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Uno studio sull'ARGX-110 in combinazione con l'azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi o sindrome mielodisplasica ad alto rischio (MDS)

7 agosto 2023 aggiornato da: OncoVerity, Inc.

Uno studio di fase I/II, in aperto, con aumento della dose con una prova di coorte concettuale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ARGX-110 in combinazione con azacitidina in soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi o ad alto rischio Sindrome mielodisplasica (MDS)

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di ARGX-110 e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D) in combinazione con una dose standard di azacitidina (AZA) nella Fase 1; e per valutare l'efficacia di ARGX-110 quando somministrato a un livello RP2D stabilito nella Fase I in combinazione con una dose standard di AZA (prova di concetto) valutando il tasso di risposta globale (ORR) nella Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Pierre - Bénite Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che indica una comprensione degli scopi, dei rischi e delle procedure richieste per lo studio e la volontà e la capacità di partecipare allo studio
  • Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) (secondo la definizione di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] del 2016 di maggiore o uguale a [>=] 20 percento [%] blasti) (midollo osseo) non adatto per terapia intensiva trattamento (compreso il trapianto di cellule staminali) con intento curativo, ma idoneo a ricevere il trattamento con azacitidina (AZA)
  • Aspettativa di vita prevista >= 3 mesi, a discrezione dello sperimentatore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 48 ore prima dell'infusione di ARGX-110 al giorno -14 e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, pillola contraccettiva, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali, infusioni a rilascio prolungato) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione dei seguenti: (1) carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato; (2) carcinoma in situ della cervice; (3) carcinoma in situ della mammella; (4) reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (tumore, linfonodo, metastasi [TNM] stadio T1a o T1b), o; (5) Qualsiasi altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da più di 2 anni
  • Qualsiasi precedente chemio o radioterapia per AML o MDS (ad eccezione di idrossiurea/Litalir per il controllo dei leucociti che deve essere interrotta entro il primo giorno di AZA, radioterapia locale, terapia per carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione di ARGX-110
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'infezione da virus dell'epatite B o C
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che possa interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARGX-110 con azacitidina (AZA)
Fase 1: i partecipanti riceveranno una dose di carico di ARGX-110 1 milligrammo per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo (coorte 1), 3 mg/kg di peso corporeo (coorte 2), 10 mg/kg di peso corporeo (coorte 3) o 20 mg/kg di peso corporeo (coorte 4) somministrati per via endovenosa (IV) in combinazione con una dose standard di AZA di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea (BSA) somministrata per via sottocutanea (SC)/endovenosa (IV) . Fase 2: i partecipanti riceveranno una dose di carico di ARGX-110 IV alla dose raccomandata per il livello di Fase 2 (RP2D) dalla fase 1 in combinazione con una dose standard di AZA di 75 mg/m^2 BSA, somministrata SC/IV secondo la pratica locale .
Droga: ARGX-110
ARGX-110 sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-74494550
  • Cusatuzumab
Droga: AZA
L'AZA verrà somministrato per via sottocutanea/endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
I DLT saranno definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati al farmaco: Qualsiasi tossicità non ematologica correlata al farmaco di grado 3 o superiore o; IRR di grado 3 o superiore o; incapacità di somministrare la dose successiva a causa di un evento avverso correlato al farmaco o un ritardo nella somministrazione della dose successiva a causa di tossicità per più di 14 giorni nonostante un trattamento adeguato o; neutropenia febbrile di grado 4 correlata al farmaco o; anemia di grado 4 correlata al farmaco che non può essere adeguatamente trattata.
Fino a 3,6 anni
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
L'ORR è definito come la somma di remissione completa (CR), CR con recupero incompleto (CRi), stato morfologico libero da leucemia (MLFS), remissione parziale (PR) al livello ARGX-110 RP2D che è stato stabilito nella Fase 1 secondo criteri di risposta stabiliti per la leucemia mieloide acuta (AML).
Fino a 3,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Concentrazione minima (Ctrough) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Ctrough è definito come la concentrazione sierica osservata prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo 0 al tempo infinito di ARGX-110.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante l'intervallo di somministrazione.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Vd/F è definito come Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Clearance sistemica totale (CL) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
CL è la clearance sistemica totale del farmaco dopo somministrazione endovenosa (IV).
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Emivita di eliminazione (t1/2) di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
t1/2 è definito come il tempo misurato per la concentrazione sierica per diminuire di 1 metà della sua concentrazione originale.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con malattia minima residua (MRD) per ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Le valutazioni minime della malattia residua saranno eseguite su aspirati di midollo osseo e/o sangue intero mediante citometria a flusso.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Verranno utilizzati campioni di sangue venoso e aspirato di midollo osseo per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco contro ARGX-110. Verranno segnalati i partecipanti con titolo di campioni positivi confermati per gli anticorpi ARGX-110.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
La remissione completa è definita come il numero di partecipanti che hanno esplosioni del midollo osseo inferiori a () 1,0 * 10 ^ 9 per litro (L) (1000 per microlitro [μL]); conta piastrinica > 100 * 10^9/L (100.000/mc); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con CR con recupero incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Il CRi è definito come il numero di partecipanti che hanno tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (< 1,0 * 10^9/L [1000/mc]) o della trombocitopenia (< 100 * 10^9/L [100,000/mc]).
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
MLFS è definito come numero di partecipanti che hanno blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
PR è definito come il numero di partecipanti che hanno tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Il tempo alla risposta è definito come la risposta misurata dal tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della risposta (CR, CRi, MLFS, PR).
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
La durata della risposta è definita come la data di ottenimento di una risposta (CR, CRi, MLFS, PR) fino alla data della ricaduta.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
La RFS è definita come recidiva della malattia o morte del partecipante per qualsiasi causa; misurato dalla data di raggiungimento di una remissione (CR, CRi) fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
L'OS è definita come morte per qualsiasi causa; misurato dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con mortalità a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e/o 60 giorni dopo la prima somministrazione
Verrà riportato il numero di partecipanti con mortalità di 30 giorni e 60 giorni.
30 e/o 60 giorni dopo la prima somministrazione
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni (TI)
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un periodo maggiore o uguale a (>=) 8 settimane consecutive senza trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) e/o piastrine (PLT-TI). Il primo giorno del periodo >=8 settimane senza trasfusioni è annotato come il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta TI.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: tempo per l'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Il tempo fino al TI per RBC e/o PLT sarà misurato dalla data di ingresso in uno studio al primo giorno del periodo di 8 settimane senza trasfusioni.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: Durata dell'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Tempo tra l'ultima trasfusione prima dell'inizio del periodo TI e la prima trasfusione dopo l'inizio del periodo TI, avvenuta >=8 settimane dopo.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e fase 2: tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Il tempo per il recupero dei neutrofili sarà calcolato dal numero di giorni dal giorno 1 dall'inizio del trattamento in studio al primo giorno neutrofili 0,5 * 10 ^ 9 per litro o 1,0 * 10 ^ 9 per litro.
Fino a 3,6 anni
Fase 1 e Fase 2: tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Il tempo per il recupero delle piastrine sarà calcolato dal numero di giorni dal giorno 1 dall'inizio del trattamento in studio al primo giorno neutrofili 50 * 10 ^ 9 per litro o 100 * 10 ^ 9 per litro.
Fino a 3,6 anni
Valutazione del biomarcatore di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
I biomarcatori, inclusa la valutazione di CD70 e CD27, saranno eseguiti su aspirati di midollo osseo e/o sangue intero.
Fino a 3,6 anni
Fase 1: Livelli di cellule T, B e NK
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
I livelli di cellule T, B e NK saranno riportati mediante immunofenotipizzazione (eseguita mediante citometria a flusso o citometria di massa). .
Fino a 3,6 anni
Fase 1: Livelli di cellule B
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Verranno riportati i livelli di cellule B.
Fino a 3,6 anni
Fase 1: Livelli di cellule NK
Lasso di tempo: Fino a 3,6 anni
Verranno riportati i livelli di cellule NK.
Fino a 3,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (Numero EudraCT)
  • ARGX-110-1601 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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