Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitačního programu na pacienty s PAH léčené macitentanem.

4. dubna 2017 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Vliv terapie a rehabilitačního programu Macitentan na maximální spotřebu kyslíku u pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí

48 pacientů starších 18 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikovanou jako WHO III-IV, kteří jsou všichni stabilní při léčbě Macitentanem (lék pro léčbu pacientů s PAH), bude přijato do studie prostřednictvím plicní hypertenze (PH ) klinice v Soroka Medical Center. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která bude cvičit 2x týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů, a kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze léky. Testy budou prováděny před začátkem intervenčního programu, 6 týdnů po jeho zahájení, na konci 12týdenního programu a 3 měsíce po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude prostřednictvím PH kliniky v Soroka Medical Center přijato 48 pacientů starších 18 let s PAH klasifikovanou jako WHO III-IV, kteří jsou všichni stabilní při léčbě Macitentanem. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.

Intervenční skupina bude cvičit v programu plicní rehabilitace dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební protokol bude zahrnovat kruhový trénink s 2-3minutovými intervaly cvičení včetně aerobního a silového tréninku a bude pod dohledem fyzioterapeutů. Kontrolní skupina bude nadále dostávat svou obvyklou léčbu macitentanem.

Všichni účastníci studie podstoupí testy před začátkem intervenčního programu, 6 týdnů po jeho zahájení, na konci 12týdenního programu a 3 měsíce po ukončení programu. Testy budou zahrnovat kardio-pulmonální zátěžový test, měření vzdálenosti 6 minut chůze, hodnocení funkční třídy WHO, hladiny Brain natriuretic peptide (BNP), dotazník EMPHASIS10 (dotazník emPHasis-10 je krátký dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím v plicní arteriální hypertenze), dotazník kvality života Short Form-36 (SF-36) a echokardiografie.

Jakmile bude sběr dat dokončen, použijí se k posouzení změn ve výsledných měřeních dvoucestná opakovaná měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina pacientů s PAH 1
  2. Věk pacientů > 18 let,
  3. Pacienti s WHO III
  4. Pacienti léčení Macitentanem, kteří jsou stabilní na medikaci cílené na onemocnění po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou významnou komorbiditou, jako je plicní venookluzivní nemoc (PVOD) nebo plicní kapilární hemangiomatóza, malignita, nedávný infarkt myokardu v posledních 2 týdnech.
  2. Pacienti léčení jinými specifickými léky na PAH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti stabilní na terapii Macitentanem budou cvičit dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů. Cvičební program zahrnuje aerobní a silové cvičení, v 2-3 minutových intervalech.
Jiný: Cvičební program
pacienti, kteří jsou stabilní na terapii Macitentanem (obdrželi v obou skupinách před zařazením) a budou cvičit v programu plicní rehabilitace dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rehabilitační program
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti stabilní na terapii Macitentanem, kteří jej budou i nadále dostávat, bez cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test – měření VO2, anaerobního prahu, výměnného poměru dýchání, pulzu O2, ventilační rezervy, srdeční frekvence, CO2 a O2 na konci výdechu, pracovní frekvence, ventilace (VE), VCO2 při zátěžovém testu
Časové okno: 0-24 týdnů
Fyziologická reakce na cvičení
0-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie: rozměry a tlak levé a pravé komory, srdeční výdej, pulmonální arteriální tlak (systolický, diastolický a střední), pulmonální kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 0-12 týdnů
Srdeční funkce
0-12 týdnů
DŮRAZ10 dotazník
Časové okno: 0-24 týdnů
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění
0-24 týdnů
Dotazník SF-36
Časové okno: 0-24 týdnů
Dotazník kvality života
0-24 týdnů
N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 0-12 týdnů
vysoké hladiny NT-proBNP mohou indikovat srdeční selhání
0-12 týdnů
Hodnocení funkční třídy
Časové okno: 0-24 týdnů
Funkční třída podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
0-24 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: 0-24 týdnů
Posouzení funkční kapacity testem 6 minut chůze
0-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR-026116-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit