- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017937
Sexo e Idade Resposta do Ultrassom à Pressão Diferencial da Veia Jugular
26 de outubro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaios clínicos sugeriram que este dispositivo é eficaz na mitigação de alterações na estrutura e função cerebral em populações de atletas.
O objetivo do estudo atual é medir a resposta da veia jugular a várias pressões aplicadas por um dispositivo de compressão genérico em várias idades e gêneros.
A resposta relativa da veia jugular será medida usando ultrassom.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo tem a promessa de fornecer um novo mecanismo para reduzir ou prevenir a probabilidade de TCE e pode ser usado em conjunto com outros equipamentos de proteção.
O TCE é a principal causa de morte em indivíduos com menos de 45 anos.
O custo do TCE nos EUA é estimado em algo entre US$ 50 e US$ 150 bilhões, anualmente.
Observou-se que a concussão em jogadoras de futebol feminino do ensino médio ocorre a uma taxa de 4,5 concussões por 10.000 exposições atléticas (Comstock, Currie et al. 2015).
Os investigadores propõem que a Slosh Theory pode explicar essas diferenças, oferecendo uma abordagem mecanicista que pode ajudar a esclarecer outras maneiras de aliviar o fardo do TCE na sociedade.
Observe que a Teoria Slosh ensina que a hidrodinâmica (fluidos que se movem dentro de recipientes em movimento) contribui ou é até a principal etiologia para a absorção de energia do conteúdo craniano e que a mitigação do SLOSH (aumento do volume de reserva compensatória) pode mitigar o TCE.
Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados por traumatismo cranioencefálico (TCE).
Um dispositivo simples, eficaz e leve usado por atletas ou combatentes em campo, projetado para mitigar o TCE resultante de trauma explosivo ou eventos concussivos, salvaria vidas e os enormes custos atualmente experimentados pelo tratamento de vida das vítimas sobreviventes.
Um dispositivo médico usado externamente (o Dispositivo) que aplica leve compressão da veia jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt, está sendo desenvolvido pela Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Pesquisas preliminares sugerem que o Dispositivo tem o potencial de reduzir a probabilidade de TCE.
O colar atualmente desenvolvido (Smith 2009, Smith e Fisher 2011, Smith e Fisher 2011, Smith 2012) foi aprovado para estudos em humanos (IRB 2013-2240) e os resultados indicam segurança para uso durante atividades de alta demanda e esforço máximo.
Com relação à segurança, o colar usado externamente é meticulosamente projetado para imitar as próprias ações do músculo omo-hióideo do corpo nas veias jugulares que fornecerão aumentos de pressão e volume semelhantes para não ultrapassar o de um bocejo ou o mero ato de apenas deitar.
Os testes iniciais de segurança e os primeiros ensaios clínicos indicam que a aplicação do colar é segura e eficaz para prevenir a microestrutura cerebral e alterações neurofisiológicas em resposta a impactos na cabeça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal de 7 a 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de tolerar hipercapnia por 1-2 minutos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
- Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
- Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
- Hidrocefalia
- Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
- Hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Trombose venosa central
- Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gola Q
Todos os indivíduos usarão 3 tamanhos do q-collar e as imagens de ultrassom da veia jugular serão medidas com cada colar.
Além disso, cada sujeito usará um colar de pressão e imagens de ultrassom da veia jugular serão capturadas em cada ponto de pressão (0,1-0,5)
|
capturar imagens de ultrassom em cada ponto de pressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do pescoço
Prazo: 1 hora
|
medição do tamanho do colar de pescoço em cada nível de pressão
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-8580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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