康复计划对接受 Macitentan 治疗的 PAH 患者的影响。
2017年4月4日 更新者：Soroka University Medical Center
Macitentan 治疗和康复计划对重度肺动脉高压患者峰值耗氧量的影响
48 名年龄在 18 岁以上，患有肺动脉高压 (PAH) 的 WHO III-IV 级患者，在 Macitentan 治疗（治疗 PAH 患者的药物）下均稳定，将通过肺动脉高压（PH）招募到研究中) Soroka 医疗中心的诊所。
患者将被随机分为干预组和对照组，干预组每周锻炼两次，持续 12 周，由物理治疗师监督，对照组仅接受药物治疗。
测试将在干预计划开始前、开始后 6 周、12 周计划结束时以及计划结束后 3 个月进行。
研究概览
详细说明
将通过 Soroka 医疗中心的 PH 门诊招募 48 名年龄在 18 岁以上、PAH 被归类为 WHO III-IV 级且在 Macitentan 治疗下均稳定的 48 名患者参加该研究。 患者将被随机分为干预组和对照组。
干预组每周进行两次肺康复计划，持续 12 周。 锻炼方案将包括循环训练，运动间隔为 2-3 分钟，包括有氧和力量训练，并将由物理治疗师监督。 对照组将继续接受他们通常的 Macitentan 治疗。
所有研究参与者都将在干预计划开始前、开始后 6 周、12 周计划结束时以及完成计划后 3 个月接受测试。 测试将包括心肺运动测试、6 分钟步行距离测量、WHO 功能等级评估、脑利钠肽 (BNP) 水平、EMPHASIS10 问卷（emPHasis-10 问卷是用于评估健康相关生活质量的简短问卷肺动脉高压）、简表 36 (SF-36) 生活质量问卷和超声心动图。
数据收集完成后，将使用双向方差分析重复测量来评估结果测量的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avital Keren Abriel, MD
- 电话号码：972 507777618
- 邮箱：avitalab@bgu.ac.il
研究联系人备份
- 姓名：Efrat Landau, BPT
- 电话号码：+972545899819
- 邮箱：efratlan@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺动脉高压患者组 1
- 患者年龄 > 18 岁，
- WHO III 患者
- 接受 Macitentan 治疗且在纳入前至少 2 个月内使用疾病靶向药物保持稳定的患者。
排除标准：
- 患有其他重大合并症的患者，例如肺静脉闭塞性疾病 (PVOD) 或肺毛细血管瘤病、恶性肿瘤、最近 2 周内的近期心肌梗死。
- 接受其他 PAH 特异性药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
Macitentan 治疗稳定的患者将在物理治疗师的监督下每周锻炼两次，持续 12 周。
锻炼计划包括有氧运动和力量锻炼，间隔为 2-3 分钟。
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Macitentan 治疗稳定的患者（入组前两组均接受治疗）并且将在肺康复计划中每周锻炼两次，持续 12 周
其他名称：
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无干预：控制组
Macitentan 治疗稳定的患者将继续接受治疗，无需运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动测试 - 测量 VO2、无氧阈、呼吸交换率、O2 脉搏、通气储备、心率、呼气末 CO2 和 O2、工作率、通气量 (VE)、运动测试期间的 VCO2
大体时间：0-24周
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运动的生理反应
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0-24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图：左右心室的尺寸和压力、心输出量、肺动脉压（收缩压、舒张压和平均压）、肺毛细血管楔压
大体时间：0-12周
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心脏功能
|
0-12周
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EMPHASIS10问卷
大体时间：0-24周
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疾病特异性生活质量问卷
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0-24周
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SF-36问卷
大体时间：0-24周
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生活质量问卷
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0-24周
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N-末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：0-12周
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高水平的 NT-proBNP 可能表明心力衰竭
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0-12周
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功能等级评价
大体时间：0-24周
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世界卫生组织 (WHO) 分类的功能等级
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0-24周
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6分钟步行距离
大体时间：0-24周
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通过 6 分钟步行测试评估功能能力
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0-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avital Abriel Keren、Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月15日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月5日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中