- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017937
Réponse échographique selon le sexe et l'âge à la pression différentielle de la veine jugulaire
26 octobre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Des essais cliniques ont suggéré que cet appareil est efficace pour atténuer les changements dans la structure et la fonction cérébrales des populations d'athlètes.
Le but de la présente étude est de mesurer la réponse de la veine jugulaire à diverses pressions appliquées par un dispositif de compression générique à différents âges et sexes.
La réponse relative de la veine jugulaire sera mesurée par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif a la promesse de fournir un nouveau mécanisme pour réduire ou prévenir la probabilité de TBI, et peut être utilisé en conjonction avec d'autres équipements de protection.
Le TBI est la principale cause de décès chez les personnes de moins de 45 ans.
Le coût du TBI aux États-Unis est estimé entre 50 et 150 milliards de dollars par an.
On a noté que les commotions cérébrales chez les joueuses de football du secondaire se produisaient à un taux de 4,5 commotions cérébrales pour 10 000 expositions sportives (Comstock, Currie et al. 2015).
Les enquêteurs proposent que la théorie de Slosh puisse expliquer ces différences en offrant une approche mécaniste qui pourrait aider à faire la lumière sur d'autres moyens d'alléger le fardeau du TCC sur la société.
Notez que la théorie de Slosh enseigne que l'hydrodynamique (fluides se déplaçant dans des conteneurs en mouvement) contribue à, ou est même la principale étiologie de l'absorption d'énergie du contenu crânien et que l'atténuation de SLOSH (augmentation du volume de réserve compensatoire) peut atténuer le TBI.
Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Un dispositif simple, efficace et léger porté par des athlètes ou des combattants sur le terrain, conçu pour atténuer le traumatisme crânien résultant d'un traumatisme par explosion ou d'une commotion cérébrale, sauverait des vies et les coûts énormes actuellement encourus pour le traitement à vie des victimes survivantes.
Un dispositif médical porté à l'extérieur (le dispositif) qui applique une légère compression de la veine jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt est en cours de développement par Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Des recherches préliminaires suggèrent que l'appareil a le potentiel de réduire la probabilité de TBI.
Le collier actuellement développé (Smith 2009, Smith et Fisher 2011, Smith et Fisher 2011, Smith 2012) a été approuvé pour des études chez l'homme (IRB 2013-2240) et les résultats indiquent la sécurité d'utilisation lors d'activités à forte demande et à effort maximal.
En ce qui concerne la sécurité, le collier porté à l'extérieur est méticuleusement conçu pour imiter les propres actions des muscles omohyoïdiens du corps sur les veines jugulaires qui fourniront des augmentations de pression et de volume similaires pour ne pas dépasser celles d'un bâillement ou du simple fait de s'allonger.
Les tests de sécurité initiaux et les premiers essais cliniques indiquent que l'application du collier est à la fois sûre et efficace pour prévenir la microstructure cérébrale et les changements neurophysiologiques en réponse aux impacts sur la tête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal âgé de 7 à 60 ans
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable de tolérer l'hypercapnie pendant 1 à 2 minutes
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
- Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
- Glaucome (angle étroit ou tension normale)
- Hydrocéphalie
- Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
- Hypersensibilité carotidienne connue
- Augmentation connue de la pression intracrânienne
- Thrombose veineuse centrale
- Toute obstruction connue des voies respiratoires
- Tout trouble convulsif connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Q-collier
Tous les sujets porteront 3 tailles de collier q et des images échographiques de la veine jugulaire seront mesurées avec chaque collier.
De plus, chaque sujet portera un collier de pression et des images échographiques de la veine jugulaire seront capturées à chaque point de pression (0,1-0,5)
|
capturer des images ultrasonores à chaque point de pression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille du col du cou
Délai: 1 heure
|
mesure du tour de cou à chaque niveau de pression
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-8580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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