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차등 경정맥 압력에 대한 성별 및 연령 초음파 반응

2020년 10월 26일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
임상 실험에 따르면 이 장치는 운동 선수 인구의 뇌 구조 및 기능 변화를 완화하는 데 효과적입니다. 현재 연구의 목적은 다양한 연령과 성별에 걸쳐 일반적인 압박 장치에 의해 가해지는 다양한 압력에 대한 경정맥의 반응을 측정하는 것입니다. 상대 경정맥 반응은 초음파를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 장치는 TBI의 가능성을 줄이거나 예방하기 위한 새로운 메커니즘을 제공할 것을 약속하며 다른 보호 장비와 함께 사용할 수 있습니다. TBI는 45세 미만 개인의 주요 사망 원인입니다. 미국의 TBI 비용은 연간 500억 달러에서 1500억 달러로 추산됩니다. 여자 고등학교 축구 선수의 뇌진탕은 운동 노출 10,000회당 4.5회의 뇌진탕 비율로 발생하는 것으로 나타났습니다(Comstock, Currie et al. 2015). 조사관은 슬로시 이론이 사회에 대한 TBI 부담을 완화하기 위한 추가 방법을 밝히는 데 도움이 될 수 있는 기계적 접근 방식을 제공하여 이러한 차이점을 설명할 수 있다고 제안합니다. Slosh 이론은 유체역학(움직이는 용기 내에서 움직이는 유체)이 두개골 내용물의 에너지 흡수에 기여하거나 심지어 주요 병인이며 SLOSH(보상 저장량 증가)의 완화가 TBI를 완화할 수 있다고 가르칩니다. 상당한 이환율, 사망률 및 관련 비용은 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인해 발생합니다. 폭발 외상이나 뇌진탕 사건으로 인한 TBI를 완화하도록 설계된 현장에서 운동 선수나 전투원이 착용하는 간단하고 효과적이며 가벼운 장치는 생명을 구하고 현재 생존 피해자의 생명 치료를 위해 경험하고 있는 막대한 비용을 절약할 수 있습니다. Q30 Sports Science, LLC(Q30)는 Queckenstedt Maneuver의 원리에 따라 가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 장치(장치)를 개발하고 있습니다. 예비 연구에 따르면 이 장치는 TBI의 가능성을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 현재 개발된 칼라(Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012)는 인간 연구(IRB 2013-2240)에 대해 승인되었으며 결과는 높은 수요와 최대 노력 활동 중에 사용하기에 안전함을 나타냅니다. 안전과 관련하여 외부 착용 칼라는 경정맥에 대한 신체의 omohyoid 근육 작용을 모방하도록 세심하게 설계되어 유사한 압력과 부피 증가를 제공하여 하품이나 단순히 누워있는 행동을 능가하지 않습니다. 초기 안전 테스트 및 초기 임상 시험은 목걸이 적용이 머리 충격에 대한 반응으로 뇌 미세 구조 및 신경생리학적 변화를 방지하는 데 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-60세의 정상 건강한 지원자
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 1-2분 동안 고칼슘혈증을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
  • 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
  • 녹내장(협각 또는 정상 장력)
  • 수두증
  • 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
  • 알려진 경동맥 과민증
  • 알려진 증가 된 두개 내압
  • 중심 정맥 혈전증
  • 모든 알려진 기도 폐쇄
  • 모든 알려진 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q-칼라
모든 대상자는 3가지 크기의 q-collar를 착용하고 각 collar로 경정맥의 초음파 이미지를 측정합니다. 또한 각 피험자는 압력 목걸이를 착용하고 각 압력 지점(0.1-0.5)에서 경정맥의 초음파 이미지를 캡처합니다.
각 압력 지점에서 초음파 이미지 캡처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
넥 칼라 사이즈
기간: 1 시간
각 압력 수준에서 목 칼라 크기 측정
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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