- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017937
Geslacht en leeftijd Ultrasone respons op differentiële jugulaire aderdruk
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat dit apparaat effectief is in het verminderen van veranderingen in de hersenstructuur en -functie bij atletenpopulaties.
Het doel van de huidige studie is het meten van de respons van de halsader op verschillende drukken die worden uitgeoefend door een generiek compressieapparaat voor verschillende leeftijden en geslachten.
De relatieve halsaderrespons zal worden gemeten met behulp van echografie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat heeft de belofte een nieuw mechanisme te bieden voor het verminderen of voorkomen van de kans op TBI en kan worden gebruikt in combinatie met andere beschermende uitrusting.
TBI is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen onder de 45 jaar.
De kosten van TBI in de VS worden geschat op ergens tussen de $ 50 en $ 150 miljard per jaar.
Hersenschudding bij vrouwelijke middelbare schoolvoetballers is waargenomen met een snelheid van 4,5 hersenschuddingen per 10.000 atletische blootstellingen (Comstock, Currie et al. 2015).
De onderzoekers stellen voor dat Slosh Theory deze verschillen kan verklaren door een mechanistische benadering aan te bieden die licht zou kunnen werpen op verdere manieren om de TBI-last voor de samenleving te verlichten.
Merk op dat de Slosh-theorie leert dat hydrodynamica (vloeistoffen die in bewegende containers bewegen) bijdragen aan, of zelfs de belangrijkste etiologie zijn voor, energieabsorptie van de schedelinhoud en dat vermindering van SLOSH (verhoogd compenserend reservevolume) TBI kan verminderen.
Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI).
Een eenvoudig, effectief en lichtgewicht apparaat dat wordt gedragen door atleten of oorlogsvechters in het veld, ontworpen om TBI als gevolg van explosietrauma of hersenschudding te verminderen, zou levens redden en de enorme kosten die momenteel worden gemaakt voor levensbehandeling van overlevende slachtoffers.
Een uitwendig gedragen medisch apparaat (het apparaat) dat lichte compressie van de halsslagader toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre, wordt ontwikkeld door Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Voorlopig onderzoek suggereert dat het apparaat het potentieel heeft om de kans op TBI te verkleinen.
De momenteel ontwikkelde halsband (Smith 2009, Smith en Fisher 2011, Smith en Fisher 2011, Smith 2012) is goedgekeurd voor studies bij mensen (IRB 2013-2240) en de resultaten duiden op veiligheid voor gebruik tijdens veeleisende en maximale inspanningsactiviteiten.
Wat de veiligheid betreft, is de uitwendig gedragen halsband zorgvuldig ontworpen om de bewegingen van de omohyoidale spieren van het lichaam op de halsaderen na te bootsen, die voor een vergelijkbare druk- en volumetoename zullen zorgen die die van een geeuw of gewoon gaan liggen niet overtreffen.
Eerste veiligheidstests en vroege klinische onderzoeken geven aan dat het aanbrengen van de halsband zowel veilig als doeltreffend is om de microstructuur van de hersenen en neurofysiologische veranderingen als reactie op hoofdstoten te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilliger van 7-60 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Kan hypercapnie gedurende 1-2 minuten verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
- Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
- Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
- Hydrocephalus
- Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
- Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
- Bekende verhoogde intracraniale druk
- Centrale veneuze trombose
- Elke bekende luchtwegobstructie
- Elke bekende epileptische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Q-halsband
Alle proefpersonen dragen 3 maten van de q-halsband en bij elke halsband worden echografiebeelden van de halsader gemeten.
Ook zal elke proefpersoon een drukhalsband dragen en zullen ultrasone beelden van de halsader worden vastgelegd op elk drukpunt (0,1-0,5).
|
leg ultrasone beelden vast op elk drukpunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat halsband
Tijdsspanne: 1 uur
|
meting van de halsbandmaat bij elk drukniveau
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-8580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
University of MinnesotaWervingLicht traumatisch hersenletsel | Persistent Post Concussion SyndromeVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Q-halsband
-
Spaulding Rehabilitation HospitalWervingGezondVerenigde Staten
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseWervingCOVID-19-preventieVerenigde Staten
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Jetema Co., Ltd.Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Cynosure, Inc.Beëindigd
-
Cutera Inc.VoltooidTatoeage verwijderenVerenigde Staten
-
Erasme University HospitalVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHersenschudding, mild | MTBI - Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten