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新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるアザシチジンと組み合わせたARGX-110の研究

2023年8月7日 更新者：OncoVerity, Inc.

新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）または高リスクの被験者におけるアザシチジンと組み合わせたARGX-110の安全性、忍容性、および有効性を評価するための概念実証コホートを使用した第I / II相、非盲検、用量漸増試験骨髄異形成症候群（MDS）

この研究の目的は、ARGX-110 の最大耐用量 (MTD) および/または第 1 相におけるアザシチジン (AZA) の標準用量と組み合わせた第 II 相の推奨用量 (RP2D) を決定することです。また、第 2 相で全奏効率（ORR）を評価することにより、第 1 相で確立された RP2D レベルで標準用量の AZA（概念実証）と組み​​合わせて投与した場合の ARGX-110 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
      • Bern、スイス
      • Zürich、スイス
  • フランス
      • Marseille Cedex 9、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Pierre - Bénite Cedex、フランス
      • Toulouse Cedex 9、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に必要な目的、リスク、および手順の理解と、研究に参加する意欲と能力を示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
  • -急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）（2016年世界保健機関[WHO]の分類定義によると、[> =] 20パーセント[％]以上の芽球）（骨髄）集中治療には不向き治癒を目的とした治療（幹細胞移植を含む）であるが、アザシチジン（AZA）治療を受ける資格がある
  • -期待余命>= 3か月、研究者の裁量による
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -スクリーニング時および-14日目のARGX-110の注入前48時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（子宮内器具、ホルモン避妊薬、避妊薬、インプラント、経皮パッチ、試験中および最後の治験薬投与後少なくとも3ヶ月間

除外基準:

