- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03044587
Nal-IRI con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina o gemcitabina più cisplatino nel carcinoma avanzato delle vie biliari (NIFE)
13 giugno 2023 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH
Nal-IRI con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin o gemcitabina più cisplatino nel carcinoma avanzato delle vie biliari - Uno studio di fase II in aperto, non comparativo, randomizzato, multicentrico
AIO-YMO/HEP-0315 (NIFE) è uno studio di fase II in aperto, non comparativo, randomizzato, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare se una combinazione di 5-FU e nal-IRI prolunghi la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico delle vie biliari
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto incl. partecipazione alla ricerca traslazionale e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Adenocarcinoma delle vie biliari intraepatiche o extraepatiche confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico
- Devono essere osservate le linee guida di stadiazione specifiche del protocollo e la non resecabilità deve essere confermata dal comitato locale per i tumori
- Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Se applicabile, ostruzione delle vie biliari adeguatamente trattata prima dell'ingresso nello studio con concentrazione di bilirubina totale ≤ 2 x ULN
Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 x 10^6/ml
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm3)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≥ 30 mL al minuto
- I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e PTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o il PTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia ricevuto una dose stabile di anticoagulanti per almeno tre settimane al momento della randomizzazione
- Nessuna precedente chemioterapia palliativa per il cancro del tratto biliare
- Nessun trattamento adiuvante nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva incontrollata, malattie infettive croniche, sindromi da immunodeficienza
- Disturbi ematologici precancerosi, ad es. sindrome mielodisplastica
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Tumore maligno precedente (> 5 anni) o concomitante (diverso dal cancro delle vie biliari) che progredisce o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma pre-invasivo della cervice, carcinoma prostatico T1a o T1b o tumore superficiale della vescica [Ta, Tis e T1].
- Malattia polmonare preesistente
Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del SNC
Le eccezioni sono: Soggetti che hanno completato la terapia locale e che soddisfano entrambi i seguenti criteri:
- sono asintomatici e
- non hanno bisogno di steroidi 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Lo screening con imaging del SNC (TC o RM) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti
- Trapianto allogenico che richiede terapia immunosoppressiva o altra importante terapia immunosoppressiva
- Gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o frazioni ossee
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Procedure chirurgiche maggiori, ad eccezione della biopsia aperta, né lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della randomizzazione, o anticipazione della necessità di procedure chirurgiche maggiori durante il corso dello studio, ad eccezione dell'intervento chirurgico di posizionamento della linea endovenosa centrale per la somministrazione di chemioterapia.
- Farmaco noto per interferire con uno qualsiasi degli agenti applicati nello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). [Metodi contraccettivi accettabili sono: impianti, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, pessario intrauterino (solo dispositivi ormonali), astinenza sessuale o vasectomia del partner]. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero β-HCG) allo Screening.
- Conosciuta sindrome di Gilbert-Meulengracht
- Ipoacusia cronica nota, tinnito o vertigini
- Qualsiasi condizione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 7 emivite del farmaco di prova utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia di durata maggiore.
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio (non include il fallimento dello screening).
- Qualsiasi altra chemioterapia all'inizio dello studio
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
- Paziente che potrebbe dipendere dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore
- Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità.
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio NaI-IRI + 5-FU + Leucovorin (Braccio A)
Nal-IRI [liposoma di irinotecan], 5-FU [5-fluorouracile], ciclo di leucovorina q2w
|
Nal-IRI (80 mg/m2 in infusione di 1,5 ore), 5-FU (2400 mg/m2 in infusione di 46 ore) e Leucovorin (400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore) Ciclo q2w
|
Altro: Braccio Cisplatino + Gemcitabina (Braccio B, standard di cura)
Ciclo di cisplatino, gemcitabina q3w
|
Cisplatino (25 mg/m2 in infusione di 1 ora in G1, G8) e Gemcitabina (1000 mg/m2 in infusione di 0,5 ore in G1, G8) Ciclo ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione [PFS]
Lasso di tempo: ca. 25 mesi
|
ca. 25 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione complessiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.)
|
ca. 54 mesi
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: ca. 36 mesi
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
|
ca. 36 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
ca. 54 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
Percentuale di pazienti con una risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
|
ca. 54 mesi
|
Tossicità/sicurezza secondo i criteri CTC-AE
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
ca. 54 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
EORTC QLQ-BIL21
|
ca. 54 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
EORTC QLQ-C30
|
ca. 54 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-D)
|
ca. 54 mesi
|
Correlazione retrospettiva della resecabilità in conformità con un consiglio chirurgico centrale rispetto alla revisione chirurgica locale
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
Resecabilità del tumore in accordo con una commissione chirurgica centrale retrospettiva rispetto alla revisione chirurgica locale
|
ca. 54 mesi
|
Revisione radiologica centrale retrospettiva
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
ca. 54 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
Sequenziamento dell'esoma di cfDNA, trascrittoma, array di miRNA prima e dopo l'inizio del trattamento e dopo il progresso
|
ca. 54 mesi
|
Creazione di profili di biomarcatori predittivi/prognostici per il colangiocarcinoma avanzato
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
ca. 54 mesi
|
|
Evoluzione tumorale in terapia sistemica
Lasso di tempo: ca. 54 mesi
|
ca. 54 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J. Ettrich, Dr., Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Ulm
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma duttale
- Neoplasie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Leucovorin
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIO-YMO/HEP-0315
- 2016-002467-34 (Numero EudraCT)
- O16-33004 (Altro identificatore: Baxalta GmbH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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