BPM31510, 이전에 베바시주맙으로 치료한 재발성 고등급 신경아교종 환자 치료

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 기대 수명이 ≥ 6주인 경우
• Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60
• 베바시주맙으로 치료한 후 재발하는 병리학적으로 입증된 GB, 신경교육종(WHO IV) 또는 역형성 성상세포종(WHO III)이 재발한 경우
• 베바시주맙의 마지막 투여로부터 최소 14일이 되어야 함
• 세포독성 화학요법 또는 기타 연구용 제제의 마지막 투여로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 동시 테모졸로마이드와 함께 방사선 요법을 받았습니다. 총 방사선 선량은 6주 동안 150~200cGy의 일일 부분으로 투여되는 5400~6000cGy 또는 저분할 프로토콜(예: 15분할에서 4000cGy 또는 5분할에서 2500cGy)의 범위일 수 있습니다. MGMT 음성인 환자는 테모졸로마이드를 받을 필요가 없습니다.

• 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(모두 필수).

  • ANC ≥ 1500mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 살정제 젤과 함께 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 자발적 또는 종양 관련 뇌출혈의 병력이 있습니다. 또는 선별 검사 FDG PET CT 및 MRI에 의해 결정된 뇌출혈이 있습니다. 여기에는 경사 에코 MRI 시퀀스에서 보이는 안정적인 수술 후 혈액 제품은 포함되지 않습니다.

• 다음과 같은 심장 병력이 있습니다.

  • 최근 3개월 이내의 심근경색을 포함한 활동성 심장질환
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 약물로 조절되지 않는 부정맥
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV) 3.2.3 조절되지 않거나 심각한 응고병증 또는 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 병력이 있는 경우 다음 중 하나를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 비출혈
  • 객혈
  • 혈변
  • 혈뇨
  • 위장 출혈
  • 자발적 또는 종양 관련 두개내 출혈
• 폰빌레브란트병 또는 기타 이와 유사한 상태와 같은 출혈에 대한 알려진 소인

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 동시 질병:

  • 통제되지 않은 감염.
  • 정신 질환/사회적 상황
• 비흑색종 피부암 및 상피내암종(자궁경부 또는 방광)을 제외한 이전 악성 종양, 임상시험용 약물의 1차 투여 전 3년 이상 전에 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우

• 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우:

  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 포함한 모든 항응고제의 치료 용량. 예방적 용량일지라도 와파린의 병용 사용은 금지됩니다.
  • 디곡신, 디지톡신, 라나토시드 C 또는 모든 유형의 디기탈리스 알칼로이드.
  • 용량 제한 독성(DLT)에 대한 모니터링 기간 동안 유지할 수 없는 콜로니 자극 인자(CSF)
• 이전 치료에서 해결되거나 안정화되지 않은 상당한 독성이 있음
• 코엔자임 Q10에 대한 알려진 알레르기
• 경구, 피하 또는 정맥 비타민 K에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 참고: 적격성을 위해 HIV 테스트가 필요하지는 않지만 이전에 수행되었고 양성인 경우 피험자는 부적격입니다.