性别和年龄超声对不同颈静脉压力的反应
2020年10月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
临床试验表明，该设备可有效减轻运动员人群大脑结构和功能的变化。
当前研究的目的是测量颈静脉对不同年龄和性别的通用压缩装置施加的各种压力的反应。
将使用超声测量相对颈静脉反应。
研究概览
详细说明
该设备有望提供一种新颖的机制来减少或预防 TBI 的可能性，并可与其他保护设备结合使用。
TBI 是 45 岁以下人群死亡的主要原因。
在美国，TBI 的成本估计每年在 50 到 1500 亿美元之间。
已经注意到，女高中足球运动员的脑震荡发生率为每 10,000 次运动暴露中有 4.5 次脑震荡（Comstock、Currie 等人，2015 年）。
研究人员提出，Slosh 理论可以解释这些差异，提供一种机制方法，有助于进一步阐明减轻 TBI 对社会造成的负担的方法。
请注意，Slosh 理论教导说，流体动力学（在移动容器内移动的流体）有助于甚至是颅内容物能量吸收的主要病因，并且减轻 SLOSH（增加代偿性储备体积）可能会减轻 TBI。
严重的发病率、死亡率和相关费用是由创伤性脑损伤 (TBI) 引起的。
运动员或战士在战场上佩戴的一种简单、有效且轻便的设备，旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件导致的 TBI，将挽救生命，并挽救幸存受害者目前正在经历的巨额生命治疗费用。
Q30 Sports Science, LLC (Q30) 正在开发一种根据 Queckenstedt Maneuver 原理应用轻度颈静脉压缩的外戴式医疗设备（设备）。
初步研究表明，该设备有可能降低 TBI 的可能性。
目前开发的项圈（Smith 2009，Smith 和 Fisher 2011，Smith 和 Fisher 2011，Smith 2012）已获准用于人体研究（IRB 2013-2240），结果表明在高需求和最大运动活动中使用是安全的。
关于安全性，外戴项圈经过精心设计，可以模仿人体自身的肩胛骨舌骨肌对颈静脉的作用，从而提供类似的压力和容量增加，不会超过打哈欠或仅仅躺下的动作。
初步安全测试和早期临床试验表明，项圈应用既安全又有效，可以防止大脑微观结构和神经生理学因头部撞击而发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-60岁正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
- 能够忍受1-2分钟的高碳酸血症
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 季前筛查表明有神经功能缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤的病史：
- 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症（已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒）
- 青光眼（窄角或正常眼压）
- 脑积水
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内）
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 中心静脉血栓形成
- 任何已知的气道阻塞
- 任何已知的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Q领
所有受试者都将佩戴 3 种尺寸的 q 领，颈静脉的超声图像将用每个项圈测量。
此外，每个受试者都会戴上压力项圈，并在每个压力点 (0.1-0.5) 捕获颈静脉的超声图像
|
在每个压力点捕获超声图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
领口尺寸
大体时间：1小时
|
测量每个压力水平下的颈圈尺寸
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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