  • -以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：（1）適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん; (2) 子宮頸部の上皮内癌; (3) 乳房の上皮内癌; (4) 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (腫瘍、結節、転移 [TNM] ステージ T1a または T1b)、または; (5) 2年以上無病であるその他のがん
  • -以前のAMLまたはMDSの化学療法または放射線療法（AZAの初日までに中止する必要がある白血球制御のためのヒドロキシ尿素/リタリール、局所放射線療法、皮膚の基底または扁平上皮癌の治療を除く）
  • -ARGX-110の最初の投与前4週間以内の治験薬による治療
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型またはC型肝炎ウイルス感染症を含む、既知の活動性または慢性感染症
  • -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある他の併発疾患または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジン（AZA）を含むARGX-110
フェーズ 1: 参加者は、ARGX-110 1 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 体重 (コホート 1)、3 mg/kg 体重 (コホート 2)、10 mg/kg 体重 (コホート 3) または20 mg/kg 体重 (コホート 4) AZA と組み合わせて静脈内 (IV) 投与 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の体表面積 (BSA) の標準用量を皮下 (SC) / 静脈内 (IV) に投与. フェーズ 2: 参加者は、フェーズ 1 からフェーズ 2 (RP2D) レベルの推奨用量で ARGX-110 IV の負荷用量を受け取り、75 mg/m^2 BSA の AZA 標準用量と組み合わせて、現地の慣行に従って SC/IV を投与します。 .
薬：ARGX-110
ARGX-110は静脈内投与されます。
他の名前：
  • JNJ-74494550
  • クサツズマブ
薬：字
AZAは皮下/静脈内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：最長3.6年
DLT は、以下の薬物関連事象のいずれかとして定義されます: グレード 3 以上の薬物関連の非血液学的毒性または;グレード 3 以上の IRR または;薬物関連の有害事象のために次の用量を投与できない、または適切な投薬にもかかわらず14日以上の毒性による次の用量の投与の遅延、または;薬物関連のグレード4の発熱性好中球減少症または;適切に治療できない薬物関連のグレード4の貧血。
最長3.6年
フェーズ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長3.6年
ORR は、第 1 相で確立された ARGX-110 RP2D レベルでの完全寛解（CR）、不完全回復を伴う CR（CRi）、形態学的無白血病状態（MLFS）、部分寛解（PR）の合計として定義されます。急性骨髄性白血病（AML）の反応基準を確立しました。
最長3.6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3.6年
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長3.6年
Cmax は、観測された最大濃度です。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長3.6年
Ctrough は、投与前または投与間隔の終わりに観察された血清濃度として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 の時間ゼロから無限 (AUC[0-infinity]) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：最長3.6年
AUC(0-infinity) は、時間 0 から ARGX-110 の無限時間までの血清検体濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 投与間隔中の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：最長3.6年
AUCtau は、投与間隔中の血清濃度-時間曲線の下の面積です。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 の見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：最長3.6年
Vd/F は、用量/[ラムダ (z)*AUC (0-無限大)] として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 の全身クリアランス (CL)
時間枠：最長3.6年
CL は、静脈内 (IV) 投与後の薬物の全全身クリアランスです。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長3.6年
t1/2 は、血清濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 への最小残存病変 (MRD) を持つ参加者の数
時間枠：最長3.6年
フローサイトメトリーによる骨髄吸引液および/または全血に対して、最小限の残存疾患評価が行われます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ARGX-110 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：最長3.6年
静脈血サンプルと骨髄吸引液を使用して、ARGX-110に対する抗薬物抗体の存在を評価します。 ARGX-110抗体の陽性が確認されたサンプルの力価を持つ参加者が報告されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 完全寛解 (CR) の参加者数
時間枠：最長3.6年
完全寛解は、骨髄芽球が () 1.0 * 10^9/リットル (L) (1000/マイクロリットル [μL]) 未満の参加者の数として定義されます。血小板数 > 100 * 10^9/L (100.000/mc); 赤血球輸血の独立。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 回復が不完全な CR (CRi) の参加者の数
時間枠：最長3.6年
CRi は、残留好中球減少症 (< 1.0 * 10^9/L [1000/mc]) または血小板減少症 (< 100 * 10^9/L [100.000/mc]) を除くすべての CR 基準を持つ参加者の数として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 形態学的に白血病のない状態 (MLFS) の参加者の数
時間枠：最長3.6年
MLFS は、骨髄芽球が 5% 未満の参加者の数として定義されます。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;血液学的回復は必要ありません。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 部分寛解 (PR) の参加者数
時間枠：最長3.6年
PR は、CR のすべての血液学的基準を持つ参加者の数として定義されます。骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 対応までの時間
時間枠：最長3.6年
応答までの時間は、治験薬の最初の投与から応答日までに測定された応答 (CR、CRi、MLFS、PR) として定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 対応期間
時間枠：最長3.6年
奏効期間は、奏効（CR、CRi、MLFS、PR）が達成された日から再発日までと定義されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 無再発生存 (RFS)
時間枠：最長3.6年
RFS は、何らかの原因による疾患の再発または参加者の死亡と定義されます。寛解が達成された日（CR、CRi）から再発または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長3.6年
OS は、あらゆる原因による死亡と定義されます。最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 30 日および 60 日死亡率の参加者数
時間枠：初回投与から30日および/または60日後
30日および60日の死亡率を持つ参加者の数が報告されます。
初回投与から30日および/または60日後
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 輸血非依存 (TI) を達成した参加者の数
時間枠：最長3.6年
-赤血球（RBC-TI）および/または血小板（PLT-TI）輸血なしで連続8週間以上（> =）に達した参加者の数。 輸血のない 8 週間以上の期間の最初の日は、参加者が最初に TI を達成した時間として記録されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 輸血からの独立までの時間
時間枠：最長3.6年
RBCおよび/またはPLTのTIまでの時間は、研究への登録日から輸血なしの8週間の最初の日まで測定されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 輸血非依存の期間
時間枠：最長3.6年
TI 期間の開始前の最後の輸血と TI 期間の開始後の最初の輸血の間の時間は、>=8 週間後に発生しました。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 好中球の回復までの時間
時間枠：最長3.6年
好中球の回復までの時間は、試験治療開始の1日目から1日目の好中球0.5 * 10^9/リットルまたは1.0 * 10^9/リットルまでの日数から計算されます。
最長3.6年
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 血小板回復までの時間
時間枠：最長3.6年
血小板が回復するまでの時間は、試験治療の開始から 1 日目の好中球 50 * 10^9/リットルまたは 100 * 10^9/リットルまでの日数から計算されます。
最長3.6年
ARGX-110のバイオマーカー評価
時間枠：最長3.6年
CD70 および CD27 評価を含むバイオマーカーは、骨髄吸引液および/または全血で実行されます。
最長3.6年
フェーズ 1: T、B、および NK 細胞のレベル
時間枠：最長3.6年
T、B、およびNK細胞のレベルは、免疫表現型検査によって報告されます（フローサイトメトリーまたはマスサイトメトリーによって実行されます）。 .
最長3.6年
フェーズ 1: B 細胞のレベル
時間枠：最長3.6年
B細胞のレベルが報告される。
最長3.6年
フェーズ 1: NK 細胞のレベル
時間枠：最長3.6年
NK細胞のレベルが報告されます。
最長3.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoVerity, Inc.

協力者

Janssen Research & Development, LLC
argenx

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (推定)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (EudraCT番号)
  • ARGX-110-1601 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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