Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusohjelman vaikutus Macitentanilla hoidetuille PAH-potilaille.

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Soroka University Medical Center

Macitentan-terapian ja kuntoutusohjelman vaikutus huippuhapenkulutukseen potilailla, joilla on vaikea keuhkovaltimohypertensio

Tutkimukseen rekrytoidaan 48 yli 18-vuotiasta keuhkoverenpainetaudin (PH) WHO III-IV -luokitusta sairastavaa keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavaa potilasta, jotka ovat kaikki stabiileja Macitentan-hoidossa (PAH-potilaiden hoitoon tarkoitettu lääke). ) klinikalla Soroka Medical Centerissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka harjoittelee kahdesti viikossa 12 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa, ja kontrolliryhmään, joka saa vain lääkkeet. Testit suoritetaan ennen interventio-ohjelman alkua, 6 viikkoa sen alkamisen jälkeen, 12 viikon ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sorokan terveyskeskuksen PH-klinikan kautta tutkimukseen rekrytoidaan 48 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on PAH-luokitus WHO III-IV ja jotka ovat kaikki stabiileja Macitentan-hoidon aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.

Interventioryhmä harjoittelee keuhkojen kuntoutusohjelmaa kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitusprotokolla sisältää kiertoharjoittelun, 2-3 minuutin harjoitusväleillä, sisältäen aerobista ja voimaharjoittelua, ja sitä ohjaavat fysioterapeutit. Kontrolliryhmä saa edelleen tavallista Macitentan-hoitoaan.

Kaikille tutkimukseen osallistuville tehdään testejä ennen interventio-ohjelman alkua, 6 viikkoa sen alkamisen jälkeen, 12 viikon ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Testit sisältävät kardiopulmonaalisen rasitustestin, 6 minuutin kävelyetäisyyden mittauksen, WHO:n toimintaluokan arvioinnin, aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasot, EMPHASIS10-kyselyn (emPHasis-10 kyselylomake on lyhyt kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi keuhkoverenpainetauti), lyhyt lomake-36 (SF-36) elämänlaatukysely ja kaikukardiografia.

Kun tiedonkeruu on valmis, kaksisuuntaisia ​​ANOVA-toistettuja mittauksia käytetään tulosmittausten muutosten arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PAH-potilaiden ryhmä 1
  2. Potilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta,
  3. Potilaat, joilla on WHO III
  4. Macitentan-hoitoa saavat potilaat, joiden sairauteen kohdistettu lääkitys on vakaa vähintään 2 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten keuhkolaskimotukos (PVOD) tai keuhkokapillaari hemangiomatoosi, pahanlaatuisuus, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 2 viikon aikana.
  2. Potilaat, jotka saavat muita PAH-spesifisiä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Macitentan-hoitoa saaneet potilaat harjoittelevat kahdesti viikossa 12 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa. Harjoitusohjelma sisältää aerobisia ja voimaharjoituksia, 2-3 minuutin välein.
Muut: Harjoitusohjelma
potilaat, joiden Macitentan-hoito on vakaa (saatu molemmissa ryhmissä ennen ilmoittautumista) ja jotka harjoittelevat keuhkojen kuntoutusohjelmassa kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kuntoutusohjelma
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka saavat Macitentan-hoitoa vakaasti ja saavat sitä edelleen ilman liikuntaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-keuhkokuormitustesti - VO2:n, anaerobisen kynnyksen, hengityksen vaihtosuhteen, O2-pulssin, hengitysvaran, sykkeen, hengityksen loppumisen CO2 ja O2, työtaajuuden, ventilaation (VE), VCO2:n mittaukset rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Fysiologinen vaste harjoitteluun
0-24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia: vasemman ja oikean kammion mitat ja paine, sydämen minuuttitilavuus, keuhkovaltimopaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen), keuhkokapillaarin kiilapaine
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Sydämen toiminta
0-12 viikkoa
EMPHASIS10 kyselylomake
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Sairauskohtainen elämänlaatukysely
0-24 viikkoa
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Elämänlaatukysely
0-24 viikkoa
N-terminaalinen prohormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
korkeat NT-proBNP-tasot voivat viitata sydämen vajaatoimintaan
0-12 viikkoa
Toiminnallisen luokan arviointi
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelema toiminnallinen luokka
0-24 viikkoa
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
0-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Haifa

Tutkijat

  • Päätutkija: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOR-026116-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa