- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017937
Nemi és életkori ultrahangos válasz a jugularis vénás nyomáskülönbségre
2020. október 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy ez az eszköz hatékonyan mérsékli az agy szerkezetében és működésében bekövetkező változásokat sportolópopulációkban.
A jelenlegi vizsgálat célja a jugularis véna válaszának mérése egy általános kompressziós eszköz által kifejtett különféle nyomásokra különböző korosztályok és nemek esetén.
A jugularis véna relatív választ ultrahanggal mérjük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eszköz ígéretet tett arra, hogy új mechanizmust biztosít a TBI valószínűségének csökkentésére vagy megelőzésére, és más védőfelszerelésekkel együtt is használható.
A TBI a vezető halálok a 45 év alatti egyéneknél.
A TBI költségét az Egyesült Államokban évente 50-150 milliárd dollárra becsülik.
A női középiskolás futballistáknál agyrázkódás 4,5 agyrázkódás fordult elő 10 000 sportolásra vetítve (Comstock, Currie et al. 2015).
A kutatók azt javasolják, hogy a Slosh-elmélet megmagyarázza ezeket a különbségeket, olyan mechanikus megközelítést kínálva, amely segíthet megvilágítani a társadalomra nehezedő TBI-terhek enyhítésének további módjait.
Vegye figyelembe, hogy a Slosh-elmélet azt tanítja, hogy a hidrodinamika (a mozgó tartályokon belül mozgó folyadékok) hozzájárul a koponyatartalom energiaelnyeléséhez, vagy éppen ennek a fő etiológiája, és hogy a SLOSH (megnövekedett kompenzációs tartaléktérfogat) mérséklése enyhítheti a TBI-t.
A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza.
Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos traumából vagy agyrázkódásból eredő TBI enyhítésére terveztek, életeket menthetne meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelésének jelenlegi hatalmas költségeit.
A Q30 Sports Science, LLC (Q30) egy külsőleg viselhető orvosi eszközt (az Eszközt), amely a Queckenstedt Maneuver elve szerint enyhe nyaki vénakompressziót alkalmaz.
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét.
A jelenleg kifejlesztett nyakörvet (Smith 2009, Smith és Fisher 2011, Smith és Fisher 2011, Smith 2012) engedélyezték az embereken végzett vizsgálatokhoz (IRB 2013-2240), és az eredmények azt mutatják, hogy biztonságosan használható nagy igénybevétel és maximális megerőltető tevékenységek során.
Ami a biztonságot illeti, a külsőleg viselhető gallér aprólékosan úgy van megtervezve, hogy utánozza a test saját omohyoid izomműködését a nyaki vénákon, ami hasonló nyomás- és térfogatnövekedést biztosít, hogy ne haladja meg az ásítást vagy a puszta lefekvést.
A kezdeti biztonsági tesztek és a korai klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nyakörv alkalmazása biztonságos és hatékony az agy mikroszerkezetének és a fejütődésekre adott neurofiziológiai változásainak megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egészséges önkéntes 7-60 éves korig
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- 1-2 percig képes elviselni a hypercapniát
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
- Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
- Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
- Hydrocephalus
- Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
- Ismert carotis túlérzékenység
- Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
- Központi vénás trombózis
- Bármilyen ismert légúti elzáródás
- Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Q-gallér
Minden alany 3 méretű q-gallért visel, és a nyaki véna ultrahangos felvételeit mindegyik gallérral mérik.
Ezenkívül minden alany nyomógallért visel, és a nyaki véna ultrahangfelvételei minden nyomásponton (0,1-0,5) készülnek.
|
minden nyomásponton ultrahangképet készítsen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak gallér mérete
Időkeret: 1 óra
|
a nyakörv méretének mérése minden nyomási szinten
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-8580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q-gallér
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Jetema Co., Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Erasme University HospitalBefejezveVégstádiumú vesebetegségBelgium
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve