Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPM31510 potilaiden hoidossa, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Seema Nagpal

Vaiheen I tutkimus BPM31510 Plus K-vitamiinista potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, joka on uusiutunut bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ubidekarenonin injektoitavan nanosuspension (BPM31510) sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma (anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma), joka on palannut ja jota on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla. BPM31510 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioi BPM31510:n ja K-vitamiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma (HGG), joka määritellään anaplastiseksi astrosytoomaksi (AA) tai glioblastoomaksi (GB), joka on uusiutunut BEV-pitoisella hoito-ohjelmalla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Plasman farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun BPM31510:tä ja K-vitamiinia annetaan potilaille, joilla on toistuva HGG BEV-pitoisella hoito-ohjelmalla.

Tutkimustavoitteet:

  • Arvioi kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on toistuva HGG BEV:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla BPM31510:n ja K-vitamiinin 1. infuusion päivästä kuolemaan.
  • Arvioida BPM31510:n ja K-vitamiinin vaikutuksia HGG-aineenvaihdunnan siirtämiseen aerobiseen hengitykseen PET-kuvauksella.
  • Arvioida BPM1510:n ja K-vitamiinin vaikutuksia MRI-kuvaukseen vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä [erityisesti etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja vasteprosentti (RR)].
  • Plasman farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi, kun BPM31510:tä ja K-vitamiinia annetaan potilaille, joilla on toistuva HGG BEV-pitoisella hoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ≥ 18-vuotias
  • Elinajanodote on ≥ 6 viikkoa
  • Sinulla on Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • sinulla on patologisesti todistettu GB, gliosarkooma (WHO IV) tai anaplastinen astrosytooma (WHO III) uusiutumassa bevasitsumabihoidon jälkeen
  • Oltava vähintään 14 päivää viimeisestä bevasitsumabin annosta
  • Oltava vähintään 28 päivää viimeisestä sytotoksisen kemoterapian tai muun tutkittavan aineen antamisesta
  • Olet saanut sädehoitoa samanaikaisesti temotsolomidin kanssa. Kokonaissäteilyannos voi vaihdella välillä 5400-6000 cGy annettuna 150-200 cGy:n päivittäisissä fraktioissa 6 viikon aikana tai vastaava hypofraktioituun protokollaan (esimerkiksi 4000cGy 15 jakeessa tai 2500cGy 5 fraktiossa). Potilaiden, jotka ovat MGMT-negatiivisia, ei tarvitse saada temotsolomidia.

  • Sinulla on riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti (kaikki vaaditaan):

    • ANC ≥ 1500 mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä spermisidigeelillä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut spontaania tai kasvaimeen liittyvää aivoverenvuotoa; tai hänellä on aivoverenvuoto FDG PET CT:n ja MRI:n seulonnan perusteella. Tämä ei sisällä stabiileja postoperatiivisia verituotteita, jotka näkyvät gradienttikaiku-MRI-sekvenssissä.

  • Onko sinulla jokin seuraavista sydänhistoriasta:

    • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Rytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV) 3.2.3 Hallitsemattomat tai vaikeat koagulopatiat tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista, mutta ei rajoittuen:
    • Nenäverenvuoto
    • Hemoptysis
    • Hematokeesia
    • Hematuria
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    • Spontaani tai kasvaimeen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu taipumus verenvuotoon, kuten von Willebrandin tauti tai muu vastaava sairaus

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista, mutta rajoittuu:

    • Hallitsematon infektio.
    • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon) karsinooma, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen:

    • Minkä tahansa antikoagulantin, mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH), terapeuttiset annokset. Varfariinin samanaikainen käyttö, jopa profylaktisina annoksina, on kielletty
    • Digoksiini, digitoksiini, lanatosidi C tai minkä tahansa tyyppiset digitalis-alkaloidit.
    • Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (CSF), joita ei voida pitää annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) seurantajakson aikana
  • Sillä on merkittäviä aikaisemman hoidon toksisia vaikutuksia, jotka eivät ole hävinneet tai stabiloituneet
  • Tunnettu allergia koentsyymi Q10:lle
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus suun kautta, ihon alle tai suonensisäiseen K-vitamiiniin
  • Onko raskaana tai imettää
  • Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Huomautus: HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden vuoksi, mutta jos se on tehty aiemmin ja se oli positiivinen, kohde ei kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (BPM31510)
Potilaat saavat ubidekarenonin injektoitavaa nanosuspensiota IV 72 tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Injektoitava ubidekarenoni nanosuspensio
Koska IV
Muut nimet:
  • BP31510
  • Koentsyymi Q10 injektoitava nanosuspensio
  • Injektoitava ubikinoni nanosuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, joka on määritetty trombosytopeniaksi >= aste 3, verenvuoto >= aste 3 ja INR-arvon nousu >= aste 2 arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Taulukoidaan jokaisen annoksen kohdalla yhdessä yhdistetyn vierekkäisten rikkojien algoritmin tuloksen kanssa, joka on toteutettu Modified Toxicity Probability Interval -välissä (yhtäsuuret painot ja painotettu keskimääräinen ratkaisija).
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version (v) mukaan 4.03
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen BPM3150-annoksen jälkeen
Taulukoidaan erikseen kullekin annoskohortille Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) tärkeimmän elinjärjestelmän ja vaikeusasteen mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisen BPM3150-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokasvaimen aineenvaihdunta PET:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
HGG:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) mitataan. SUV on vakio PET-mitta.
Jopa 8 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: BPM31510-aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meierin eloonjäämisarviot OS:lle esitetään tiedoille suurimmalla siedetyllä annoksella 95 %:n luottamusvälillä Greenwoodin kaavaa käyttäen 3,5 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla.
BPM31510-aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS arvioitu RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
RANO-kriteereillä arvioitu vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seema Nagpal

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema Nagpal, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-38514
  • NCI-2016-01973 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0035 (MUUTA: Stanford Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa