- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03017937
Płeć i wiek Odpowiedź ultrasonograficzna na różnicowe ciśnienie w żyle szyjnej
26 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badania kliniczne sugerują, że to urządzenie jest skuteczne w łagodzeniu zmian w strukturze i funkcji mózgu w populacjach sportowców.
Celem obecnego badania jest zmierzenie odpowiedzi żyły szyjnej na różne naciski wywierane przez ogólne urządzenie uciskowe w różnym wieku i płci.
Względna odpowiedź żyły szyjnej zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym.
TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia.
Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie.
Zaobserwowano, że wstrząs mózgu u zawodniczek piłki nożnej w szkole średniej występuje z częstością 4,5 wstrząsu mózgu na 10 000 ekspozycji sportowych (Comstock, Currie i in. 2015).
Badacze proponują, aby teoria Slosha mogła wyjaśnić te różnice, oferując mechanistyczne podejście, które może pomóc rzucić światło na dalsze sposoby zmniejszenia obciążenia społeczeństwa TBI.
Należy zauważyć, że Teoria Slosha uczy, że hydrodynamika (płyny poruszające się w ruchomych pojemnikach) przyczynia się, a nawet jest główną etiologią pochłaniania energii przez zawartość czaszki i że łagodzenie SLOSH (zwiększona objętość rezerwy kompensacyjnej) może łagodzić TBI.
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty.
Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty leczenia ofiar, które przeżyły.
Q30 Sports Science, LLC (Q30) opracowuje noszone zewnętrznie urządzenie medyczne (Urządzenie), które stosuje łagodny ucisk żyły szyjnej zgodnie z zasadą manewru Queckenstedta.
Wstępne badania sugerują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo TBI.
Opracowywana obecnie obroża (Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012) została dopuszczona do badań na ludziach (IRB 2013-2240), a uzyskane wyniki wskazują na bezpieczeństwo użytkowania podczas czynności o dużym obciążeniu i maksymalnym wysiłku.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, noszony zewnętrznie kołnierz jest skrupulatnie zaprojektowany, aby naśladować działanie własnych mięśni omohoidalnych na żyły szyjne, które zapewnią podobne ciśnienie i wzrost objętości, nie przewyższający ziewania lub zwykłego leżenia.
Wstępne testy bezpieczeństwa i wczesne badania kliniczne wskazują, że stosowanie obroży jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zapobieganiu mikrostrukturze mózgu i zmianom neurofizjologicznym w odpowiedzi na uderzenia głową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy ochotnik w wieku 7-60 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Potrafi tolerować hiperkapnię przez 1-2 minuty
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
- Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
- Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
- wodogłowie
- Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
- Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
- Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Zakrzepica żyły centralnej
- Każda znana niedrożność dróg oddechowych
- Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kołnierzyk Q
Wszyscy badani będą nosić 3 rozmiary kołnierza q, a obrazy ultrasonograficzne żyły szyjnej będą mierzone dla każdego kołnierza.
Ponadto każdy pacjent będzie nosił kołnierz uciskowy, a obrazy ultrasonograficzne żyły szyjnej zostaną zarejestrowane w każdym punkcie ucisku (0,1-0,5).
|
przechwytywanie obrazów ultrasonograficznych w każdym punkcie nacisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar kołnierza na szyję
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pomiar rozmiaru kołnierza przy każdym poziomie ucisku
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-8580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kołnierzyk Q
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyZapobieganie COVID-19Stany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończony
-
Medical University of WarsawRekrutacyjny
-
Cynosure, Inc.Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyWstrząs mózgu, lekki | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Stefania La Grutta, MDZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaStany Zjednoczone, Holandia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Cutera Inc.ZakończonyUsuwanie tatuażyStany Zjednoczone
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
-
Orca Biosystems, Inc.RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Zwłóknienie szpiku | Ostra białaczka limfoblastyczna | Przewlekła białaczka szpikowa | Mieszany fenotyp ostra białaczkaStany Zjednoczone