Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы реабилитации на пациентов с ЛАГ, получавших мацитентан.

4 апреля 2017 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Влияние программы терапии и реабилитации мацитентаном на пиковое потребление кислорода у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией

48 пациентов в возрасте старше 18 лет с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), классифицированной как III-IV ВОЗ, которые все стабильны на фоне терапии Мацитентаном (препарат для лечения пациентов с ЛАГ), будут включены в исследование по причине легочной гипертензии (ЛГ). ) клиника Медицинского центра Сорока. Пациенты будут случайным образом разделены на группу вмешательства, которая будет заниматься спортом два раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением физиотерапевтов, и контрольную группу, которая будет получать только лекарства. Тесты будут проводиться до начала программы вмешательства, через 6 недель после ее начала, в конце 12-недельной программы и через 3 месяца после окончания программы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

48 пациентов в возрасте старше 18 лет с ЛАГ, классифицированной как III-IV ВОЗ, все из которых находятся в стабильном состоянии на фоне терапии Мацитентаном, будут привлечены к участию в исследовании через клинику ЛГ в МЦ «Сорока». Пациенты будут случайным образом разделены на интервенционную и контрольную группы.

Группа вмешательства будет заниматься по программе легочной реабилитации два раза в неделю в течение 12 недель. Протокол упражнений будет включать круговую тренировку с 2-3-минутными интервалами упражнений, включая аэробные и силовые тренировки, и будет проходить под наблюдением физиотерапевтов. Контрольная группа будет продолжать получать свое обычное лечение мацитентаном.

Все участники исследования будут проходить тесты до начала программы вмешательства, через 6 недель после ее начала, в конце 12-недельной программы и через 3 месяца после окончания программы. Тесты будут включать сердечно-легочный тест с физической нагрузкой, измерение расстояния 6-минутной ходьбы, оценку функционального класса ВОЗ, уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP), опросник EMPHASIS10 (опросник emPHasis-10 представляет собой короткий опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в легочная артериальная гипертензия), опросник качества жизни Short Form-36 (SF-36) и эхокардиография.

После завершения сбора данных для оценки изменений в показателях результатов будут использоваться двусторонние повторные измерения ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Avital Keren Abriel, MD
  • Номер телефона: 972 507777618
  • Электронная почта: avitalab@bgu.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Efrat Landau, BPT
  • Номер телефона: +972545899819
  • Электронная почта: efratlan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные ЛАГ 1 группа
  2. Возраст пациентов > 18 лет,
  3. Пациенты с ВОЗ III
  4. Пациенты, получающие лечение макитентаном, стабильные при приеме таргетных препаратов в течение как минимум 2 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими значительными сопутствующими заболеваниями, такими как легочная вено-окклюзионная болезнь (PVOD) или легочный капиллярный гемангиоматоз, злокачественные новообразования, недавно перенесенный инфаркт миокарда за последние 2 недели.
  2. Пациенты, получающие другие препараты, специфичные для ЛАГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, стабилизировавшиеся на терапии Мацитентаном, будут заниматься спортом два раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением физиотерапевтов. В программу упражнений входят аэробные и силовые упражнения с интервалом в 2-3 минуты.
Другой: Программа упражнений
пациенты со стабильным состоянием на терапии мацитентаном (получавшие в обеих группах до включения в исследование) и которые будут заниматься в рамках программы легочной реабилитации два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Программа реабилитации
Без вмешательства: Контрольная группа
Стабильные пациенты на терапии Мацитентаном, которые будут продолжать получать его без физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочный нагрузочный тест - измерение VO2, анаэробного порога, коэффициента дыхательного обмена, пульса O2, вентиляционного резерва, частоты сердечных сокращений, CO2 и O2 в конце выдоха, рабочей частоты, вентиляции (VE), VCO2 во время нагрузочного теста
Временное ограничение: 0-24 недели
Физиологическая реакция на физическую нагрузку
0-24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиография: размеры и давление левого и правого желудочков, сердечный выброс, давление в легочной артерии (систолическое, диастолическое и среднее), давление заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: 0-12 недель
Сердечная функция
0-12 недель
Опросник EMHASIS10
Временное ограничение: 0-24 недели
Опросник качества жизни по конкретному заболеванию
0-24 недели
Анкета SF-36
Временное ограничение: 0-24 недели
Анкета качества жизни
0-24 недели
N-концевой прогормон головного мозга натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 0-12 недель
высокий уровень NT-proBNP может указывать на сердечную недостаточность
0-12 недель
Оценка функционального класса
Временное ограничение: 0-24 недели
Функциональный класс по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
0-24 недели
6 минут пешком
Временное ограничение: 0-24 недели
Оценка функциональных возможностей с помощью теста 6-минутной ходьбы
0-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Соавторы

University of Haifa

Следователи

  • Главный следователь: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR-026116-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться