진행성 담도암에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린 또는 젬시타빈 플러스 시스플라틴을 사용한 Nal-IRI (NIFE)

포함 기준:

1. 서면 동의서 포함. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 획득한 번역 연구 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침) 참여
2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
3. 간내 또는 간외 담도의 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 선암종
4. 프로토콜별 병기 결정 지침을 준수해야 하며 절제 불가능 여부는 현지 종양 위원회에서 확인해야 합니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
6. ECOG 수행 상태 0-1
7. 3개월 이상의 기대 수명
8. 해당되는 경우, 총 빌리루빈 농도 ≤ 2 x ULN으로 연구 시작 전에 적절하게 치료된 담도 폐쇄

9. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

   • 백혈구 수 ≥ 3.5 x 10^6/mL
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm3당 >100,000)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 제도적 정상 상한
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
10. 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위화 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 PTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 무작위 배정 당시 최소 3주 동안 항응고제를 안정적으로 복용한 경우 허용됩니다.
11. 담도암에 대한 이전의 완화 화학 요법 없음
12. 연구 시작 전 6개월 이내에 보조 치료 없음
13. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 활동성 감염, 만성 감염성 질환, 면역 결핍 증후군
2. 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
3. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(. 심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 등록 전 6개월 이내
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이전(>5년) 또는 동시 악성 종양(담도암 제외). 예외는 다음과 같습니다: 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침습성 암, T1a 또는 T1b 전립선 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1].
5. 기존 폐 질환

6. CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거

   예외는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자:

   1. 무증상이며
   2. 연구 치료 시작 전 6주 동안 스테로이드에 대한 요구 사항이 없음. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
7. 연구 약물 또는 제품 구성 성분에 대한 과민증의 병력
8. 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요한 동종 이식
9. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 조각
10. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
11. 개복 생검을 제외한 대수술, 무작위화 전 28일 이내에 심각한 외상성 손상이 없거나, 화학요법 투여를 위한 중앙 정맥 주사선 배치 수술을 제외하고 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
12. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
13. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페서리(호르몬 장치만), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
14. 알려진 Gilbert-Meulengracht 증후군
15. 알려진 만성 청력 저하, 이명 또는 현기증
16. 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태 또는 동반이환
17. 포함 전 마지막 30일 또는 이전에 사용된 시험 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
18. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정(선별 실패는 포함하지 않음).
19. 연구 시작 시 기타 화학 요법
20. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
21. 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
22. 법원 명령이나 당국에 의해 수감되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.
23. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자.