Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ARGX-110 em combinação com azacitidina em participantes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplática (SMD) de alto risco

7 de agosto de 2023 atualizado por: OncoVerity, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I/II com uma coorte de prova de conceito para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ARGX-110 em combinação com azacitidina em indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada ou de alto risco Síndrome Mielodisplásica (SMD)

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de ARGX-110 e/ou a dose recomendada da Fase II (RP2D) em combinação com uma dose padrão de azacitidina (AZA) na Fase 1; e avaliar a eficácia do ARGX-110 quando administrado em um nível RP2D estabelecido na Fase I em combinação com uma dose padrão de AZA (prova de conceito) avaliando a taxa de resposta geral (ORR) na Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille Cedex 9, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Pierre - Bénite Cedex, França
      • Toulouse Cedex 9, França
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Zürich, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado, indicando a compreensão dos propósitos, riscos e procedimentos necessários para o estudo e disposição e capacidade de participar do estudo
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco (de acordo com a definição de classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] de 2016 maior ou igual a [>=] 20 por cento [%] de blastos) (medula óssea) inadequada para tratamento intensivo tratamento (incluindo transplante de células-tronco) com intenção curativa, mas elegível para receber tratamento com azacitidina (AZA)
  • Expectativa de vida >= 3 meses, a critério do investigador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 48 horas antes da infusão de ARGX-110 no Dia -14, e dispostas a usar um método contraceptivo eficaz (dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, pílula anticoncepcional, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, infusões com liberação prolongada) durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia ou concomitante, exceto para o seguinte: (1) câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; (2) carcinoma in situ do colo do útero; (3) carcinoma in situ da mama; (4) achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor, Nódulo, Metástase [TNM] estágio T1a ou T1b), ou; (5) Qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por mais de 2 anos
  • Qualquer quimioterapia ou radioterapia AML ou MDS anterior (com exceção de hidroxiureia/Litalir para controle de leucócitos, que deve ser descontinuado até o primeiro dia de AZA, radioterapia local, terapia para carcinoma de células basais ou escamosas da pele)
  • Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração de ARGX-110
  • Qualquer infecção ativa ou crônica conhecida, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção pelo vírus da hepatite B ou C
  • Qualquer outra doença ou condição médica concomitante que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARGX-110 com azacitidina (AZA)
Fase 1: Os participantes receberão uma dose de ataque de ARGX-110 1 miligrama por quilograma (mg/kg) de peso corporal (coorte 1), 3 mg/kg de peso corporal (coorte 2), 10 mg/kg de peso corporal (coorte 3) ou 20 mg/kg de peso corporal (coorte 4) administrado por via intravenosa (IV) em combinação com dose padrão de AZA de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) área de superfície corporal (BSA) administrado por via subcutânea (SC) / intravenoso (IV) . Fase 2: Os participantes receberão uma dose de ataque de ARGX-110 IV em uma dose recomendada para o nível da Fase 2 (RP2D) da fase 1 em combinação com a dose padrão de AZA de 75 mg/m^2 BSA, administrado SC/IV de acordo com a prática local .
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-74494550
  • Cusatuzumabe
Medicamento: AZA
AZA será administrado por via subcutânea/intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 3,6 anos
Os DLTs serão definidos como qualquer um dos seguintes eventos relacionados ao medicamento: Qualquer grau 3 ou superior de toxicidade não hematológica relacionada ao medicamento ou; IRRs de grau 3 ou superior ou; incapacidade de administrar a próxima dose devido a um evento adverso relacionado ao medicamento ou atraso na administração da próxima dose devido a toxicidades por mais de 14 dias, apesar da medicação adequada ou; neutropenia febril de grau 4 relacionada ao medicamento ou; anemia de grau 4 relacionada a medicamentos que não pode ser tratada adequadamente.
Até 3,6 anos
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3,6 anos
ORR é definido como a soma de remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta (CRi), estado livre de leucemia morfológica (MLFS), remissão parcial (PR) no nível ARGX-110 RP2D que foi estabelecido na Fase 1 de acordo com critérios de resposta estabelecidos para leucemia mielóide aguda (LMA).
Até 3,6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3,6 anos
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Cmax é a concentração máxima observada.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Concentração de vale (Cvale) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Cvale é definido como a concentração sérica observada antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
AUC(0-infinito) é definido como a área sob a curva de concentração-tempo do analito sérico desde o tempo 0 até o tempo infinito de ARGX-110.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 3,6 anos
AUCtau é a área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Vd/F é definido como Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Depuração Sistêmica Total (CL) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
CL é a depuração sistêmica total do fármaco após administração intravenosa (IV).
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: meia-vida de eliminação (t1/2) de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
t1/2 é definido como o tempo medido para a concentração sérica diminuir em 1 metade de sua concentração original.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com doença residual mínima (MRD) para ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Avaliações mínimas de doença residual serão realizadas em aspirados de medula óssea e/ou sangue total por citometria de fluxo.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Amostras de sangue venoso e aspirado de medula óssea serão utilizadas para avaliar a presença de anticorpos anti-droga para ARGX-110. Os participantes com títulos de amostras positivas confirmadas para anticorpos ARGX-110 serão relatados.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Até 3,6 anos
A remissão completa é definida como o número de participantes que apresentam blastos de medula óssea inferiores a () 1,0 * 10^9 por litro (L) (1000 por microlitro [µL]); contagem de plaquetas > 100 * 10^9/L (100.000/mc); independência das transfusões de hemácias.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com CR com recuperação incompleta (CRi)
Prazo: Até 3,6 anos
CRi é definido como o número de participantes que têm todos os critérios de RC, exceto neutropenia residual (< 1,0 * 10^9/L [1000/mc]) ou trombocitopenia (< 100 * 10^9/L [100.000/mc]).
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: Até 3,6 anos
MLFS é definido como o número de participantes que têm blastos de medula óssea < 5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com remissão parcial (PR)
Prazo: Até 3,6 anos
PR é definido como o número de participantes que apresentam todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Tempo de Resposta
Prazo: Até 3,6 anos
O tempo de resposta é definido como a resposta medida a partir do tempo desde a primeira dose da droga do estudo até a data da resposta (CR, CRi, MLFS, PR).
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta
Prazo: Até 3,6 anos
A duração da resposta é definida como a data de obtenção de uma resposta (CR, CRi, MLFS, PR) até a data da recaída.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 3,6 anos
RFS é definido como recidiva da doença ou morte do participante por qualquer causa; medido a partir da data de obtenção de uma remissão (CR, CRi) até a data de recaída ou morte por qualquer causa.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3,6 anos
OS é definida como morte por qualquer causa; medida a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com mortalidade de 30 dias e 60 dias
Prazo: 30 e/ou 60 dias após a primeira administração
O número de participantes com mortalidade de 30 dias e 60 dias será relatado.
30 e/ou 60 dias após a primeira administração
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes que alcançaram a independência transfusional (TI)
Prazo: Até 3,6 anos
Número de participantes que atingiram maior ou igual a (>=) 8 semanas consecutivas sem transfusão de hemácias (RBC-TI) e/ou plaquetas (PLT-TI). O primeiro dia do período >=8 semanas sem transfusões é anotado como o momento em que os participantes atingiram o TI pela primeira vez.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Tempo para Independência de Transfusão
Prazo: Até 3,6 anos
O tempo até TI para RBC e/ou PLT será medido a partir da data de entrada em um estudo até o primeiro dia do período de 8 semanas sem transfusões.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Duração da independência da transfusão
Prazo: Até 3,6 anos
Tempo entre a última transfusão antes do início do período de TI e a primeira transfusão após o início do período de TI, que ocorreu >=8 semanas depois.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: Até 3,6 anos
O tempo para a recuperação dos neutrófilos será calculado a partir do número de dias desde o dia 1 do início do tratamento do estudo até o primeiro dia de neutrófilos 0,5 * 10^9 por litro ou 1,0 * 10^9 por litro.
Até 3,6 anos
Fase 1 e Fase 2: Tempo para Recuperação de Plaquetas
Prazo: Até 3,6 anos
O tempo para recuperação de plaquetas será calculado a partir do número de dias desde o dia 1 do início do tratamento do estudo até o primeiro dia de neutrófilos 50 * 10^9 por litro ou 100 * 10^9 por litro.
Até 3,6 anos
Avaliação de biomarcador de ARGX-110
Prazo: Até 3,6 anos
Os biomarcadores, incluindo a avaliação de CD70 e CD27, serão realizados em aspirados de medula óssea e/ou sangue total.
Até 3,6 anos
Fase 1: Níveis de células T, B e NK
Prazo: Até 3,6 anos
Os níveis de células T, B e NK serão relatados por imunofenotipagem (realizada por citometria de fluxo ou citometria de massa). .
Até 3,6 anos
Fase 1: Níveis de Células B
Prazo: Até 3,6 anos
Os níveis de células B serão relatados.
Até 3,6 anos
Fase 1: Níveis de Células NK
Prazo: Até 3,6 anos
Os níveis de células NK serão relatados.
Até 3,6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoVerity, Inc.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (Número EudraCT)
  • ARGX-110-1601 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARGX-110

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever