マシテンタンで治療されたPAH患者に対するリハビリテーションプログラムの影響。
重度の肺動脈性肺高血圧症患者のピーク酸素消費量に対するマシテンタン療法とリハビリテーション プログラムの影響
調査の概要
詳細な説明
WHO III-IV に分類される PAH を有する 18 歳以上の 48 人の患者は、すべてマシテンタン治療下で安定しており、Soroka Medical Center の PH クリニックを通じて研究に募集されます。 患者は無作為に介入群と対照群に分けられます。
介入グループは、肺リハビリテーション プログラムで週 2 回、12 週間運動します。 運動プロトコルには、有酸素運動と筋力トレーニングを含む 2 ～ 3 分間の運動間隔で行われるサーキット トレーニングが含まれ、理学療法士によって監督されます。 対照群は、引き続き通常の Macitentan 治療を受けます。
すべての研究参加者は、介入プログラムの開始前、開始後6週間、12週間のプログラムの終わり、およびプログラム終了の3か月後にテストを受けます。 テストには、心肺運動テスト、6 分間の歩行距離測定、WHO 機能クラス評価、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のレベル、EMPHASIS10 アンケート (emPHasis-10 アンケートは、健康関連の生活の質を評価するための短いアンケートです) が含まれます。肺動脈性肺高血圧症）、Short Form-36（SF-36）の生活の質に関する質問票および心エコー検査。
データ収集が完了すると、双方向 ANOVA 反復測定を使用して、結果測定の変化を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PAH患者グループ1
- 患者の年齢 > 18 歳、
- WHO IIIの患者
- -組み入れ前の少なくとも2か月間、疾患を標的とした投薬で安定しているマシテンタン治療を受けている患者。
除外基準:
- -肺静脈閉塞性疾患（PVOD）または肺毛細血管腫症、悪性腫瘍、過去2週間の最近の心筋梗塞などの他の重大な併存疾患のある患者。
- -他のPAH固有の薬物療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
マシテンタン療法で安定している患者は、理学療法士の監督の下、週に 2 回、12 週間運動します。
運動プログラムには、有酸素運動と筋力運動が含まれており、2 ～ 3 分間隔で行われます。
|
-マシテンタン療法（登録前に両方のグループで受けた）で安定しており、肺リハビリテーションプログラムで週2回、12週間運動する患者
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
マシテンタン療法で安定しており、運動なしでそれを受け続ける患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺運動試験 - VO2、無酸素性閾値、呼吸交換比、O2 パルス、換気予備能、心拍数、呼気終末 CO2 および O2、作業率、換気 (VE)、運動試験中の VCO2 の測定
時間枠：0～24週間
|
運動に対する生理反応
|
0～24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査: 左右の心室の寸法と圧力、心拍出量、肺動脈圧 (収縮期、拡張期、平均)、肺毛細血管楔入圧
時間枠：0～12週間
|
心機能
|
0～12週間
|
|
EMPHASIS10アンケート
時間枠：0～24週間
|
疾患固有の生活の質に関するアンケート
|
0～24週間
|
|
SF-36アンケート
時間枠：0～24週間
|
生活の質に関するアンケート
|
0～24週間
|
|
N末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：0～12週間
|
高レベルの NT-proBNP は心不全を示している可能性があります
|
0～12週間
|
|
機能クラスの評価
時間枠：0～24週間
|
世界保健機関 (WHO) によって分類される機能クラス
|
0～24週間
|
|
徒歩6分
時間枠：0～24週間
|
6分間歩行テストによる機能的能力評価
|
0～24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Avital Abriel Keren、Soroka University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
運動プログラムの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了