Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rehabiliteringsprogram på PAH-patienter behandlet med Macitentan.

4. april 2017 opdateret af: Soroka University Medical Center

Virkningen af ​​Macitentan terapi og rehabiliteringsprogram på maksimalt iltforbrug hos patienter med svær pulmonal arteriel hypertension

48 patienter over 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO III-IV, som alle er stabile under Macitentan-behandling (medicin til behandling af PAH-patienter), vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem pulmonal hypertension (PH) ) klinik på Soroka Medical Center. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe, som træner 2 gange om ugen i 12 uger, superviseret af fysioterapeuter, og en kontrolgruppe, som kun får medicinen. Tests vil blive udført før påbegyndelsen af ​​interventionsprogrammet, 6 uger efter det er påbegyndt, ved slutningen af ​​12 ugers programmet og 3 måneder efter afslutningen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 patienter over 18 år med PAH klassificeret som WHO III-IV, som alle er stabile under Macitentan-terapi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem PH-klinikken på Soroka Medical Center. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.

Interventionsgruppen træner i et lungerehabiliteringsprogram to gange om ugen i 12 uger. Træningsprotokollen vil omfatte kredsløbstræning, med 2-3 minutters træningsintervaller, inklusive aerobic- og styrketræning, og vil blive superviseret af fysioterapeuter. Kontrolgruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige Macitentan-behandling.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå tests før begyndelsen af ​​interventionsprogrammet, 6 uger efter det er påbegyndt, i slutningen af ​​12 ugers programmet og 3 måneder efter afslutningen af ​​programmet. Testene vil omfatte en kardio-pulmonal træningstest, måling af 6 minutters gangafstand, evaluering af WHOs funktionelle klasse, niveauer af Brain natriuretic peptide (BNP), EMPHASIS10 spørgeskema (emPHasis-10 spørgeskema er et kort spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i pulmonal arteriel hypertension), Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema og ekkokardiografi.

Når dataindsamlingen er afsluttet, vil tovejs ANOVA gentagne mål blive brugt til at vurdere ændringerne i resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PAH-patientgruppe 1
  2. Patienter Alder > 18 år,
  3. Patienter med WHO III
  4. Patienter i Macitentan-behandling, som er stabile på sygdomsmålrettet medicin i mindst 2 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden signifikant komorbiditet såsom pulmonal venookklusiv sygdom (PVOD) eller pulmonal kapillær hæmangiomatose, malignitet, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 2 uger.
  2. Patienter i behandling med anden PAH-specifik medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der er stabile på Macitentan-behandling, vil træne to gange om ugen i 12 uger, overvåget af fysioterapeuter. Træningsprogrammet indeholder aerobe og styrkeøvelser, med 2-3 minutters mellemrum.
Andet: Træningsprogram
patienter, der er stabile på Macitentan-terapi (modtaget i begge grupper før indskrivning) og vil træne på et lungerehabiliteringsprogram to gange om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er stabile på Macitentan-terapi, som vil fortsætte med at modtage det uden motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest - målinger af VO2, anaerob tærskel, respiratorisk udvekslingsforhold, O2-puls, respiratorisk reserve, hjertefrekvens, Endtidal CO2 og O2, arbejdshastighed, ventilation (VE), VCO2 under træningstest
Tidsramme: 0-24 uger
Fysiologisk respons på træning
0-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi: dimensioner og tryk af venstre og højre ventrikler, hjertevolumen, pulmonalt arterielt tryk (systolisk, diastolisk og middel), pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 0-12 uger
Hjertefunktion
0-12 uger
EMPHASIS10 spørgeskema
Tidsramme: 0-24 uger
Spørgeskema for sygdomsspecifik livskvalitet
0-24 uger
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0-24 uger
Spørgeskema om livskvalitet
0-24 uger
N-terminalt prohormon hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 0-12 uger
høje niveauer af NT-proBNP kan indikere hjertesvigt
0-12 uger
Funktionel klasseevaluering
Tidsramme: 0-24 uger
Funktionsklasse klassificeret af verdenssundhedsorganisationen (WHO)
0-24 uger
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 0-24 uger
Funktionskapacitetsvurdering ved 6 minutters gangtest
0-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-026116-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner