Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płeć i wiek Odpowiedź ultrasonograficzna na różnicowe ciśnienie w żyle szyjnej

26 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badania kliniczne sugerują, że to urządzenie jest skuteczne w łagodzeniu zmian w strukturze i funkcji mózgu w populacjach sportowców. Celem obecnego badania jest zmierzenie odpowiedzi żyły szyjnej na różne naciski wywierane przez ogólne urządzenie uciskowe w różnym wieku i płci. Względna odpowiedź żyły szyjnej zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym. TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia. Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie. Zaobserwowano, że wstrząs mózgu u zawodniczek piłki nożnej w szkole średniej występuje z częstością 4,5 wstrząsu mózgu na 10 000 ekspozycji sportowych (Comstock, Currie i in. 2015). Badacze proponują, aby teoria Slosha mogła wyjaśnić te różnice, oferując mechanistyczne podejście, które może pomóc rzucić światło na dalsze sposoby zmniejszenia obciążenia społeczeństwa TBI. Należy zauważyć, że Teoria Slosha uczy, że hydrodynamika (płyny poruszające się w ruchomych pojemnikach) przyczynia się, a nawet jest główną etiologią pochłaniania energii przez zawartość czaszki i że łagodzenie SLOSH (zwiększona objętość rezerwy kompensacyjnej) może łagodzić TBI. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty leczenia ofiar, które przeżyły. Q30 Sports Science, LLC (Q30) opracowuje noszone zewnętrznie urządzenie medyczne (Urządzenie), które stosuje łagodny ucisk żyły szyjnej zgodnie z zasadą manewru Queckenstedta. Wstępne badania sugerują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo TBI. Opracowywana obecnie obroża (Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012) została dopuszczona do badań na ludziach (IRB 2013-2240), a uzyskane wyniki wskazują na bezpieczeństwo użytkowania podczas czynności o dużym obciążeniu i maksymalnym wysiłku. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, noszony zewnętrznie kołnierz jest skrupulatnie zaprojektowany, aby naśladować działanie własnych mięśni omohoidalnych na żyły szyjne, które zapewnią podobne ciśnienie i wzrost objętości, nie przewyższający ziewania lub zwykłego leżenia. Wstępne testy bezpieczeństwa i wczesne badania kliniczne wskazują, że stosowanie obroży jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zapobieganiu mikrostrukturze mózgu i zmianom neurofizjologicznym w odpowiedzi na uderzenia głową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik w wieku 7-60 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi tolerować hiperkapnię przez 1-2 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kołnierzyk Q
Wszyscy badani będą nosić 3 rozmiary kołnierza q, a obrazy ultrasonograficzne żyły szyjnej będą mierzone dla każdego kołnierza. Ponadto każdy pacjent będzie nosił kołnierz uciskowy, a obrazy ultrasonograficzne żyły szyjnej zostaną zarejestrowane w każdym punkcie ucisku (0,1-0,5).
przechwytywanie obrazów ultrasonograficznych w każdym punkcie nacisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar kołnierza na szyję
Ramy czasowe: 1 godzina
pomiar rozmiaru kołnierza przy każdym poziomie ucisku
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierzyk Q

3
Subskrybuj