進行性胆道がんにおける5-フルオロウラシル（5-FU）およびロイコボリンまたはゲムシタビンとシスプラチンによるNal-IRI (NIFE)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを含む。 トランスレーショナルリサーチへの参加、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得したローカルで必要な承認 (EU の EU データプライバシー指令)
2. -研究登録時の年齢が18歳以上
3. -組織学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の肝内または肝外胆道の腺癌
4. プロトコル固有の病期分類ガイドラインを遵守する必要があり、切除不能であることは地域の腫瘍委員会によって確認する必要があります
5. -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患
6. ECOGパフォーマンスステータス0-1
7. 3か月以上の平均余命
8. -該当する場合、総ビリルビン濃度≤2 x ULNで研究に入る前に適切に治療された胆道閉塞

9. 適切な血球数、肝酵素、および腎機能:

   • 白血球数≧3.5×10^6/mL
   • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L (>100,000/mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x 機関の正常上限
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算された糸球体濾過率≥30 mL /分
10. -治療的抗凝固療法を受けていない患者は、無作為化前の7日以内にINR < 1.5 ULNおよびPTT < 1.5 ULNを持っている必要があります。 INRまたはPTTが治療限界内（施設の医療基準による）であり、無作為化の時点で少なくとも3週間、患者が抗凝固剤の安定した用量を使用している限り、全量の抗凝固剤の使用が許可されます
11. 胆道がんに対する緩和的化学療法歴なし
12. -研究に参加する前の6か月以内にアジュバント治療を受けていない
13. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

1. コントロールされていない活動性感染症、慢性感染症、免疫不全症候群
2. 前癌性血液疾患、例． 骨髄異形成症候群
3. 臨床的に重大な心血管疾患（ -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈）の患者）登録前6か月以内
4. -以前（> 5年）または進行中の悪性腫瘍（胆道がん以外）または積極的な治療が必要。 例外は、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の浸潤前癌、T1a または T1b 前立腺癌、または表在性膀胱腫瘍 [Ta、Tis および T1] です。
5. 既存の肺疾患

6. -CNS転移の病歴または臨床的証拠

   例外は次のとおりです: 局所療法を完了し、次の基準の両方を満たす被験者:

   1. 無症状であり、
   2. -研究治療開始の6週間前にステロイドを必要としません。 -CNSイメージング（CTまたはMRI）によるスクリーニングは、臨床的に示されている場合、または被験者にCNS転移の病歴がある場合にのみ必要です
7. -治験薬または製品の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
8. -免疫抑制療法または他の主要な免疫抑制療法を必要とする同種移植
9. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨の一部
10. -出血素因または凝固障害の証拠
11. -開腹生検を除く主要な外科的処置、または無作為化前の28日以内の重大な外傷性損傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測 化学療法投与のための中心静脈ライン留置の手術を除く。
12. 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
13. -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）。 [許容される避妊方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、組み合わせた経口避妊薬、子宮内ペッサリー (ホルモン装置のみ)、性的禁欲またはパートナーの精管切除術です]. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
14. 既知のギルバート・ミューレングラハト症候群
15. 既知の慢性聴力低下、耳鳴りまたはめまい
16. -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患
17. -組み入れ前の最後の30日間、または以前に使用された治験薬の7半減期のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
18. -現在の研究における以前の登録または無作為化（スクリーニングの失敗は含まれません）。
19. 試験開始時のその他の化学療法
20. 研究の計画および/または実施への関与
21. スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
22. -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者。
23. 臨床試験の性質、意義、意義を理解せず、事実に照らして合理的な意思を形成することができず、同意できない患者。