Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая реакция пола и возраста на дифференциальное давление в яремной вене

26 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Клинические испытания показали, что это устройство эффективно смягчает изменения в структуре и функциях мозга у спортсменов. Целью настоящего исследования является измерение реакции яремной вены на различное давление, оказываемое обычным компрессионным устройством, в зависимости от возраста и пола. Относительный ответ яремной вены будет измеряться с помощью ультразвука.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство обещает предоставить новый механизм для снижения или предотвращения вероятности ЧМТ и может использоваться в сочетании с другим защитным оборудованием. ЧМТ является основной причиной смерти лиц моложе 45 лет. Стоимость ЧМТ в США оценивается от 50 до 150 миллиардов долларов в год. Было отмечено, что сотрясение мозга у футболисток старшей школы происходит со скоростью 4,5 сотрясения мозга на 10 000 спортивных нагрузок (Comstock, Currie et al., 2015). Исследователи предполагают, что теория Slosh может объяснить эти различия, предлагая механистический подход, который может помочь пролить свет на дальнейшие способы облегчения бремени ЧМТ для общества. Обратите внимание, что теория Slosh учит, что гидродинамика (жидкости, движущиеся внутри движущихся контейнеров) способствует или даже является основной этиологией поглощения энергии содержимым черепа, и что смягчение SLOSH (увеличение компенсаторного резервного объема) может смягчить ЧМТ. Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Простое, эффективное и легкое устройство, которое носят спортсмены или военные бойцы в полевых условиях, предназначенное для смягчения последствий ЧМТ в результате взрывной травмы или сотрясения мозга, спасло бы жизни и спасло бы огромные затраты, которые в настоящее время приходится на лечение выживших жертв. Компания Q30 Sports Science, LLC (Q30) разрабатывает внешнее медицинское устройство (Устройство), которое оказывает мягкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом Квеккенштедтского маневра. Предварительные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность ЧМТ. Разработанный в настоящее время ошейник (Смит, 2009 г., Смит и Фишер, 2011 г., Смит и Фишер, 2011 г., Смит, 2012 г.) был одобрен для исследований на людях (IRB 2013-2240), и результаты указывают на его безопасность при использовании при высоких нагрузках и максимальных нагрузках. Что касается безопасности, наружный воротник тщательно спроектирован так, чтобы имитировать действия собственных лопаточно-подъязычных мышц тела на яремные вены, которые обеспечивают аналогичное увеличение давления и объема, чтобы не превзойти действие зевоты или простого акта просто лежания. Первоначальные испытания безопасности и ранние клинические испытания показывают, что применение ошейника безопасно и эффективно для предотвращения микроструктуры мозга и нейрофизиологических изменений в ответ на удары головой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный здоровый доброволец в возрасте 7-60 лет
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Способен переносить гиперкапнию в течение 1-2 мин.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
  • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
  • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
  • Гидроцефалия
  • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
  • Известная каротидная гиперчувствительность
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоз центральной вены
  • Любая известная обструкция дыхательных путей
  • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q-воротник
Все испытуемые будут носить q-ошейник 3-х размеров, и с каждым ошейником будут измеряться ультразвуковые изображения яремной вены. Кроме того, каждый субъект будет носить компрессионный воротник, и ультразвуковые изображения яремной вены будут сняты в каждой точке давления (0,1–0,5).
захват ультразвуковых изображений в каждой точке давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер воротника шеи
Временное ограничение: 1 час
измерение размера шейного воротника на каждом уровне давления
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q-воротник

Подписаться