルには、L1 椎骨と L5 椎骨の間の脊椎の腰部への高速低振幅推力 (HVLA) が含まれていました。HVLA 推力は、患者側を中立に横たわらせて実行されます。52 彼らは、2 週間にわたって 12 回の治療訪問、10 ～ 20 分の SM セッションに参加します。 徒手療法を促進するために、必要に応じて軽い軟組織技術（すなわち、能動的および受動的な筋肉のストレッチング、および圧痛点の虚血性圧縮）を使用することもできます。
グループ B のプロトコールには、一連の運動療法が含まれていました。 運動療法 (ET) プログラムには、自己教育、指導付きの運動訪問、および家庭での運動という 3 つの要素があります。 全体的な目的は、患者のLBP管理を支援し、将来のLBPの再発を防ぐことです。 訪問の合計数 12 (例: 独立して演習を実行できる能力)。
結果：
患者の自己申告結果は最初のベースライン訪問時に収集され、数値による疼痛評価スケールと EuroQol アンケートを使用して、痛みの強度と生活の質に基づいて評価されます。 最初のベースライン訪問時に客観的な結果の測定値が収集され、姿勢の不安定性と圧迫痛の閾値に基づいて、Win track プラットフォームとデジタルアルゴリズム計を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで。
- 男女とも。
- -持続期間が3か月を超える非特異的慢性腰痛と診断された対象。
- 腰痛の強度が数値による痛み評価スケールの 0 ～ 10 で 3 以上。
除外基準:
- 脊椎の損傷または手術。
- 先天性脊椎変形（例：二分脊椎、側弯症、強直性脊椎炎など）
- 腰部神経根症または神経学的欠陥を示す。
- 被験者には硬膜外注射を投与した。
- 操作の禁忌 - 脊椎悪性腫瘍、椎骨脳底機能不全、骨感染症、骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーション - 高速低振幅推力 (HVLA)、投与量: 同時に 2 回繰り返し、持続時間: 10 ～ 20 分。
合計2週間。
|
L1 椎骨と L5 椎骨の間の脊椎の腰部領域への高速低振幅スラスト (HVLA)。
正確なレベルの推力は、知覚可能な最大の運動制限のあるレベルによって決定される治療従事者の裁量によって決まります。
HVLA スラストは、患者側を中立に横たわらせた状態で行われます。患者は、2 週間にわたって 12 回の治療来院、10 ～ 20 分の SM セッションに参加します。
徒手療法を促進するために、必要に応じて軽い軟組織技術（すなわち、能動的および受動的な筋肉のストレッチング、および圧痛点の虚血性圧縮）を使用することもできます。
|
|
実験的：運動療法
運動療法 (ET): 運動療法 (ET) 3 プログラム: 自己教育、指導された運動訪問、および家庭での運動。
所要時間 - 45 分、2 週間の合計訪問回数 12 回。
|
自己啓発、指導付きの訪問運動、自宅での運動。
全体的な目的は、患者のLBPの管理を支援し、将来のLBPの再発を防ぐことです。
来院総数 12 回。各来院は 10 分間のセルフケア教育から始まり、患者が運動プログラムに沿った目標を設定および監視し、LBP についての理解を深められるように支援します。
参加者は、動作と活動の重要性、痛みの管理技術、および日常生活活動（持ち上げる、押す、引く、座る、ベッドから出る、バックパックを使用するなど）中に脊椎の姿勢の意識を高める方法を学びます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CNSLBP患者は、姿勢の不安定性を測定するためにSMおよびETを受け、2週間にわたって12回のセッション後に評価されます。
時間枠：治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
臨床転帰はベースライン時と研究参加の 2 週間後に評価されます。姿勢不安定性のベースラインからの変化は 2 週間目に Win Track プラットフォームによって測定されます。
|
治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
|
CNSLBP患者は、生活の質を測定するためにSMおよびETを受け、2週間にわたって12回のセッション後に評価されます。
時間枠：治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
臨床転帰は、ベースライン時と研究参加の 2 週間後に評価されます。2 週間後の EuroQoL アンケートで生活の質のベースラインからの変化が評価されます。EuroQol アンケートは、健康関連の生活の質について広く受け入れられているアンケートであり、2 つの要素で構成されます。 。
その最初の要素 (EQ-5D-5L) は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
ただし、各次元には問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルが存在します。
|
治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
|
CNSLBP患者は、2週間にわたって12回のセッション後に評価するためにSMおよびETを受けて痛みの強度を測定します。
時間枠：治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
臨床転帰は、ベースライン時および研究参加の 2 週間後に評価され、数値疼痛評価スケール (NPRS) における疼痛不安定性のベースラインからの変化が評価されます。
11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して、評価時に 0 が「痛みなし」を表し、10 が「考えられる最悪の痛み」を表す、痛みの強度 (主要結果尺度) を評価します。
治療前と治療後に痛みの強さを測定します。
|
治療前および治療 2 週間後のベースライン
|
|
CNSLBP患者はSMおよびETを受けて疼痛感受性(圧痛閾値-PPT)を測定し、2週間にわたって12回のセッション後に評価します。
時間枠：治療前のベースラインと治療 2 週間後の治療
|
臨床転帰は、ベースライン時および研究参加の 2 週間後にデジタルアルゴリズム痛覚計での疼痛感受性 (PPT) のベースラインからの変化を評価します。疼痛感受性 (PPT) は腰部の両側で測定されます。
デジタルアルゴリズム計 (Jagson Scientific Industries、Ambala-133001、ハリアナ州、インド) を、1 cm2 の円形の丸いアルミニウム先端で使用し、適用速度 25 KN/s で使用します。
測定は 2 回実行され、2 回の登録の平均がファイルされます。
|
治療前のベースラインと治療 2 週間後の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kanchan Ku Sarker, Ph.D、Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎マニピュレーションの臨床試験
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo完了
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー