健康なボランティアにおけるARGX-113の安全性、忍容性、PK、PDおよび免疫原性を評価するためのIV用量研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。

1. 研究の目的とリスクを理解し、あらゆる手順の前に署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に対応できる意欲と能力。
2. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上55歳以下で、子供を産む可能性のない男性または女性。
3. 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
4. 女性被験者は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、-1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. 閉経後または外科的に不妊である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けた）女性対象。 血清卵胞刺激ホルモン (FSH) の測定は、FSH レベル > 35 mIU/mL で行われ、閉経が確認されます。 子宮摘出術および卵管結紮術の場合は文書による確認が求められます。
6. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ精管切除を受けていない男性被験者は、治験薬の最後の投与から90日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。
7. 男性被験者は、治験薬の最後の投与後90日が経過するまでは精子を提供しないことに同意する必要がある。
8. 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および検査所見の結果に基づいて、健康状態が良好であると研究者が判断した。
9. 時折のパラセタモールの使用（最大用量2 g/日）を除き、すべての薬剤（市販薬および/または処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、ビタミン、および/またはイチョウやセントジョーンズワートなどのハーブサプリメントを含む）の中止。最初の治験薬投与の少なくとも2週間前に、最大10 g/2週間）。 さらに、被験者はこの研究の禁止事項と制限事項に同意する必要があります。
10. 非喫煙者であり、ニコチンを含む製品は一切使用していません。 非喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも 1 年間喫煙を控えた個人として定義されます。
11. スクリーニング時および-1日目の尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メサドン、および三環系抗うつ薬）が陰性である。
12. スクリーニング時および初日のアルコール呼気検査は陰性。 注: 被験者の適格性を決定する臨床検査値が範囲外の場合、再検査を行うことができます。 この再検査は、できれば予定外の訪問時に行う必要があります。 再テストの結果は被験者の適格性について考慮されます。 再検査が正常な基準範囲外である場合、治験責任医師が異常が臨床的に重大でないと判断した場合にのみ対象を含めることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. 薬物成分の研究に対する既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって判断された薬物に対する重大なアレルギー反応。
2. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性、またはA型肝炎を除く何らかの原因による肝炎の病歴。
3. 免疫抑制状態（ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染など）の病歴または現在の免疫抑制状態。
4. QuantiFERON® TB-Gold In Tubeテスト陽性または弱陽性のQuantiFERON® TBの場合のツベルクリン皮膚テスト（「Mantoux」）陽性によって診断された結核菌（TB）による活動性、潜伏性、または不十分な治療を受けた結核菌（TB）感染症の病歴または証拠-ゴールドインチューブテスト。
5. 既知の臨床的に関連する免疫学的障害のある被験者。
6. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
7. -最初の治験薬投与前の3か月以内に臨床的に重大な病気の症状。
8. 胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症がある。
9. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠がなく治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
10. リズムまたは伝導のいずれかに関してECGで検出された臨床的に関連する異常（例、QTcF > 450 ms [男性被験者]または> 470 [女性被験者]、または既知のQT延長症候群）。 第 1 度の心臓ブロックまたは洞性不整脈は、重大な異常とはみなされません。
11. バイタルサインで臨床関連の異常が検出される
12. -重大な失血（献血[> 500 mL]を含む）、または最初の治験薬投与前12週間以内に何らかの血液製剤の輸血を行った、または治験終了後4週間以内に投与計画を行った。
13. -最初の治験薬投与前の過去3か月以内に、主要臓器に対する明確な毒性の可能性があることが知られている薬物による治療。
14. 被験者は週に21単位（女性は14単位）を超えるアルコール飲料の摂取歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の履歴がある（注：1単位＝330mL）。ビール、ワイン 110 mL、蒸留酒 28 mL）。 大量のコーヒー、紅茶（1日あたり6杯以上）または同等の摂取。
15. -最初の治験薬投与前の30日以内の注射薬の投与。
16. -薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加、または最初の治験薬投与前8週間以内の参加、または生物学的応答修飾物質の投与を伴う治験研究への最初の治験薬投与前15週間以内の参加。
17. -初回治験薬投与前の60日以内のワクチン投与。
18. -最初の治験薬投与前の6か月以内の全身免疫抑制剤の投与。
19. -最初の治験薬投与前の2か月以内の全身ステロイドの投与;
20. -最初の治験薬投与前の14日以内に禁止されている治療法の使用。
21. 研究の実施に直接関与する研究者、研究補助者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族。
22. 被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、あるいは研究手順や要件に従うことができないと研究者が判断する条件または状況。
23. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
24. 注入および/または採血には不適切な静脈。