- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017937
Sesso ed età Risposta ecografica alla pressione differenziale della vena giugulare
26 ottobre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gli studi clinici hanno suggerito che questo dispositivo è efficace nel mitigare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nelle popolazioni di atleti.
Lo scopo del presente studio è misurare la risposta della vena giugulare a varie pressioni applicate da un dispositivo di compressione generico attraverso varie età e sesso.
La risposta relativa della vena giugulare sarà misurata mediante ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione.
Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni.
Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno.
È stato notato che la commozione cerebrale nelle calciatrici delle scuole superiori si verifica a un tasso di 4,5 commozioni cerebrali ogni 10.000 esposizioni atletiche (Comstock, Currie et al. 2015).
Gli investigatori propongono che Slosh Theory possa spiegare queste differenze offrendo un approccio meccanicistico che potrebbe aiutare a far luce su ulteriori modi per alleviare il peso del trauma cranico sulla società.
Si noti che la Slosh Theory insegna che l'idrodinamica (fluidi che si muovono all'interno di contenitori in movimento) contribuisce, o è anche la principale eziologia, all'assorbimento di energia del contenuto craniale e che la mitigazione dello SLOSH (aumento del volume di riserva compensatoria) può mitigare il trauma cranico.
Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite e gli enormi costi attualmente sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute.
Q30 Sports Science, LLC (Q30) sta sviluppando un dispositivo medico indossabile esternamente (il Dispositivo) che applica una lieve compressione della vena giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt.
La ricerca preliminare suggerisce che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di trauma cranico.
Il collare attualmente sviluppato (Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012) è stato approvato per studi sull'uomo (IRB 2013-2240) e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta richiesta e massimo sforzo.
Per quanto riguarda la sicurezza, il collare indossato esternamente è meticolosamente progettato per imitare le azioni del muscolo omoioideo del corpo sulle vene giugulari che forniranno una pressione simile e aumenti di volume non superiori a quelli di uno sbadiglio o del semplice atto di sdraiarsi.
I test di sicurezza iniziali e i primi studi clinici indicano che l'applicazione del collare è sia sicura che efficace per prevenire la microstruttura cerebrale e i cambiamenti neurofisiologici in risposta agli impatti della testa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale volontario sano di età compresa tra 7 e 60 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- In grado di tollerare l'ipercapnia per 1-2 minuti
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
- Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
- Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
- Idrocefalo
- Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
- Ipersensibilità carotidea nota
- Aumento noto della pressione intracranica
- Trombosi venosa centrale
- Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
- Qualsiasi disturbo convulsivo noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Collare a Q
Tutti i soggetti indosseranno 3 taglie del collare q e le immagini ecografiche della vena giugulare saranno misurate con ciascun collare.
Inoltre, ogni soggetto indosserà un collare a pressione e le immagini ecografiche della vena giugulare verranno catturate in ogni punto di pressione (0,1-0,5)
|
acquisire immagini ecografiche in ogni punto di pressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione del collo del collo
Lasso di tempo: 1 ora
|
misurazione della dimensione del collare del collo ad ogni livello di pressione
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-8580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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