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以前にベバシズマブで治療された再発高悪性度神経膠腫患者の治療における BPM31510

2021年8月9日 更新者：Seema Nagpal

ベバシズマブを含むレジメンで再発した高悪性度神経膠腫の被験者における BPM31510 とビタミン K の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発して以前にベバシズマブで治療された高悪性度神経膠腫 (退形成性星細胞腫または神経膠芽腫) 患者の治療における、ユビデカレノン注射用ナノ懸濁液 (BPM31510) の副作用と最適用量を研究しています。 BPM31510 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

  • BPM31510 プラス ビタミン K の安全性と忍容性を評価します高悪性度神経膠腫 (HGG) と定義された未分化星状細胞腫 (AA) または神経膠芽腫 (GB) として定義され、BEV を含むレジメンで再発しました。

副次的な目的:

  • BPM31510 とビタミン K を BEV を含むレジメンで再発した HGG の被験者に投与した場合の血漿薬物動態 (PK) を評価すること。

探索目的:

  • BPM31510 とビタミン K の注入の 1 日目から死亡まで、BEV を含むレジメンで HGG が再発した被験者の全生存期間を推定します。
  • BPM31510 とビタミン K の HGG 代謝の好気呼吸への移行に対する効果を PET イメージングによって評価すること。
  • MRI 画像に対する BPM1510 とビタミン K の効果を神経腫瘍学の反応評価 (RANO) 基準 [具体的には無増悪生存期間 (PFS) と反応率 (RR)] によって評価すること。
  • BPM31510 とビタミン K を BEV 含有レジメンで再発した HGG の被験者に投与した場合の血漿薬力学 (PD) を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • -平均余命が6週間以上ある
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60 を持っている
  • -ベバシズマブによる治療後に再発したGB、神経膠肉腫（WHO IV）、または未分化星状細胞腫（WHO III）が病理学的に証明されている
  • ベバシズマブの最終投与から少なくとも14日
  • -細胞毒性化学療法または他の治験薬の最後の投与から少なくとも28日
  • -テモゾロミドと同時に放射線療法を受けている。 総放射線量は、6 週間にわたって 150 ～ 200 cGy の 1 日分割で投与される 5400 ～ 6000 cGy の範囲、または低分割プロトコルの場合は同等です (たとえば、15 分割で 4000 cGy または 5 分割で 2500 cGy)。 MGMT 陰性の患者は、テモゾロミドを投与されている必要はありません。

  • 次のように適切な臓器と骨髄機能を持っている (すべて必須):

    • ANC≧1500mm3
    • 血小板≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血清クレアチニン ≤ 1.8 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN
    • -プロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN
    • 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5 x ULN
    • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN
  • -出産の可能性のある被験者は、研究中の妊娠を避けるために、殺精子ゲルを使用したホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -自発的または腫瘍関連の脳出血の病歴があります;またはスクリーニングFDG PET CTおよびMRIによって決定される脳出血があります。 これには、勾配エコー MRI シーケンスで見られる安定した術後血液製剤は含まれません。

  • 以下のいずれかの心臓病歴がある：

    • -過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動性の心臓病
    • 症候性冠動脈疾患
    • 薬でコントロールできない不整脈
    • 不安定狭心症
    • コントロール不能または症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III および IV) 3.2.3 -制御不能または重度の凝固障害、または過去6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴。以下のいずれかを含むが、これらに限定されない：
    • 鼻出血
    • 喀血
    • 血便
    • 血尿
    • 消化管出血
    • 自然発生的または腫瘍関連の頭蓋内出血
  • -フォン・ヴィレブランド病などの既知の出血素因またはその他のそのような状態

  • -以下のいずれかを含むが、以下に限定される研究要件の順守を制限する制御されていない併発疾患：

    • コントロールされていない感染。
    • 精神疾患/社会的状況
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く以前の悪性腫瘍、ただし、治験薬の初回投与の3年以上前に診断され、最終的に治療された場合を除く

  • 次のいずれかの薬を受け取っている：

    • 低分子量ヘパリン（LMWH）を含む抗凝固剤の治療用量。 ワルファリンの併用は、たとえ予防用量であっても禁止されています。
    • ジゴキシン、ジギトキシン、ラナトシド C、または任意の種類のジギタリス アルカロイド。
    • 用量制限毒性（DLT）のモニタリング期間中に保持できないコロニー刺激因子（CSF）
  • 解決または安定化していない以前の治療による重大な毒性がある
  • コエンザイムQ10に対する既知のアレルギー
  • -経口、皮下、または静脈内のビタミンKに対する既知のアレルギーまたは有害反応
  • 妊娠中または授乳中
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。 注: HIV 検査は適格性に必須ではありませんが、以前に実施されて陽性であった場合、被験者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（BPM31510）
患者は、ユビデカレノン注射用ナノ懸濁液 IV を週 2 回、72 時間にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：ユビデカレノン注射用ナノ懸濁液
与えられた IV
他の名前：
  • BP31510
  • コエンザイム Q10 注射用ナノ懸濁液
  • ユビキノン注射用ナノ懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された、血小板減少症 >= グレード 3、出血 >= グレード 3、および INR 上昇 >= グレード 2 として定義される用量制限毒性を有する患者の割合
時間枠：28日まで
修正毒性確率間隔 (等重み、および加重平均ソルバー) で実装された、プールされた隣接違反者アルゴリズムの結果とともに、各用量で集計されます。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)4.03 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：BPM3150の最終投与後30日まで
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 主要臓器系および重症度によって、各用量コホートについて個別に集計されます。
BPM3150の最終投与後30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETで測定した脳腫瘍の代謝
時間枠：最大8週間
HGG の標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。 SUV は標準的な PET 尺度です。
最大8週間
全生存期間 (OS)
時間枠：BPM31510の開始日から死亡まで、最大3年間評価
OS の Kaplan-Meier 生存推定値は、3.5 か月および 7 か月での Greenwood の式を使用した 95% 信頼区間で、最大耐用量でのデータに対して提示されます。
BPM31510の開始日から死亡まで、最大3年間評価
RANO基準によって評価されたPFS
時間枠：3年まで
3年まで
RANO 基準によって評価された応答率
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seema Nagpal

捜査官

  • 主任研究者：Seema Nagpal、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月26日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-38514
  • NCI-2016-01973 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0035 (他の：Stanford Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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