頚静脈圧差に対する性別と年齢の超音波応答
2020年10月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
臨床試験では、このデバイスがアスリート集団の脳の構造と機能の変化を緩和するのに効果的であることが示唆されています.
現在の研究の目的は、さまざまな年齢や性別にわたって一般的な圧迫装置によって加えられるさまざまな圧力に対する頸静脈の反応を測定することです。
超音波を使用して相対的な頸静脈反応を測定します。
調査の概要
詳細な説明
デバイスは、TBI の可能性を低減または防止するための新しいメカニズムを提供する見込みがあり、他の保護具と組み合わせて使用 することができます。
TBI は 45 歳未満の個人の主な死因です。
米国における TBI の費用は、年間 500 億ドルから 1500 億ドルと見積もられています。
女子高校サッカー選手の脳震盪は、10,000 回の運動曝露あたり 4.5 回の割合で発生することが指摘されています (Comstock, Currie et al. 2015)。
研究者は、スロッシュ理論がこれらの違いを説明できることを提案し、社会に対するTBIの負担を軽減するためのさらなる方法に光を当てるのに役立つ可能性のある機械的アプローチを提供します.
スロッシュ理論は、流体力学 (移動する容器内を移動する流体) が頭蓋内容物のエネルギー吸収に寄与するか、その主な病因でさえあり、SLOSH の緩和 (代償予備量の増加) が TBI を緩和する可能性があることを教えていることに注意してください。
重大な罹患率、死亡率、および関連するコストは、外傷性脳損傷 (TBI) によって引き起こされます。
スポーツ選手や戦闘員がフィールドで着用するシンプルで効果的で軽量なデバイスは、爆発外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するように設計されており、命を救い、生き残った犠牲者の生命治療のために現在経験している莫大な費用を節約します.
Q30 Sports Science, LLC (Q30) は、Queckenstedt Maneuver の原理に従って頸静脈を軽度に圧迫する外用医療機器 (本機器) を開発しています。
予備調査では、デバイスが TBI の可能性を減らす可能性があることが示唆されています。
現在開発されている首輪 (Smith 2009、Smith and Fisher 2011、Smith and Fisher 2011、Smith 2012) は、人間を対象とした研究 (IRB 2013-2240) で承認されており、その結果は、需要が高く、最大限の運動をしているときに安全に使用できることを示しています。
安全性に関しては、外部から着用する首輪は、頸静脈に対する体の肩舌骨筋の作用を模倣するように細心の注意を払って設計されており、あくびや単に横になるだけの行為を超えないように、同様の圧力と体積の増加を提供します。
初期の安全性試験と初期の臨床試験では、頭部への衝撃に反応して脳の微細構造と神経生理学的変化を防ぐために、首輪の使用が安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～60歳の健常ボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 1～2分間の高炭酸ガス血症に耐えることができる
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス）
- 緑内障（狭角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- -既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Qカラー
すべての被験者は 3 サイズの Q カラーを着用し、各カラーで頸静脈の超音波画像を測定します。
また、各被験者は圧力首輪を着用し、頸静脈の超音波画像が各圧力点 (0.1-0.5) でキャプチャされます。
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各圧力ポイントで超音波画像をキャプチャ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首輪サイズ
時間枠：1時間
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各圧力レベルでのネックカラーサイズの測定
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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