- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017937
Sukupuolen ja iän ultraäänivaste kaulalaskimopaineen eroon
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä laite lievittää tehokkaasti aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksia urheilijapopulaatioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kaulalaskimon vastetta yleisen puristuslaitteen aiheuttamiin erilaisiin paineisiin eri ikäisillä ja sukupuolilla.
Suhteellinen kaulalaskimovaste mitataan ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteessa on lupaus tarjota uusi mekanismi TBI:n todennäköisyyden vähentämiseksi tai estämiseksi, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden suojavarusteiden kanssa.
TBI on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy.
TBI:n kustannusten Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 50–150 miljardia dollaria vuodessa.
Naisten lukion jalkapalloilijoiden aivotärähdyksen on havaittu esiintyvän 4,5 aivotärähdyksellä 10 000:ta urheilullista altistumista kohti (Comstock, Currie ym. 2015).
Tutkijat ehdottavat, että Slosh-teoria voi selittää nämä erot tarjoamalla mekanistisen lähestymistavan, joka voisi auttaa valaisemaan muita tapoja keventää yhteiskunnan TBI-taakkaa.
Huomaa, että Slosh-teoria opettaa, että hydrodynamiikka (nesteet liikkuvat liikkuvissa säiliöissä) myötävaikuttavat kallon sisällön energian imeytymiseen tai ovat jopa pääasiallinen etiologia sille ja että SLOSH:n (lisääntynyt kompensaatioreservitilavuus) lieventäminen voi lieventää TBI:tä.
Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI).
Yksinkertainen, tehokas ja kevyt laite, jota urheilijat tai sotataistelijat käyttävät kentällä ja joka on suunniteltu lieventämään räjähdysvamman tai aivotärähdyksen aiheuttamaa TBI:tä, pelastaisi ihmishenkiä ja valtavia kustannuksia, joita tällä hetkellä koetaan eloonjääneiden uhrien elinikäiseen hoitoon.
Q30 Sports Science, LLC (Q30) kehittää ulkoisesti käytettävää lääketieteellistä laitetta (Laite), joka puristaa lievästi kaulalaskimoa Queckenstedt Maneuver -periaatteen mukaisesti.
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että Laite voi vähentää TBI:n todennäköisyyttä.
Tällä hetkellä kehitetty kaulus (Smith 2009, Smith ja Fisher 2011, Smith ja Fisher 2011, Smith 2012) on hyväksytty ihmistutkimuksiin (IRB 2013-2240) ja tulokset osoittavat käytön turvallisuuden suuren vaativuuden ja maksimaalisen rasituksen aikana.
Mitä tulee turvallisuuteen, ulkoisesti käytetty kaulus on huolellisesti suunniteltu jäljittelemään kehon omia omohyoidilihasten liikkeitä kaulalaskimoihin, mikä lisää samanlaista painetta ja volyymia, joka ei ylitä haukottelua tai pelkkä makuulle asettumista.
Alustavat turvallisuustestit ja varhaiset kliiniset kokeet osoittavat, että kaulus on sekä turvallinen että tehokas estämään aivojen mikrorakennetta ja neurofysiologisia muutoksia vasteena pään iskuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve 7-60-vuotias vapaaehtoistyöntekijä
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy sietämään hyperkapniaa 1-2 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai vakava päävamma, jotka on osoitettu kausia edeltävän seulonnan perusteella:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
- Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
- Vesipää
- Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
- Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
- Keskuslaskimotromboosi
- Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
- Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Q-kaulus
Kaikilla koehenkilöillä on 3 kokoa q-kaulus ja kaulalaskimon ultraäänikuvat mitataan kullakin kauluksella.
Jokaisella koehenkilöllä on myös painekaulus ja kaulalaskimosta otetaan ultraäänikuvia jokaisesta painepisteestä (0,1-0,5).
|
ottaa ultraäänikuvia jokaisessa painepisteessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauluksen koko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
niskakauluskoon mittaus kullakin painetasolla
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-8580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, lievä
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
Kliiniset tutkimukset Q-kaulus
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrytointi
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalValmis
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Valmis
-
Jetema Co., Ltd.Valmis
-
Cutera Inc.ValmisTatuoinnin poistoYhdysvallat
-
Cynosure, Inc.Lopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Erasme University HospitalValmisLoppuvaiheen munuaissairausBelgia