Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARGX-110:stä yhdessä atsasytidiinin kanssa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplaattinen oireyhtymä (MDS)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: OncoVerity, Inc.

Vaihe I/II, avoin, annosta suurentava tutkimus käsitteen kohortin kanssa arvioimaan ARGX-110:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä atsasytidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkea riski Myelodysplatic Syndrome (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARGX-110:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä atsasytidiinin (AZA) standardiannoksen kanssa vaiheessa 1; ja arvioida ARGX-110:n tehokkuutta, kun sitä annetaan vaiheessa I määritetyllä RP2D-tasolla yhdessä AZA:n standardiannoksen kanssa (proof-of concept) arvioimalla kokonaisvastesuhdetta (ORR) vaiheessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille Cedex 9, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Pierre - Bénite Cedex, Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa ymmärrystä tutkimuksen tarkoituksista, riskeistä ja menettelyistä sekä halukkuutta ja kykyä osallistua tutkimukseen
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (2016 Maailman terveysjärjestön [WHO] luokituksen määritelmän mukaan vähintään [>=] 20 prosenttia [%] blasteja) (luuydin) ei sovellu intensiiviseen hoito (mukaan lukien kantasolusiirto), jolla on parantava tarkoitus, mutta joka on kelvollinen saamaan atsasytidiinihoitoa (AZA)
  • Odotettu elinajanodote >= 3 kuukautta, tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen ARGX-110-infuusiota päivänä -14 ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, pitkitetysti vapauttavat infuusiot) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: (1) riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; (2) kohdunkaulan karsinooma in situ; (3) rintasyöpä in situ; (4) eturauhassyövän satunnainen histologinen löytö (kasvain, solmu, metastaasi [TNM] vaihe T1a tai T1b) tai; (5) Mikä tahansa muu syöpä, josta tutkittava on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta
  • Mikä tahansa aikaisempi AML- tai MDS-kemo- tai sädehoito (paitsi hydroksiurea/Litalir leukosyyttien hallintaan, joka tulee keskeyttää AZA:n ensimmäiseen päivään mennessä, paikallinen sädehoito, ihon tyvi- tai levyepiteelisyövän hoito)
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen ARGX-110:n ensimmäistä antoa
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARGX-110 atsasytidiinillä (AZA)
Vaihe 1: Osallistujat saavat latausannoksen ARGX-110:tä 1 milligramma painokiloa kohden (mg/kg) (kohortti 1), 3 mg/kg ruumiinpainoa (kohortti 2), 10 mg/kg (kohortti 3) tai 20 mg/kg ruumiinpainoa (kohortti 4) annettuna suonensisäisesti (IV) yhdistettynä AZA:n standardiannokseen 75 milligrammaa neliömetriä (mg/m^2) kehon pinta-alaa kohti (BSA) annettuna ihonalaisesti (SC) / suonensisäisesti (IV) . Vaihe 2: Osallistujat saavat kyllästysannoksen ARGX-110 IV suositellulla annoksella vaiheen 2 (RP2D) tasolle vaiheesta 1 yhdessä AZA:n standardiannoksen 75 mg/m^2 BSA kanssa, annettuna SC/IV paikallisen käytännön mukaisesti .
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-74494550
  • Kusatutsumabi
Lääke: AZA
AZA annetaan ihon alle/laskimonsisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
DLT:t määritellään joksikin seuraavista lääkkeeseen liittyvistä tapahtumista: Mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen toksisuus tai; Grade 3 tai korkeampi IRR tai; kyvyttömyys antaa seuraavaa annosta lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi tai seuraavan annoksen anto viivästyy yli 14 päivää myrkyllisistä vaikutuksista huolimatta riittävästä lääkityksestä tai huumeisiin liittyvä asteen 4 kuumeinen neutropenia tai; lääkkeisiin liittyvä asteen 4 anemia, jota ei voida hoitaa riittävästi.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
ORR määritellään kokonaisremission (CR), CR:n ja epätäydellisen paranemisen (CRi), morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) ja osittaisen remission (PR) summana ARGX-110 RP2D -tasolla, joka määritettiin vaiheessa 1 vahvistetut vastekriteerit akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Jopa 3,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Ctrough määritellään havaittuna seerumipitoisuutena ennen annostelua tai annosteluvälin lopussa.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
AUC(0-infinity) määritellään alueeksi seerumin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ARGX-110:n äärettömään aikaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
AUCtau on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
CL on lääkkeen kokonaispuhdistuma suonensisäisen (IV) annon jälkeen.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
t1/2 määritellään ajalla, joka on mitattu, jolloin seerumipitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: ARGX-110:een osallistujien määrä, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Vähimmäisjäännössairausarvioinnit suoritetaan luuytimen aspiraateille ja/tai kokoverelle virtaussytometrialla.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on ARGX-110:n vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Laskimoverinäytteitä ja luuytimen aspiraattia käytetään arvioimaan ARGX-110:n vasta-aineiden esiintyminen. Osallistujat, joilla on vahvistettu ARGX-110-vasta-ainepositiivisten näytteiden tiitteri, raportoidaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Täydellinen remissio määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on luuydinblastit alle () 1,0 * 10^9 litraa kohti (L) (1000 per mikrolitra [µl]); verihiutaleiden määrä > 100 * 10^9/l (100 000/mc); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on epätäydellinen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
CRi määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (< 1,0 * 10^9/l [1000/mc]) tai trombosytopenia (< 100 * 10^9/l [100 000/mc]).
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
MLFS määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on luuydinblastit < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
PR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Aika reagoida
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Aika vasteeseen määritellään vasteeksi, joka mitataan ajasta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vastepäivään (CR, CRi, MLFS, PR).
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Vasteen kesto määritellään vasteen saavuttamispäivänä (CR, CRi, MLFS, PR) uusiutumispäivään asti.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
RFS määritellään taudin uusiutumiseksi tai osallistujan kuolemaksi mistä tahansa syystä; mitattuna remission saavuttamispäivästä (CR, CRi) uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä; mitattuna ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on 30 päivää ja 60 päivää
Aikaikkuna: 30 ja/tai 60 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden kuolleisuus on 30 päivää ja 60 päivää, ilmoitetaan.
30 ja/tai 60 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Verensiirrosta riippumattomuuden saavuttaneiden osallistujien määrä (TI)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään (>=) 8 peräkkäistä viikkoa ilman punasolujen (RBC-TI) ja/tai verihiutaleiden (PLT-TI) siirtoa. Yli 8 viikon jakson ensimmäinen päivä ilman verensiirtoja merkitään ajankohdaksi, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran TI:n.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Aika verensiirron itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Punasolujen ja/tai PLT:n TI:hen kuluva aika mitataan tutkimukseen tulopäivästä 8 viikon jakson ensimmäiseen päivään ilman verensiirtoja.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Verensiirrosta riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Aika viimeisen verensiirron ennen TI-jakson alkua ja ensimmäisen verensiirron TI-jakson alkamisen jälkeen, mikä tapahtui >=8 viikkoa myöhemmin.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Aika neutrofiilien palautumiseen lasketaan päivien lukumäärästä tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen päivän neutrofiileihin 0,5 * 10^9 litraa kohti tai 1,0 * 10^9 litraa kohti.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Aika verihiutaleiden palautumiseen lasketaan päivien lukumäärästä päivästä 1 tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen päivän neutrofiileihin 50 * 10^9 litraa kohti tai 100 * 10^9 litraa kohti.
Jopa 3,6 vuotta
ARGX-110:n biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Biomarkkerit, mukaan lukien CD70- ja CD27-arviointi, suoritetaan luuytimen aspiraateille ja/tai kokoverelle.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1: T-, B- ja NK-solujen tasot
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
T-, B- ja NK-solujen tasot raportoidaan immunofenotyypityksen avulla (suoritetaan virtaussytometrialla tai massasytometrialla). .
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1: B-solujen tasot
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
B-solujen tasot raportoidaan.
Jopa 3,6 vuotta
Vaihe 1: NK-solujen tasot
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
NK-solujen tasot raportoidaan.
Jopa 3,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoVerity, Inc.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (EudraCT-numero)
  • ARGX-110-1601 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset ARGX-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa