- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017937
Kjønn og alder Ultralydrespons på differensielt jugularvenetrykk
26. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniske studier har antydet at denne enheten er effektiv for å dempe endringer i hjernestruktur og funksjon hos idrettsutøvere.
Hensikten med den nåværende studien er å måle responsen til halsvenen på ulike trykk påført av en generisk kompresjonsenhet på tvers av ulike aldre og kjønn.
Den relative halsveneresponsen vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten har løftet om å tilby en ny mekanisme for å redusere eller forhindre sannsynligheten for TBI, og kan brukes sammen med annet verneutstyr.
TBI er den ledende dødsårsaken hos personer under 45 år.
Kostnaden for TBI i USA er estimert til alt fra 50 til 150 milliarder dollar årlig.
Hjernerystelse hos kvinnelige fotballspillere på videregående skole har blitt registrert med en hastighet på 4,5 hjernerystelser per 10 000 atletiske eksponeringer (Comstock, Currie et al. 2015).
Etterforskerne foreslår at Slosh Theory kan forklare disse forskjellene ved å tilby en mekanistisk tilnærming som kan bidra til å kaste lys over ytterligere måter å lindre TBI-byrden på samfunnet.
Legg merke til at Slosh Theory lærer at hydrodynamikk (væsker som beveger seg innenfor bevegelige beholdere) bidrar til, eller til og med er hovedetiologien for, energiabsorpsjon av kranieinnholdet og at reduksjon av SLOSH (økt kompenserende reservevolum) kan dempe TBI.
Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI).
En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som for tiden oppleves for livsbehandling av overlevende ofre.
Et eksternt båret medisinsk utstyr (Enheten) som påfører mild halsvenekompresjon i henhold til prinsippet i Queckenstedt-manøveren, utvikles av Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Foreløpig forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI.
Det nå utviklede halsbåndet (Smith 2009, Smith og Fisher 2011, Smith og Fisher 2011, Smith 2012) er godkjent for studier på mennesker (IRB 2013-2240) og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under aktiviteter med høy etterspørsel og maksimal anstrengelse.
Når det gjelder sikkerhet, er den eksternt slitte kragen omhyggelig utformet for å etterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenene som vil gi tilsvarende trykk og volumøkninger for ikke å overgå det til et gjesp eller bare å legge seg ned.
Innledende sikkerhetstesting og tidlige kliniske studier indikerer at halsbåndsapplikasjonen er både trygg og effektiv for å forhindre hjernens mikrostruktur og nevrofysiologiske endringer som respons på hodestøt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frisk frivillig i alderen 7-60 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- I stand til å tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
- Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
- Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
- Hydrocephalus
- Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
- Kjent carotis overfølsomhet
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Sentral venetrombose
- Enhver kjent luftveisobstruksjon
- Enhver kjent anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Q- krage
Alle forsøkspersoner vil ha på seg 3 størrelser av q-kragen og ultralydbilder av halsvenen vil bli målt med hver krage.
Hvert forsøksperson vil også ha på seg en trykkhalsbånd og ultralydbilder av halsvenen vil bli tatt ved hvert trykkpunkt (0,1-0,5)
|
ta ultralydbilder ved hvert trykkpunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals krage str
Tidsramme: 1 time
|
måling av halskragestørrelsen ved hvert trykknivå
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-8580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, mild
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
Kliniske studier på Q-krage
-
TBF Genie TissulaireFullførtSår på hornhinnen | Keratitt, ulcerøsFrankrike
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutteringForebygging av covid-19Forente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalFullført
-
Jetema Co., Ltd.Fullført
-
Cutera Inc.FullførtFjerning av tatoveringerForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Cynosure, Inc.Avsluttet
-
Erasme University HospitalFullførtSluttstadium nyresykdomBelgia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse, mild | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater