- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017937
Køn og alder Ultralydsrespons på differentielt jugularvenetryk
26. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniske forsøg har antydet, at denne enhed er effektiv til at afbøde ændringer i hjernestruktur og funktion i atletpopulationer.
Formålet med denne undersøgelse er at måle halsvenens respons på forskellige tryk påført af en generisk kompressionsenhed på tværs af forskellige aldre og køn.
Den relative halsvene-respons vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enheden har løftet om at levere en ny mekanisme til at reducere eller forhindre sandsynligheden for TBI og kan bruges sammen med andet beskyttelsesudstyr.
TBI er den hyppigste dødsårsag hos personer under 45 år.
Omkostningerne ved TBI i USA anslås til alt fra $50 til $150 milliarder årligt.
Hjernerystelse hos kvindelige high school-fodboldspillere er blevet bemærket at forekomme med en hastighed på 4,5 hjernerystelse pr. 10.000 atletiske eksponeringer (Comstock, Currie et al. 2015).
Efterforskerne foreslår, at Slosh Theory kan forklare disse forskelle ved at tilbyde en mekanistisk tilgang, der kan hjælpe med at kaste lys over yderligere måder at lindre TBI-byrden på samfundet.
Bemærk, at Slosh Theory lærer, at hydrodynamik (væsker, der bevæger sig inden i bevægelige beholdere) bidrager til, eller endda er den vigtigste ætiologi for, energiabsorption af kranieindholdet, og at reduktion af SLOSH (øget kompenserende reservevolumen) kan afbøde TBI.
Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI).
En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskæmpere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der i øjeblikket opleves for livsbehandling af overlevende ofre.
Et eksternt båret medicinsk udstyr (enheden), der anvender mild halsvenekompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren, udvikles af Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Foreløbig forskning tyder på, at enheden har potentialet til at reducere sandsynligheden for TBI.
Det aktuelt udviklede halsbånd (Smith 2009, Smith og Fisher 2011, Smith og Fisher 2011, Smith 2012) er blevet godkendt til undersøgelser på mennesker (IRB 2013-2240), og resultaterne indikerer sikkerhed til brug under høje krav og maksimale anstrengelsesaktiviteter.
Med hensyn til sikkerheden er den udvendigt slidte krave omhyggeligt designet til at efterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenerne, hvilket vil give tilsvarende tryk og volumenforøgelser, så de ikke overgår et gabe eller blot at ligge ned.
Indledende sikkerhedstest og tidlige kliniske forsøg indikerer, at kravepåføringen er både sikker og effektiv til at forhindre hjernens mikrostruktur og neurofysiologiske ændringer som reaktion på hovedpåvirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal sund frivillig i alderen 7-60 år
- Kan give skriftligt samtykke
- I stand til at tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
- Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
- Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
- Hydrocephalus
- Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
- Kendt carotis overfølsomhed
- Kendt øget intrakranielt tryk
- Central venetrombose
- Enhver kendt luftvejsobstruktion
- Enhver kendt anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Q- krave
Alle forsøgspersoner vil bære 3 størrelser af q-kraven, og ultralydsbilleder af halsvenen vil blive målt med hver krave.
Hvert forsøgsperson vil også bære en trykkrave, og ultralydsbilleder af halsvenen vil blive fanget ved hvert trykpunkt (0,1-0,5)
|
tage ultralydsbilleder ved hvert trykpunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halskrave størrelse
Tidsramme: 1 time
|
måling af halskravestørrelsen ved hvert trykniveau
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2017
Først opslået (SKØN)
11. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-8580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAfsluttetHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
Kliniske forsøg med Q-krave
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutteringForebyggelse af COVID-19Forenede Stater
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
Jetema Co., Ltd.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet