- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017937
Pohlaví a věk Ultrazvuková odezva na diferenciální tlak jugulárních žil
26. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinické studie naznačují, že toto zařízení je účinné při zmírňování změn ve struktuře a funkci mozku u populace sportovců.
Účelem této studie je změřit odezvu jugulární žíly na různé tlaky aplikované generickým kompresním zařízením v různém věku a pohlaví.
Relativní odpověď jugulární žíly bude měřena pomocí ultrazvuku.
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení má příslib poskytnutí nového mechanismu pro snížení nebo prevenci pravděpodobnosti TBI a může být použito ve spojení s jinými ochrannými prostředky.
TBI je hlavní příčinou úmrtí u jedinců mladších 45 let.
Náklady na TBI v USA se odhadují na 50 až 150 miliard dolarů ročně.
Otřes mozku u středoškolských fotbalistek byl zaznamenán v míře 4,5 otřesů na 10 000 atletických expozic (Comstock, Currie et al. 2015).
Vyšetřovatelé navrhují, aby Sloshova teorie mohla vysvětlit tyto rozdíly a nabídnout mechanistický přístup, který by mohl pomoci objasnit další způsoby, jak zmírnit zátěž společnosti TBI.
Všimněte si, že Sloshova teorie učí, že hydrodynamika (tekutiny pohybující se v pohybujících se nádobách) přispívá nebo je dokonce hlavní etiologií pro absorpci energie lebečního obsahu a že zmírnění SLOSH (zvýšený kompenzační rezervní objem) může zmírnit TBI.
Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI).
Jednoduché, efektivní a lehké zařízení, které nosí atleti nebo váleční bojovníci v terénu, určené ke zmírnění TBI v důsledku výbuchu nebo otřesů mozku, by zachránilo životy a obrovské náklady, které jsou v současné době vystaveny životnímu ošetření přeživších obětí.
Externě nošený lékařský prostředek (zařízení), který aplikuje mírnou kompresi jugulární žíly podle principu Queckenstedtova manévru, je vyvíjen společností Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Předběžný výzkum naznačuje, že Zařízení má potenciál snížit pravděpodobnost TBI.
Aktuálně vyvinutý obojek (Smith 2009, Smith a Fisher 2011, Smith a Fisher 2011, Smith 2012) byl schválen pro studie na lidech (IRB 2013-2240) a výsledky naznačují bezpečnost pro použití při činnostech s vysokou náročností a maximální námahou.
Pokud jde o bezpečnost, límec nošený zvenčí je pečlivě navržen tak, aby napodoboval činnost omohyoidních svalů těla na krční žíly, které zajistí podobné zvýšení tlaku a objemu, které nepřekoná zívnutí nebo pouhé lehnutí.
Počáteční bezpečnostní testy a rané klinické studie naznačují, že aplikace obojku je bezpečná a účinná při prevenci mozkové mikrostruktury a neurofyziologických změn v reakci na nárazy hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravý dobrovolník ve věku 7-60 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Schopný tolerovat hyperkapnii po dobu 1-2 minut
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
- Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
- Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
- Hydrocefalus
- Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
- Známá přecitlivělost karotid
- Známý zvýšený intrakraniální tlak
- Trombóza centrální žíly
- Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
- Jakákoli známá záchvatová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Q-límec
Všechny subjekty budou nosit 3 velikosti q-límce a ultrazvukové snímky jugulární žíly budou měřeny s každým obojkem.
Každý subjekt bude také nosit tlakový límec a ultrazvukové snímky jugulární žíly budou zachyceny v každém tlakovém bodě (0,1-0,5).
|
zachytit ultrazvukové snímky v každém tlakovém bodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost krčního límce
Časové okno: 1 hodina
|
měření velikosti krčního límce při každé úrovni tlaku
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-8580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Q-límec
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNábor
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoUltrasonografie | Průměr pouzdra optického nervuPolsko
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Jetema Co., Ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cynosure, Inc.Ukončeno
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy